소아 환자에서 MultiHance의 안전성 및 유효성
2010년 10월 13일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
소아 환자의 중추신경계 자기공명영상에서 MultiHance 0.10mmol/kg 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중추신경계(CNS) 장애가 있는 2세에서 17세 사이의 소아에서 자기공명영상(MRI) 조영제 MultiHance의 안전성 및 강화 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2~17세
- 부모의 정보에 입각한 동의
- 필요한 경우 환자의 동의
- CNS의 알려졌거나 매우 의심되는 질병으로 두개골 또는 척추 MRI 검사를 의뢰함
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 응급 상황에서 MRI 촬영
- MultiHance의 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기
- 겸상 적혈구 빈혈 중등도에서 중증의 신장애
- 30일 이내에 또 다른 연구용 화합물 접수
- 임신
- 수유 암컷
- MultiHance를 받은 후 72시간 이내에 침습적 시술을 받을 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도베네이트 디메글루민
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0.10mmol/kg(즉, 0.2mL/kg) 용량의 0.5몰 MultiHance를 단일 용량으로 2mL/초의 속도로 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판독기 1의 병변 경계 묘사(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투여 전 및 투여 직후
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5점 척도(0=병변 경계의 묘사 없음[병변이 이미지에서 식별되지 않음, 병변 경계가 보이지 않음]; 1=부족한 경계 묘사[모든 경계가 뚜렷하지 않음, 병변이 주변 조직/구조/부종과 분리되지 않음];2= 중간 정도의 경계 묘사[경계 묘사가 양호/완전하지 않음, 병변이 명확하게 분리되지 않음], 3=양호한 경계 묘사[경계 묘사가 완료됨, 병변이 적절하게 분리됨], 4=우수한 경계 묘사[경계가 날카롭게/분명히 뚜렷함, 병변이 뚜렷하게 분리됨]) 쌍 투여 전과 투여 후의 차이를 비교하기 위한 평가
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투여 전 및 투여 직후
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판독기 2의 병변 경계 묘사(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투여 전 및 투여 직후
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5점 척도(0=병변 경계의 묘사 없음[병변이 이미지에서 식별되지 않음, 병변 경계가 보이지 않음]; 1=부족한 경계 묘사[모든 경계가 뚜렷하지 않음, 병변이 주변 조직/구조/부종과 분리되지 않음];2= 중간 정도의 경계 묘사[경계 묘사가 양호/완전하지 않음, 병변이 명확하게 분리되지 않음], 3=양호한 경계 묘사[경계 묘사가 완료됨, 병변이 적절하게 분리됨], 4=우수한 경계 묘사[경계가 날카롭게/분명히 뚜렷함, 병변이 뚜렷하게 분리됨]) 쌍 투여 전과 투여 후의 차이를 비교하기 위한 평가
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투여 전 및 투여 직후
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판독기 3의 병변 경계 묘사(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투여 전 및 투여 직후
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5점 척도(0=병변 경계의 묘사 없음[병변이 이미지에서 식별되지 않음, 병변 경계가 보이지 않음]; 1=부족한 경계 묘사[모든 경계가 뚜렷하지 않음, 병변이 주변 조직/구조/부종과 분리되지 않음];2= 중간 정도의 경계 묘사[경계 묘사가 양호/완전하지 않음, 병변이 명확하게 분리되지 않음], 3=양호한 경계 묘사[경계 묘사가 완료됨, 병변이 적절하게 분리됨], 4=우수한 경계 묘사[경계가 날카롭게/분명히 뚜렷함, 병변이 뚜렷하게 분리됨]) 쌍 투여 전과 투여 후의 차이를 비교하기 위한 평가
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투여 전 및 투여 직후
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판독기 1에 대한 병변 내부 형태의 시각화(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투약 전 투 투약 직후
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[ 완전히 묘사되지 않음, 일부 병변 내 특징이 보임], 3 = LIM의 우수한 시각화[완전히 묘사됨, 병변 내 특징이 적절하게 식별됨], 4= LIM의 우수한 시각화[최적으로 묘사됨, 병변 내 특징이 명확하게 식별되고 특성화됨]) 차이를 비교하기 위한 쌍으로 된 평가 투약 전과 투약 후 사이
