Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​sildenafil, når det tilsættes til bosentan ved behandling af pulmonal arteriel hypertension

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral sildenafil 20 mg tid eller placebo, når det tilføjes til bosentan i behandlingen af ​​forsøgspersoner i alderen 18 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (Pah)

At vurdere virkningen og sikkerheden af ​​sildenafil, når det tilføjes til patienter med PAH, som tager bosentan som hele eller en del af deres baggrundsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • PVDU
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Grækenland
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Italien, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Tyskland, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år og derover med PAH, og for hvilke bosentanbehandling er indiceret i henhold til national licens
  • Personer med et gennemsnitligt lungearterietryk på >25 mmHg og et pulmonalarteriekiletryk på <15mmHg i hvile via højre hjertekateterisering inden for 3 år før randomisering.
  • Forsøgspersoner, hvis baseline 6 minutters gangtestafstand er >100m og <450m.

Ekskluderingskriterier:

  • PAH sekundært til enhver ætiologi, herunder medfødt hjertesygdom ud over dem, der er specificeret i inklusionskriterierne
  • Forsøgspersoner, hvis 6 minutters gangtest kan være begrænset af andre tilstande end PAH-relateret dyspnø eller træthed, f.eks. claudicatio fra vaskulær insufficiens eller arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Bosentan
Bosentan + Placebo i 12 uger af undersøgelsen (dobbeltblind), derefter 12 måneders åben fase (bosentan + sildenafil)
Andet: Placebo
Bosentan + Placebo i 12 uger af undersøgelsen (dobbeltblind), derefter 12 måneders åben fase (bosentan + sildenafil)
Medicin: Bosentan
Bosentan + Sildenafil i 12 uger af undersøgelsen (dobbeltblind), derefter 12 måneders åben fase
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: Bosentan
Bosentan + Placebo i 12 uger af undersøgelsen (dobbeltblind), derefter 12 måneders åben fase (bosentan + sildenafil)
Medicin: Bosentan
Bosentan + Sildenafil i 12 uger af undersøgelsen (dobbeltblind), derefter 12 måneders åben fase
Medicin: Sildenafil Citrat
Bosentan + Sildenafil i 12 uger af undersøgelsen (dobbeltblind), derefter 12 måneders åben fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede distance gået i løbet af 6 minutters gangtid (6MWT) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
6MWT er den distance, som en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for. Kontinuerlig pulsoximetri blev udført under testen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klasse i deltagere med PAH i uge 12 LOCF
Tidsramme: Uge 12
WHOs funktionelle klassificering for PAH spænder fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø ved normal aktivitet) til klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile). Forbedring=reduktion i funktionsklasse; forringelse = stigning i funktionsklasse, ingen ændring = ingen ændring i funktionsklasse.
Uge 12
Kliniske forværringshændelser
Tidsramme: Uge 12

Der blev ikke udført overlevelsesanalyse for undersøgelsen på grund af meget få hændelser med klinisk forværring. Derfor præsenterer vi i stedet en oversigt over hændelser med klinisk forværring.

Hændelser med klinisk forværring blev kategoriseret som (A). Død, (B). Hjerte/lungetransplantation, (C). Hospitalsindlæggelse på grund af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og (D). Klinisk forværring af PAH, der kræver yderligere behandling.
Uge 12
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Borg dyspnø-skalaen er en 10-punkts skala, hvor følgende score står for sværhedsgraden af ​​dyspnøen: 0 (ingen åndenød overhovedet); 0,5 (meget meget lille [bare mærkbar]);

  1. (meget lille);
  2. (let åndenød);
  3. (moderat); 4 (noget hvad alvorlig);

5 (alvorlig åndenød); 7 (meget svær åndenød); 9 (meget meget alvorlig [næsten maksimum]); og 10 (maksimalt).
Uge 12
Et års overlevelsessandsynlighed fra starten af ​​sildenafilbehandling.
Tidsramme: Et år fra starttidspunktet for sildenafil
Overlevelsessandsynligheden for alle deltagere op til 1 år efter start af Sildenafil-behandling; for deltagere, der blev randomiseret til Sildenafil, var dette uge 52 fra randomisering, og for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebogruppen, var dette uge 64 fra baseline (uge 52 fra uge 12, hvor den første dosis af Sildenafil blev administreret til disse deltagere). De deltagere, der afbrød studiet før 1 år efter start af sildenafil, blev betragtet som censureret på tidspunktet for afbrydelsen, og de, der afbrød fra undersøgelsen efter 1 år efter start af sildenafil, blev betragtet som censureret på tidspunktet for 1 år. efter start af sildenafil.
Et år fra starttidspunktet for sildenafil
Et års overlevelse fra starten af ​​Sildenafil-behandling.
Tidsramme: Et år fra starttidspunktet for sildenafil
Overlevelsesstatus for alle deltagere, der afbrød undersøgelsen, inklusive de deltagere, der afbrød under den dobbeltblinde fase, skulle vurderes et år efter deres uge 12 besøg/slut på behandlingsbesøg.
Et år fra starttidspunktet for sildenafil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (EudraCT nummer)
  • PATHWAYS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner