폐동맥 고혈압 치료에서 보센탄에 실데나필을 추가할 때의 효능 및 안전성 평가
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
폐동맥고혈압(Pah)이 있는 18세 이상 피험자의 치료에서 Bosentan에 추가할 때 경구 실데나필 20mg Tid 또는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
배경 요법의 전부 또는 일부로 보센탄을 복용하는 PAH 환자에게 실데나필을 추가할 때 실데나필의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens
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Haidari, Athens, 그리스, 12462
- Attikon Hospital
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Taipei, 대만, 100
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
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Coburg, 독일, 96450
- II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
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Leipzig, 독일, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen, 독일, 81377
- Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
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Nuernberg, 독일, 90402
- Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Wuerzburg, 독일, 97067
- Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- PVDU
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Centre
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
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Roma, 이탈리아, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lille, 프랑스, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Hopital Adules Brabois
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국가 허가에 따라 보센탄 요법이 지시되는 PAH가 있는 18세 이상 피험자
- 무작위 배정 전 3년 이내에 우측 심장 카테터 삽입을 통해 평균 폐동맥압이 25mmHg 초과이고 폐동맥 쐐기압이 15mmHg 미만인 피험자.
- 기준선 6분 도보 테스트 거리가 >100m 및 < 450m인 피험자.
제외 기준:
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 선천성 심장 질환을 포함한 모든 병인에 이차적인 PAH
- 6분 걷기 테스트가 PAH 관련 호흡곤란 또는 피로 이외의 조건에 의해 제한될 수 있는 피험자. 혈관 부전 또는 관절염으로 인한 파행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주간의 연구(이중 맹검)에 대한 보센탄 + 위약, 이후 12개월 공개 라벨 단계(보센탄 + 실데나필)
12주간의 연구(이중 맹검)에 대한 보센탄 + 위약, 이후 12개월 공개 라벨 단계(보센탄 + 실데나필)
연구 12주 동안 Bosentan + Sildenafil(이중 맹검), 이후 12개월 공개 라벨 단계
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실험적: 활동적인
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12주간의 연구(이중 맹검)에 대한 보센탄 + 위약, 이후 12개월 공개 라벨 단계(보센탄 + 실데나필)
연구 12주 동안 Bosentan + Sildenafil(이중 맹검), 이후 12개월 공개 라벨 단계
연구 12주 동안 Bosentan + Sildenafil(이중 맹검), 이후 12개월 공개 라벨 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 6분 도보 시간(6MWT) 동안 걷는 총 거리의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
안전을 위해 테스트 중에 연속 맥박 산소 측정을 실시했습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PAH가 있는 참가자의 세계보건기구(WHO) 기능 등급 기준에서 변경된 참가자 수 LOCF
기간: 12주차
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PAH에 대한 WHO의 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한 없음, 정상 활동 시 호흡곤란 없음)에서 Class IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음, 휴식 시 호흡곤란)까지 범위입니다.
개선=기능 등급 감소; 악화 = 기능 등급의 증가, 변화 없음 = 기능 등급의 변화 없음.
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12주차
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임상적 악화 사례
기간: 12주차
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임상적 악화 사례가 거의 없었기 때문에 연구에 대한 생존 분석은 수행되지 않았습니다. 따라서 임상적 악화 사건에 대한 요약을 대신 제시합니다. 임상적 악화의 사건은 (A)로 분류되었다. 죽음, (B). 심장/폐 이식, (C). 폐동맥 고혈압(PAH)으로 인한 입원 및 (D). 추가적인 치료가 필요한 PAH의 임상적 악화. |
12주차
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12주차에 보그 호흡곤란 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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Borg 호흡곤란 척도는 다음 점수가 호흡곤란의 중증도를 나타내는 10점 척도입니다: 0(숨이 전혀 없음); 0.5(매우 약간 [그냥 눈에 띌 정도]);
5(심각한 호흡곤란); 7(매우 심한 호흡곤란); 9(매우 매우 심함[거의 최대]); 및 10(최대). |
12주차
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실데나필 치료 시작 후 1년 생존 확률.
기간: 실데나필 시작 시점으로부터 1년
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실데나필 치료 시작 후 최대 1년까지 모든 참가자의 생존 확률; 실데나필에 무작위배정된 참가자의 경우 이것은 무작위배정으로부터 52주째이고, 원래 위약군에 무작위배정된 참가자의 경우는 베이스라인의 64주차(12주차에서 52주째, 실데나필의 첫 용량이 이 참가자).
실데나필 시작 후 1년 이전에 연구를 중단한 참가자는 중단 시점에서 검열된 것으로 간주하고 실데나필 시작 후 1년 후에 연구를 중단한 참가자는 1년 시점에서 검열된 것으로 간주했습니다. 실데나필 시작 후.
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실데나필 시작 시점으로부터 1년
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실데나필 치료 시작 후 1년 생존.
기간: 실데나필 시작 시점으로부터 1년
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이중 맹검 단계 동안 중단한 참가자를 포함하여 연구를 중단한 모든 참가자의 생존 상태는 12주차 방문/치료 종료 방문 후 1년에 평가되었습니다.
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실데나필 시작 시점으로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481243
- 2006-001464-23 (EudraCT 번호)
- PATHWAYS (기타 식별자: Alias Study Number)
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