Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij toevoeging aan bosentan bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multinationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg tid of placebo wanneer toegevoegd aan bosentan bij de behandeling van proefpersonen van 18 jaar en ouder met pulmonale arteriële hypertensie (pah)

Om de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan patiënten met PAH die bosentan als geheel of als onderdeel van hun achtergrondbehandeling gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Duitsland, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Duitsland, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Griekenland
    • Athens
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Italië, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • PVDU
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder met PAH en voor wie behandeling met bosentan is geïndiceerd volgens de nationale vergunning
  • Proefpersonen met een gemiddelde longslagaderdruk van >25 mmHg en een longslagaderwigdruk van <15 mmHg in rust via rechterhartkatheterisatie binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen waarvan de baseline 6 Minute Walk Test-afstand >100 m en < 450 m is.

Uitsluitingscriteria:

  • PAH secundair aan een etiologie, waaronder aangeboren hartaandoeningen anders dan gespecificeerd in de opnamecriteria
  • Proefpersonen bij wie de 6 minuten looptest mogelijk wordt beperkt door andere aandoeningen dan PAH-gerelateerde dyspnoe of vermoeidheid, bijv. claudicatio door vasculaire insufficiëntie of artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan + Placebo gedurende 12 weken van de studie (dubbelblind), daarna 12 maanden open-label fase (bosentan + sildenafil)
Ander: Placebo
Bosentan + Placebo gedurende 12 weken van de studie (dubbelblind), daarna 12 maanden open-label fase (bosentan + sildenafil)
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan + Sildenafil gedurende 12 weken van de studie (dubbelblind), daarna 12 maanden open-label fase
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan + Placebo gedurende 12 weken van de studie (dubbelblind), daarna 12 maanden open-label fase (bosentan + sildenafil)
Geneesmiddel: Bosentan
Bosentan + Sildenafil gedurende 12 weken van de studie (dubbelblind), daarna 12 maanden open-label fase
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Bosentan + Sildenafil gedurende 12 weken van de studie (dubbelblind), daarna 12 maanden open-label fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale afgelegde afstand gedurende 6 minuten wandeltijd (6MWT) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
6MWT is de afstand die een deelnemer in 6 minuten kan lopen. Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden. Voor de veiligheid werd tijdens de test continue pulsoximetrie uitgevoerd.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in deelnemers met PAH in week 12 LOCF
Tijdsspanne: Week 12
De WHO-functionele classificatie voor PAH varieert van klasse I (geen beperking in fysieke activiteit, geen kortademigheid bij normale activiteit) tot klasse IV (kan geen fysieke activiteit uitvoeren zonder enige symptomen, kortademigheid in rust). Verbetering=vermindering in functionele klasse; verslechtering = toename in functionele klasse, geen verandering = geen verandering in functionele klasse.
Week 12
Klinische verslechterende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 12

Er werd geen overlevingsanalyse uitgevoerd voor de studie vanwege zeer weinig gevallen van klinische verslechtering. Daarom presenteren we in plaats daarvan een samenvatting van klinische verslechterende gebeurtenissen.

Gebeurtenissen van klinische verslechtering werden gecategoriseerd als (A). Dood, (B). Hart-/longtransplantatie, (C). Ziekenhuisopname vanwege pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en (D). Klinische verslechtering van PAH die aanvullende therapie vereist.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Borg Dyspnoe-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Borg-dyspnoeschaal is een 10-puntsschaal waarbij de volgende scores staan ​​voor de ernst van dyspnoe: 0 (helemaal geen kortademigheid); 0,5 (heel erg licht [net merkbaar]);

  1. (een heel klein beetje);
  2. (lichte kortademigheid);
  3. (gematigd); 4 (soms wat ernstig);

5 (ernstige kortademigheid); 7 (zeer ernstige kortademigheid); 9 (heel erg ernstig [bijna maximaal]); en 10 (maximaal).
Week 12
Overlevingskans van één jaar vanaf het begin van de behandeling met Sildenafil.
Tijdsspanne: Een jaar na het starten met sildenafil
De overlevingskans van alle deelnemers tot 1 jaar na de start van de Sildenafil-behandeling; voor deelnemers die naar Sildenafil waren gerandomiseerd, was dit de week 52 vanaf randomisatie, en voor deelnemers die oorspronkelijk naar de placebogroep waren gerandomiseerd, was dit week 64 vanaf baseline (week 52 vanaf week 12, toen de eerste dosis Sildenafil werd toegediend aan deze deelnemers). De deelnemers die stopten met de studie vóór 1 jaar na de start van sildenafil werden beschouwd als gecensureerd op het moment van stopzetting en degenen die stopten met de studie na 1 jaar na de start van sildenafil werden beschouwd als gecensureerd op het moment van 1 jaar na start van sildenafil.
Een jaar na het starten met sildenafil
Eén jaar overleving vanaf het begin van de behandeling met sildenafil.
Tijdsspanne: Een jaar na het starten met sildenafil
De overlevingsstatus van alle deelnemers die stopten met het onderzoek, inclusief de deelnemers die stopten tijdens de dubbelblinde fase, moest worden beoordeeld één jaar na hun bezoek in week 12/bezoek aan het einde van de behandeling.
Een jaar na het starten met sildenafil

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (EudraCT-nummer)
  • PATHWAYS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren