Sikkerhet og effekt av MultiHance hos pediatriske pasienter
13. oktober 2010 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En fase III multisenter åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av MultiHance ved dosen 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansavbildning av sentralnervesystemet hos pediatriske pasienter
Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og de forbedrende egenskapene til kontrastmiddelet MultiHance med magnetisk resonansavbildning (MRI) hos barn i alderen 2 til 17 år med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 2 og 17 år
- Informert samtykke fra foreldre
- Samtykke fra pasient der det er nødvendig
- Kjent eller sterkt mistenkt sykdom i CNS og henvist til enten kranial eller spinal MR-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Gjennomgår MR i en nødsituasjon
- Kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i MultiHance
- Sigdcelleanemi moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Mottok en annen undersøkelsesforbindelse innen 30 dager
- Svangerskap
- Ammende hunner
- Sannsynligvis gjennomgå en invasiv prosedyre innen 72 timer etter mottak av MultiHance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadobenat Dimeglumine
|
En dose på 0,10 mmol/kg (dvs. 0,2 mL/kg) av 0,5 molar MultiHance ble injisert intravenøst med en hastighet på 2 mL/sek som en enkelt dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avgrensning av lesjonsgrense (endre fra før til før + etter dose) for leser 1
Tidsramme: før dose og umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen avgrensning av lesjonsgrenser [lesjon ikke identifisert på bildet, lesjonsgrenser ikke synlige]; 1=dårlig grenseavgrensning [alle grenser dårlig distinkte, lesjon ikke atskilt fra omkringliggende vev/strukturer/ødem]; 2= moderat grenseavgrensning [grenseavgrensning rettferdig/ikke fullstendig, lesjon ikke tydelig atskilt]; 3=god grenseavgrensning [grenseavgrensning komplett, lesjon tilstrekkelig adskilt]; 4=utmerket grenseavgrensning [grenser skarpt/klart distinkt, lesjon skarpt atskilt]) paret vurdering for å sammenligne forskjellen mellom pre til pre+postdose
|
før dose og umiddelbart etter dose
|
|
Avgrensning av lesjonsgrense (endre fra før til før + etter dose) for Reader 2
Tidsramme: før dose og umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen avgrensning av lesjonsgrenser [lesjon ikke identifisert på bildet, lesjonsgrenser ikke synlige]; 1=dårlig grenseavgrensning [alle grenser dårlig distinkte, lesjon ikke atskilt fra omkringliggende vev/strukturer/ødem]; 2= moderat grenseavgrensning [grenseavgrensning rettferdig/ikke fullstendig, lesjon ikke tydelig atskilt]; 3=god grenseavgrensning [grenseavgrensning komplett, lesjon tilstrekkelig adskilt]; 4=utmerket grenseavgrensning [grenser skarpt/klart distinkt, lesjon skarpt atskilt]) paret vurdering for å sammenligne forskjellen mellom pre til pre+postdose
|
før dose og umiddelbart etter dose
|
|
Avgrensning av lesjonsgrense (endre fra før til før + etter dose) for Reader 3
Tidsramme: før dose og umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen avgrensning av lesjonsgrenser [lesjon ikke identifisert på bildet, lesjonsgrenser ikke synlige]; 1=dårlig grenseavgrensning [alle grenser dårlig distinkte, lesjon ikke atskilt fra omkringliggende vev/strukturer/ødem]; 2= moderat grenseavgrensning [grenseavgrensning rettferdig/ikke fullstendig, lesjon ikke tydelig atskilt]; 3=god grenseavgrensning [grenseavgrensning komplett, lesjon tilstrekkelig adskilt]; 4=utmerket grenseavgrensning [grenser skarpt/klart distinkt, lesjon skarpt atskilt]) paret vurdering for å sammenligne forskjellen mellom pre til pre+postdose
|
før dose og umiddelbart etter dose
|
|
Visualisering av lesjons indre morfologi (endring fra før til før + etter dose) for leser 1
Tidsramme: før dose til umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen visualisering av lesjons indre morfologi (LIM) [lesjon ikke identifisert på bildet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering av LIM [utilstrekkelig avbildet, intralesjonstrekk dårlig identifisert]; 2=moderat visualisering av LIM [ ikke fullstendig avbildet, noen intralesjonelle funksjoner synlige]; 3=god visualisering av LIM [fullstendig avbildet, intralesjonelle funksjoner tilstrekkelig identifisert]; 4=utmerket visualisering av LIM [optimalt avbildet, intralesjonelle funksjoner tydelig identifisert og karakterisert]) paret vurdering for å sammenligne forskjellen mellom pre til pre+postdose
|
før dose til umiddelbart etter dose
|
|
Visualisering av lesjons indre morfologi (endring fra før til før + etter dose) for Reader 2
Tidsramme: før dose til umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen visualisering av lesjons indre morfologi (LIM) [lesjon ikke identifisert på bildet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering av LIM [utilstrekkelig avbildet, intralesjonstrekk dårlig identifisert]; 2=moderat visualisering av LIM [ ikke fullstendig avbildet, noen intralesjonelle funksjoner synlige]; 3=god visualisering av LIM [fullstendig avbildet, intralesjonelle funksjoner tilstrekkelig identifisert]; 4=utmerket visualisering av LIM [optimalt avbildet, intralesjonelle funksjoner tydelig identifisert og karakterisert]) paret vurdering for å sammenligne forskjellen mellom pre til pre+postdose
|
før dose til umiddelbart etter dose
|
|
Visualisering av lesjons indre morfologi (endring fra før til før + etter dose) for Reader 3
Tidsramme: før dose til umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen visualisering av lesjons indre morfologi (LIM) [lesjon ikke identifisert på bildet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering av LIM [utilstrekkelig avbildet, intralesjonstrekk dårlig identifisert]; 2=moderat visualisering av LIM [ ikke fullstendig avbildet, noen intralesjonelle funksjoner synlige]; 3=god visualisering av LIM [fullstendig avbildet, intralesjonelle funksjoner tilstrekkelig identifisert]; 4=utmerket visualisering av LIM [optimalt avbildet, intralesjonelle funksjoner tydelig identifisert og karakterisert]) paret vurdering for å sammenligne forskjellen mellom pre til pre+postdose
|
før dose til umiddelbart etter dose
|
|
Lesjonskontrastforbedring (CE) (endring fra før til før+etterdose) for leser 1
Tidsramme: før dose og umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen lesjon CE [lesjon ikke identifisert på bildet, ingen kontrast mellom lesjon og omgivende normalt hjerne-/ryggradsvev]; 1=dårlig lesjon CE [forskjell i signalintensitet (SI) dårlig, lesjon knapt identifisert, ikke mulig å evaluere/måle størrelse]; 2=moderat lesjon CE [forskjell i SI rimelig, lesjon identifisert, ikke mulig å evaluere/måle størrelse]; 3=god lesjon CE [forskjell i SI tilstrekkelig, lesjon identifisert, størrelse evaluert /målt]; 4=utmerket lesjon CE [forskjell i SI merket, lesjon identifisert, størrelse målt]) paret vurdering for å sammenligne diff.
mellom pre til pre+postdose
|
før dose og umiddelbart etter dose
|
|
Lesjonskontrastforbedring (CE) (endring fra før til før+etterdose) for Reader 2
Tidsramme: før dose til umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen lesjon CE [lesjon ikke identifisert på bildet, ingen kontrast mellom lesjon og omgivende normalt hjerne-/ryggradsvev]; 1=dårlig lesjon CE [forskjell i signalintensitet (SI) dårlig, lesjon knapt identifisert, ikke mulig å evaluere/måle størrelse]; 2=moderat lesjon CE [forskjell i SI rimelig, lesjon identifisert, ikke mulig å evaluere/måle størrelse]; 3=god lesjon CE [forskjell i SI tilstrekkelig, lesjon identifisert, størrelse evaluert /målt]; 4=utmerket lesjon CE [forskjell i SI merket, lesjon identifisert, størrelse målt]) paret vurdering for å sammenligne diff.
mellom pre til pre+postdose
|
før dose til umiddelbart etter dose
|
|
Lesjonskontrastforbedring (CE) (endre fra før til før+etterdose) for Reader 3
Tidsramme: før dose til umiddelbart etter dose
|
5-punkts skala (0=ingen lesjon CE [lesjon ikke identifisert på bildet, ingen kontrast mellom lesjon og omgivende normalt hjerne-/ryggradsvev]; 1=dårlig lesjon CE [forskjell i signalintensitet (SI) dårlig, lesjon knapt identifisert, ikke mulig å evaluere/måle størrelse]; 2=moderat lesjon CE [forskjell i SI rimelig, lesjon identifisert, ikke mulig å evaluere/måle størrelse]; 3=god lesjon CE [forskjell i SI tilstrekkelig, lesjon identifisert, størrelse evaluert /målt]; 4=utmerket lesjon CE [forskjell i SI merket, lesjon identifisert, størrelse målt]) paret vurdering for å sammenligne diff.
mellom pre til pre+postdose
|
før dose til umiddelbart etter dose
|
|
Antall pasienter administrert MultiHance (Gadobenate Dimeglumine) som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH 110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .