Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effektiviteten och säkerheten av sildenafil när det tillsätts till bosentan vid behandling av pulmonell arteriell hypertension

28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt sildenafil 20 mg tid eller placebo när det tillsätts till bosentan vid behandling av försökspersoner, 18 år och äldre, med pulmonell arteriell hypertoni (Pah)

Att bedöma effekten och säkerheten av sildenafil när det tillsätts till patienter med PAH som tar bosentan som hela eller delar av sin bakgrundsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Grekland
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grekland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Italien, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • PVDU
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Tyskland, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 år och äldre med PAH och för vilka bosentanterapi är indicerat enligt nationell licens
  • Patienter med ett medeltryck i lungartären på >25 mmHg och ett lungartärkiltryck på <15 mmHg i vila via kateterisering av höger hjärta inom 3 år före randomisering.
  • Försökspersoner vars baslinjeavstånd på 6 minuters gångtest är >100m och <450m.

Exklusions kriterier:

  • PAH sekundärt till någon etiologi inklusive medfödd hjärtsjukdom annan än de som anges i inklusionskriterierna
  • Försökspersoner vars 6 minuters gångtest kan begränsas av andra tillstånd än PAH-relaterad dyspné eller trötthet, t.ex. claudicatio från vaskulär insufficiens eller artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Bosentan
Bosentan + Placebo under 12 veckor av studien (dubbelblind), sedan 12 månaders öppen fas (bosentan + sildenafil)
Övrig: Placebo
Bosentan + Placebo under 12 veckor av studien (dubbelblind), sedan 12 månaders öppen fas (bosentan + sildenafil)
Läkemedel: Bosentan
Bosentan + Sildenafil under 12 veckor av studien (dubbelblind), sedan 12 månaders öppen fas
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: Bosentan
Bosentan + Placebo under 12 veckor av studien (dubbelblind), sedan 12 månaders öppen fas (bosentan + sildenafil)
Läkemedel: Bosentan
Bosentan + Sildenafil under 12 veckor av studien (dubbelblind), sedan 12 månaders öppen fas
Läkemedel: Sildenafil Citrate
Bosentan + Sildenafil under 12 veckor av studien (dubbelblind), sedan 12 månaders öppen fas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i den totala sträckan som gått under 6 minuters promenadtid (6MWT) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
6MWT är avståndet som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde. Kontinuerlig pulsoximetri utfördes under testet för säkerhets skull.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass i deltagare med PAH vid vecka 12 LOCF
Tidsram: Vecka 12
WHO:s funktionella klassificering för PAH sträcker sig från klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, ingen dyspné vid normal aktivitet) till klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet utan några symtom, dyspné i vila). Förbättring=minskning i funktionsklass; försämring = ökning av funktionsklass, ingen förändring = ingen förändring i funktionsklass.
Vecka 12
Kliniska förvärrade händelser
Tidsram: Vecka 12

Ingen överlevnadsanalys utfördes för studien på grund av mycket få händelser av klinisk försämring. Därför presenterar vi istället en sammanfattning av kliniska förvärrade händelser.

Händelser av klinisk försämring kategoriserades som (A). Död, (B). Hjärt/lungtransplantation, (C). Sjukhusinläggning på grund av pulmonell arteriell hypertension (PAH) och (D). Klinisk försämring av PAH som kräver ytterligare behandling.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i Borg Dyspné-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Borg dyspnéskalan är en 10-gradig skala där följande poäng står för svårighetsgraden av dyspné: 0 (ingen andfåddhet alls); 0,5 (mycket mycket liten [bara märkbar]);

  1. (mycket liten);
  2. (lätt andfåddhet);
  3. (måttlig); 4 (något svår);

5 (svår andfåddhet); 7 (mycket svår andnöd); 9 (mycket mycket allvarlig [nästan maximalt]); och 10 (maximalt).
Vecka 12
Ett års överlevnadssannolikhet från början av sildenafilbehandling.
Tidsram: Ett år efter start av sildenafil
Sannolikheten för överlevnad för alla deltagare upp till 1 år efter start av Sildenafil-behandling; för deltagare som randomiserades till Sildenafil var detta vecka 52 från randomisering, och för deltagare som ursprungligen randomiserades till placebogruppen var detta vecka 64 från baslinjen (vecka 52 från vecka 12, då den första dosen av Sildenafil administrerades till dessa deltagare). De deltagare som avbröt studien före 1 år efter start av sildenafil ansågs vara censurerade vid tidpunkten för avbrott och de som avbröt från studien efter 1 år efter start av sildenafil ansågs vara censurerade vid tidpunkten för 1 år. efter start av sildenafil.
Ett år efter start av sildenafil
Ett års överlevnad från början av sildenafilbehandling.
Tidsram: Ett år efter start av sildenafil
Överlevnadsstatusen för alla deltagare som avbröt studien, inklusive de deltagare som avbröt under den dubbelblinda fasen, skulle bedömas ett år efter besöket i vecka 12/besökets slut.
Ett år efter start av sildenafil

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (EudraCT-nummer)
  • PATHWAYS (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera