小児患者における MultiHance の安全性と有効性
2010年10月13日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
小児患者の中枢神経系の磁気共鳴画像法における0.10 mmol/kgの用量でのMultiHanceの安全性と有効性を評価する第III相多施設オープンラベル研究
この研究の目的は、中枢神経系（CNS）障害のある 2 ～ 17 歳の小児における磁気共鳴画像法（MRI）造影剤 MultiHance の安全性と増強特性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から17歳まで
- 保護者からのインフォームドコンセント
- 必要に応じて患者の同意
- CNSの既知の疾患またはその疑いが強く、頭蓋または脊椎のMRI検査のいずれかに紹介されている
除外基準:
- MRIの禁忌
- 緊急時のMRI検査
- MultiHance の 1 つ以上の成分に対する既知のアレルギー
- 鎌状赤血球貧血 中等度から重度の腎障害
- 30日以内に別の治験化合物を受け取った
- 妊娠
- 授乳中の女性
- MultiHance の投与後 72 時間以内に侵襲的処置を受ける可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドベン酸ジメグルミン
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０．１０ｍｍｏｌ／ｋｇ（すなわち、０．２ｍＬ／ｋｇ）の用量の０．５モルのＭｕｌｔｉＨａｎｃｅを、単回用量として２ｍＬ／秒の速度で静脈内注射した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーダー 1 の病変境界の描写 (投与前から投与前+投与後への変更)
時間枠：投与前と投与直後
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5 点スケール (0= 病変の境界の描写なし [画像で病変が特定されず、病変の境界が見えない]; 1= 境界の描写が不十分 [すべての境界がほとんど明確ではなく、病変が周囲の組織/構造/浮腫から分離されていない]; 2=中等度の境界描写[境界描写はまあまあ/不完全、病変は明確に分離されていない]、3=良好な境界描写[境界描写は完了、病変は十分に分離されている]、4=優れた境界描写[境界は鮮明/明確に明確、病変は明確に分離されている]) ペア投与前と投与前+投与後の違いを比較するための評価
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投与前と投与直後
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Reader 2 の病変境界の描写 (投与前から投与前+投与後への変更)
時間枠：投与前と投与直後
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5 点スケール (0= 病変の境界の描写なし [画像で病変が特定されず、病変の境界が見えない]; 1= 境界の描写が不十分 [すべての境界がほとんど明確ではなく、病変が周囲の組織/構造/浮腫から分離されていない]; 2=中等度の境界描写 [境界描写はまあまあ/不完全、病変は明確に分離されていない]; 3= 良好な境界描写 [境界描写は完了、病変は十分に分離されている]; 4= 優れた境界描写 [境界は鮮明/明確に区別されており、病変は明確に分離されている]) ペア投与前と投与前+投与後の違いを比較するための評価
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投与前と投与直後
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Reader 3 の病変境界の描写 (投与前から投与前+投与後への変更)
時間枠：投与前と投与直後
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5 点スケール (0= 病変の境界の描写なし [画像で病変が特定されず、病変の境界が見えない]; 1= 境界の描写が不十分 [すべての境界がほとんど明確ではなく、病変が周囲の組織/構造/浮腫から分離されていない]; 2=中等度の境界描写 [境界描写はまあまあ/不完全、病変は明確に分離されていない]; 3= 良好な境界描写 [境界描写は完了、病変は十分に分離されている]; 4= 優れた境界描写 [境界は鮮明/明確に区別されており、病変は明確に分離されている]) ペア投与前と投与前+投与後の違いを比較するための評価
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投与前と投与直後
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Reader 1 用の病変内部形態の視覚化 (投与前から投与前+投与後への変化)
時間枠：投与前から投与直後まで
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5 ポイント スケール (0= 病変内部形態 (LIM) の可視化なし [画像内で病変が特定されず、表示されない]; 1= LIM の可視化が不十分 [描写が不十分、病変内の特徴の特定が不十分]; 2= LIM の可視化が中程度 [完全には描写されていないが、病変内の特徴がいくつか見える]; 3= LIM が良好に視覚化されている [完全に描写されており、病変内の特徴が適切に識別されている]; 4= LIM が優れた視覚化である [最適に描写されており、病巣内の特徴が明確に識別され特徴付けられている]) 差異を比較するための一対の評価投与前から投与前+投与後までの間
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投与前から投与直後まで
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Reader 2 用の病変内部形態の視覚化 (投与前から投与前+投与後への変化)
時間枠：投与前から投与直後まで
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5 ポイント スケール (0= 病変内部形態 (LIM) の可視化なし [画像内で病変が特定されず、表示されない]; 1= LIM の可視化が不十分 [描写が不十分、病変内の特徴の特定が不十分]; 2= LIM の可視化が中程度 [完全には描写されていないが、病変内の特徴がいくつか見える]; 3= LIM が良好に視覚化されている [完全に描写されており、病変内の特徴が適切に識別されている]; 4= LIM が優れた視覚化である [最適に描写されており、病巣内の特徴が明確に識別され特徴付けられている]) 差異を比較するための一対の評価投与前から投与前+投与後までの間
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投与前から投与直後まで
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Reader 3 用の病変内部形態の視覚化 (投与前から投与前+投与後への変化)
時間枠：投与前から投与直後まで
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5 ポイント スケール (0= 病変内部形態 (LIM) の可視化なし [画像内で病変が特定されず、表示されない]; 1= LIM の可視化が不十分 [描写が不十分、病変内の特徴の特定が不十分]; 2= LIM の可視化が中程度 [完全には描写されていないが、病変内の特徴がいくつか見える]; 3= LIM が良好に視覚化されている [完全に描写されており、病変内の特徴が適切に識別されている]; 4= LIM が優れた視覚化である [最適に描写されており、病巣内の特徴が明確に識別され特徴付けられている]) 差異を比較するための一対の評価投与前から投与前+投与後までの間
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投与前から投与直後まで
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リーダー 1 の病変コントラスト強調 (CE) (投与前から投与前+投与後への変更)
時間枠：投与前と投与直後
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5 点スケール (0= 病変 CE なし [画像で病変が識別されない、病変と周囲の正常な脳/脊椎組織との間にコントラストがない]; 1= 病変 CE が不良 [信号強度 (SI) の差が乏しく、病変がかろうじて識別される、サイズの評価/測定は不可能]; 2= 中程度の病変 CE [SI の差はまあまあ、病変は特定されたが、サイズの評価/測定は不可能]; 3= 良好な病変 CE [SI の差は適切、病変は特定され、サイズは評価された/測定済み]; 4=優れた病変CE [マークされたSIの差、特定された病変、測定されたサイズ])差を比較するための一対の評価。
投与前から投与前+投与後までの間
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投与前と投与直後
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Reader 2 の病変コントラスト強調 (CE) (投与前から投与前+投与後への変更)
時間枠：投与前から投与直後まで
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5 点スケール (0= 病変 CE なし [画像で病変が識別されない、病変と周囲の正常な脳/脊椎組織との間にコントラストがない]; 1= 病変 CE が不良 [信号強度 (SI) の差が乏しく、病変がかろうじて識別される、サイズの評価/測定は不可能]; 2= 中程度の病変 CE [SI の差はまあまあ、病変は特定されたが、サイズの評価/測定は不可能]; 3= 良好な病変 CE [SI の差は適切、病変は特定され、サイズは評価された/測定済み]; 4=優れた病変CE [マークされたSIの差、特定された病変、測定されたサイズ])差を比較するための一対の評価。
投与前から投与前+投与後までの間
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投与前から投与直後まで
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Reader 3 の病変コントラスト強調 (CE) (投与前から投与前+投与後への変更)
時間枠：投与前から投与直後まで
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5 点スケール (0= 病変 CE なし [画像で病変が識別されない、病変と周囲の正常な脳/脊椎組織との間にコントラストがない]; 1= 病変 CE が不良 [信号強度 (SI) の差が乏しく、病変がかろうじて識別される、サイズの評価/測定は不可能]; 2= 中程度の病変 CE [SI の差はまあまあ、病変は特定されたが、サイズの評価/測定は不可能]; 3= 良好な病変 CE [SI の差は適切、病変は特定され、サイズは評価された/測定済み]; 4=優れた病変CE [マークされたSIの差、特定された病変、測定されたサイズ])差を比較するための一対の評価。
投与前から投与前+投与後までの間
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投与前から投与直後まで
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MultiHance (ガドベン酸ジメグルミン) を投与され、有害事象を報告した患者の数
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gianpaolo Pirovano, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月13日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。