Seguridad y eficacia de MultiHance en pacientes pediátricos
13 de octubre de 2010 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Un estudio abierto multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de MultiHance en la dosis de 0,10 mmol/kg en imágenes de resonancia magnética del sistema nervioso central en pacientes pediátricos
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y las propiedades potenciadoras del agente de contraste MultiHance para imágenes por resonancia magnética (IRM) en niños de 2 a 17 años con trastornos del sistema nervioso central (SNC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 2 y 17 años de edad
- Consentimiento informado de los padres
- Asentimiento del paciente cuando sea necesario
- Enfermedad conocida o altamente sospechada del SNC y remitida para un examen de resonancia magnética craneal o espinal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Someterse a una resonancia magnética en una situación de emergencia
- Alergia conocida a uno o más de los ingredientes de MultiHance
- Anemia de células falciformes Insuficiencia renal de moderada a grave
- Recibió otro compuesto en investigación dentro de los 30 días
- El embarazo
- Hembras lactantes
- Es probable que se someta a un procedimiento invasivo dentro de las 72 horas posteriores a la recepción de MultiHance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gadobenato Dimeglumina
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Se inyectó por vía intravenosa una dosis de 0,10 mmol/kg (es decir, 0,2 ml/kg) de MultiHance 0,5 molar a una velocidad de 2 ml/s como dosis única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delineación del borde de la lesión (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0=sin delimitación de los bordes de la lesión [lesión no identificada en la imagen, bordes de la lesión no visibles]; 1=delineación deficiente de los bordes [todos los bordes apenas se distinguen, lesión no separada de los tejidos/estructuras/edema circundantes]; 2= delineación de borde moderada [delineación de borde justa/incompleta, lesión no claramente separada]; 3=delineación de borde buena [delineación de borde completa, lesión separada adecuadamente]; 4=delineación de borde excelente [bordes nítidamente/claramente diferenciados, lesión bien separada]) emparejado evaluación para comparar la diferencia entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis
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Delineación del borde de la lesión (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0=sin delimitación de los bordes de la lesión [lesión no identificada en la imagen, bordes de la lesión no visibles]; 1=delineación deficiente de los bordes [todos los bordes apenas se distinguen, lesión no separada de los tejidos/estructuras/edema circundantes]; 2= delineación de borde moderada [delineación de borde justa/incompleta, lesión no claramente separada]; 3=delineación de borde buena [delineación de borde completa, lesión separada adecuadamente]; 4=delineación de borde excelente [bordes nítidamente/claramente diferenciados, lesión bien separada]) emparejado evaluación para comparar la diferencia entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis
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Delineación del borde de la lesión (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 3
Periodo de tiempo: antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0=sin delimitación de los bordes de la lesión [lesión no identificada en la imagen, bordes de la lesión no visibles]; 1=delineación deficiente de los bordes [todos los bordes apenas se distinguen, lesión no separada de los tejidos/estructuras/edema circundantes]; 2= delineación de borde moderada [delineación de borde justa/incompleta, lesión no claramente separada]; 3=delineación de borde buena [delineación de borde completa, lesión separada adecuadamente]; 4=delineación de borde excelente [bordes nítidamente/claramente diferenciados, lesión bien separada]) emparejado evaluación para comparar la diferencia entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis
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Visualización de la morfología interna de la lesión (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis para inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0=sin visualización de la morfología interna de la lesión (LIM) [lesión no identificada en la imagen, no visible]; 1=mala visualización de LIM [características intralesionales insuficientemente representadas, mal identificadas]; 2=visualización moderada de LIM [ no representado completamente, algunas características intralesionales visibles]; 3 = buena visualización de LIM [representado completamente, características intralesionales adecuadamente identificadas]; 4 = visualización excelente de LIM [representado de manera óptima, características intralesionales claramente identificadas y caracterizadas]) evaluación pareada para comparar la diferencia entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis para inmediatamente después de la dosis
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Visualización de la morfología interna de la lesión (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis para inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0=sin visualización de la morfología interna de la lesión (LIM) [lesión no identificada en la imagen, no visible]; 1=mala visualización de LIM [características intralesionales insuficientemente representadas, mal identificadas]; 2=visualización moderada de LIM [ no representado completamente, algunas características intralesionales visibles]; 3 = buena visualización de LIM [representado completamente, características intralesionales adecuadamente identificadas]; 4 = visualización excelente de LIM [representado de manera óptima, características intralesionales claramente identificadas y caracterizadas]) evaluación pareada para comparar la diferencia entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis para inmediatamente después de la dosis
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Visualización de la morfología interna de la lesión (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 3
Periodo de tiempo: antes de la dosis a inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0=sin visualización de la morfología interna de la lesión (LIM) [lesión no identificada en la imagen, no visible]; 1=mala visualización de LIM [características intralesionales insuficientemente representadas, mal identificadas]; 2=visualización moderada de LIM [ no representado completamente, algunas características intralesionales visibles]; 3 = buena visualización de LIM [representado completamente, características intralesionales adecuadamente identificadas]; 4 = visualización excelente de LIM [representado de manera óptima, características intralesionales claramente identificadas y caracterizadas]) evaluación pareada para comparar la diferencia entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis a inmediatamente después de la dosis
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Realce de contraste de lesiones (CE) (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0 = sin lesión CE [lesión no identificada en la imagen, sin contraste entre la lesión y el tejido cerebral/de la columna normal circundante]; 1 = mala lesión CE [dif. en la intensidad de la señal (SI) pobre, lesión apenas identificada, no es posible evaluar/medir tamaño]; 2=lesión moderada CE [dif. en SI regular, lesión identificada, no es posible evaluar/medir tamaño]; 3=buena lesión CE [dif. en SI adecuada, lesión identificada, tamaño evaluado /medido], 4=excelente lesión CE [dif. en SI marcada, lesión identificada, tamaño medido]) evaluación pareada para comparar la diff.
entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis
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Realce de contraste de lesiones (CE) (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis a inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0 = sin lesión CE [lesión no identificada en la imagen, sin contraste entre la lesión y el tejido cerebral/de la columna normal circundante]; 1 = mala lesión CE [dif. en la intensidad de la señal (SI) pobre, lesión apenas identificada, no es posible evaluar/medir tamaño]; 2=lesión moderada CE [dif. en SI regular, lesión identificada, no es posible evaluar/medir tamaño]; 3=buena lesión CE [dif. en SI adecuada, lesión identificada, tamaño evaluado /medido], 4=excelente lesión CE [dif. en SI marcada, lesión identificada, tamaño medido]) evaluación pareada para comparar la diff.
entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis a inmediatamente después de la dosis
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Realce de contraste de lesiones (CE) (cambio de pre a pre+posdosis) para Reader 3
Periodo de tiempo: antes de la dosis a inmediatamente después de la dosis
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Escala de 5 puntos (0 = sin lesión CE [lesión no identificada en la imagen, sin contraste entre la lesión y el tejido cerebral/de la columna normal circundante]; 1 = mala lesión CE [dif. en la intensidad de la señal (SI) pobre, lesión apenas identificada, no es posible evaluar/medir tamaño]; 2=lesión moderada CE [dif. en SI regular, lesión identificada, no es posible evaluar/medir tamaño]; 3=buena lesión CE [dif. en SI adecuada, lesión identificada, tamaño evaluado /medido], 4=excelente lesión CE [dif. en SI marcada, lesión identificada, tamaño medido]) evaluación pareada para comparar la diff.
entre pre y pre+postdosis
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antes de la dosis a inmediatamente después de la dosis
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Número de pacientes a los que se administró MultiHance (gadobenato de dimeglumina) que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH 110
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