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Avaliar a Eficácia e Segurança do Sildenafil Quando Adicionado ao Bosentan no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do sildenafil oral 20 mg três vezes ao dia ou placebo quando adicionado ao bosentano no tratamento de indivíduos com 18 anos ou mais com hipertensão arterial pulmonar (PAH)

Avaliar a eficácia e segurança do sildenafil quando adicionado a pacientes com HAP que estão tomando bosentana como parte ou todo o tratamento de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Alemanha, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Alemanha, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, França, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Grécia
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grécia, 12462
        • Attikon Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Itália, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • PVDU
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais com HAP e para os quais a terapia com bosentana é indicada de acordo com a licença nacional
  • Indivíduos com pressão arterial pulmonar média de > 25 mmHg e pressão de oclusão da artéria pulmonar < 15 mmHg em repouso por meio de cateterismo cardíaco direito dentro de 3 anos antes da randomização.
  • Indivíduos cuja distância inicial do Teste de Caminhada de 6 Minutos é >100m e <450m.

Critério de exclusão:

  • HAP secundária a qualquer etiologia, incluindo cardiopatia congênita diferente das especificadas nos critérios de inclusão
  • Indivíduos cujo Teste de Caminhada de 6 Minutos pode ser limitado por outras condições além de dispneia ou fadiga relacionada à HAP, por exemplo. claudicação por insuficiência vascular ou artrite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Bosentana
Bosentan + Placebo por 12 semanas do estudo (duplo cego), depois 12 meses de fase aberta (bosentan + sildenafil)
Outro: Placebo
Bosentan + Placebo por 12 semanas do estudo (duplo cego), depois 12 meses de fase aberta (bosentan + sildenafil)
Medicamento: Bosentana
Bosentana + Sildenafil por 12 semanas do estudo (duplo cego), depois 12 meses de fase aberta
Experimental: Ativo
Medicamento: Bosentana
Bosentan + Placebo por 12 semanas do estudo (duplo cego), depois 12 meses de fase aberta (bosentan + sildenafil)
Medicamento: Bosentana
Bosentana + Sildenafil por 12 semanas do estudo (duplo cego), depois 12 meses de fase aberta
Medicamento: Citrato de sildenafil
Bosentana + Sildenafil por 12 semanas do estudo (duplo cego), depois 12 meses de fase aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na distância total percorrida durante o tempo de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 12
Prazo: Semana 12
6MWT é a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos. Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem. A oximetria de pulso contínua foi realizada durante o teste para segurança.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) em participantes com HAP na semana 12 LOCF
Prazo: Semana 12
A classificação funcional da OMS para HAP varia de Classe I (sem limitação na atividade física, sem dispneia com atividade normal) a Classe IV (não consegue realizar atividade física sem sintomas, dispneia em repouso). Melhora=redução da classe funcional; deterioração = aumento da classe funcional, sem alteração = sem alteração da classe funcional.
Semana 12
Eventos de Piora Clínica
Prazo: Semana 12

Nenhuma análise de sobrevida foi realizada para o estudo devido a pouquíssimos eventos de piora clínica. Portanto, apresentamos um resumo dos eventos de piora clínica.

Os eventos de piora clínica foram categorizados como (A). Morte, (B). Transplante de coração/pulmão, (C). Internação por hipertensão arterial pulmonar (HAP) e (D). Deterioração clínica da HAP requerendo terapia adicional.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de dispneia de Borg na semana 12
Prazo: Semana 12

A escala de dispneia de Borg é uma escala de 10 pontos em que as seguintes pontuações representam a gravidade da dispneia: 0 (nenhuma falta de ar); 0,5 (muito muito leve [apenas perceptível]);

  1. (muito ligeira);
  2. (leve falta de ar);
  3. (moderado); 4 (alguns o que grave);

5 (falta de ar grave); 7 (falta de ar muito grave); 9 (muito muito grave [quase máximo]); e 10 (máximo).
Semana 12
Probabilidade de sobrevivência de um ano desde o início do tratamento com Sildenafil.
Prazo: Um ano a partir do início do sildenafil
A probabilidade de sobrevivência de todos os participantes até 1 ano após o início do tratamento com Sildenafil; para os participantes que foram randomizados para Sildenafil, esta foi a semana 52 da randomização, e para os participantes que foram originalmente randomizados para o grupo Placebo, esta foi a Semana 64 desde a linha de base (Semana 52 da Semana 12, quando a primeira dose de Sildenafil foi administrada para esses participantes). Os participantes que descontinuaram o estudo antes de 1 ano após o início do sildenafil foram considerados censurados no momento da descontinuação e aqueles que descontinuaram o estudo após 1 ano após o início do sildenafil foram considerados censurados no momento de 1 ano pós início do sildenafil.
Um ano a partir do início do sildenafil
Um ano de sobrevida desde o início do tratamento com Sildenafil.
Prazo: Um ano a partir do início do sildenafil
O status de sobrevivência de todos os participantes que descontinuaram o estudo, incluindo aqueles participantes que descontinuaram durante a fase duplo-cega, foi avaliado um ano após a visita da semana 12/ visita de fim do tratamento.
Um ano a partir do início do sildenafil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (Número EudraCT)
  • PATHWAYS (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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