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투약 전 투 투약 직후
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판독기 2의 병변 내부 형태 시각화(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투약 전 투 투약 직후
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[ 완전히 묘사되지 않음, 일부 병변 내 특징이 보임], 3 = LIM의 우수한 시각화[완전히 묘사됨, 병변 내 특징이 적절하게 식별됨], 4= LIM의 우수한 시각화[최적으로 묘사됨, 병변 내 특징이 명확하게 식별되고 특성화됨]) 차이를 비교하기 위한 쌍으로 된 평가 투약 전과 투약 후 사이
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투약 전 투 투약 직후
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판독기 3의 병변 내부 형태 시각화(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투약 전 투 투약 직후
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[ 완전히 묘사되지 않음, 일부 병변 내 특징이 보임], 3 = LIM의 우수한 시각화[완전히 묘사됨, 병변 내 특징이 적절하게 식별됨], 4= LIM의 우수한 시각화[최적으로 묘사됨, 병변 내 특징이 명확하게 식별되고 특성화됨]) 차이를 비교하기 위한 쌍으로 된 평가 투약 전과 투약 후 사이
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투약 전 투 투약 직후
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판독기 1에 대한 병변 조영 증강(CE)(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투여 전 및 투여 직후
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5점 척도(0 = 병변 CE 없음[이미지에서 병변이 식별되지 않음, 병변과 주변 정상 뇌/척추 조직 사이에 대조 없음], 1= 불량 병변 CE[신호 강도(SI) 차이 불량, 병변 거의 식별되지 않음, 크기를 평가/측정할 수 없음], 2=중간 병변 CE[SI의 차이는 양호, 병변이 확인됨, 크기를 평가/측정할 수 없음], 3=양호한 병변 CE[SI의 차이가 적절함, 병변이 확인됨, 크기 평가됨 /측정됨]; 4 = 우수한 병변 CE [표시된 SI의 차이, 식별된 병변, 측정된 크기]) 차이를 비교하기 위한 쌍 평가.
투약 전과 투약 후 사이
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투여 전 및 투여 직후
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판독기 2에 대한 병변 조영 증강(CE)(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투약 전 투 투약 직후
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5점 척도(0 = 병변 CE 없음[이미지에서 병변이 식별되지 않음, 병변과 주변 정상 뇌/척추 조직 사이에 대조 없음], 1= 불량 병변 CE[신호 강도(SI) 차이 불량, 병변 거의 식별되지 않음, 크기를 평가/측정할 수 없음], 2=중간 병변 CE[SI의 차이는 양호, 병변이 확인됨, 크기를 평가/측정할 수 없음], 3=양호한 병변 CE[SI의 차이가 적절함, 병변이 확인됨, 크기 평가됨 /측정됨]; 4 = 우수한 병변 CE [표시된 SI의 차이, 식별된 병변, 측정된 크기]) 차이를 비교하기 위한 쌍 평가.
투약 전과 투약 후 사이
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투약 전 투 투약 직후
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판독기 3의 병변 대비 향상(CE)(사전에서 사전+사후로 변경)
기간: 투약 전 투 투약 직후
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5점 척도(0 = 병변 CE 없음[이미지에서 병변이 식별되지 않음, 병변과 주변 정상 뇌/척추 조직 사이에 대조 없음], 1= 불량 병변 CE[신호 강도(SI) 차이 불량, 병변 거의 식별되지 않음, 크기를 평가/측정할 수 없음], 2=중간 병변 CE[SI의 차이는 양호, 병변이 확인됨, 크기를 평가/측정할 수 없음], 3=양호한 병변 CE[SI의 차이가 적절함, 병변이 확인됨, 크기 평가됨 /측정됨]; 4 = 우수한 병변 CE [표시된 SI의 차이, 식별된 병변, 측정된 크기]) 차이를 비교하기 위한 쌍 평가.
투약 전과 투약 후 사이
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투약 전 투 투약 직후
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부작용을 보고한 MultiHance(가도베네이트 디메글루민) 투여 환자 수
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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