Bezpečnost a účinnost MultiHance u dětských pacientů
13. října 2010 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Multicentrická otevřená studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MultiHance v dávce 0,10 mmol/kg při zobrazování centrálního nervového systému pomocí magnetické rezonance u dětských pacientů
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a zlepšující vlastnosti kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (MRI) MultiHance u dětí ve věku 2 až 17 let s poruchami centrálního nervového systému (CNS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 2 do 17 let
- Informovaný souhlas rodičů
- V případě potřeby souhlas pacienta
- Známé nebo vysoce suspektní onemocnění CNS a doporučené buď na kraniální nebo spinální MRI vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Podstoupení MRI v nouzové situaci
- Známá alergie na jednu nebo více složek v MultiHance
- Srpkovitá anémie středně těžké až těžké poškození ledvin
- Během 30 dnů obdržel další zkoumanou sloučeninu
- Těhotenství
- Kojící samice
- Pravděpodobně podstoupí invazivní zákrok do 72 hodin od podání MultiHance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gadobenát Dimeglumine
|
Dávka 0,10 mmol/kg (tj. 0,2 ml/kg) 0,5 molárního MultiHance byla injikována intravenózně rychlostí 2 ml/s jako jedna dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymezení hranice léze (změna z Pre na Pre+Postdose) pro Reader 1
Časové okno: před dávkou a bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádné ohraničení hranic lézí [léze není na snímku identifikována, okraje lézí nejsou vidět]; 1=špatné ohraničení hranic [všechny hranice jsou špatně zřetelné, léze není oddělena od okolních tkání/struktur/edém]; 2= střední ohraničení hranic [vykreslení hranic spravedlivé/neúplné, léze není jasně oddělena]; 3=dobré ohraničení hranic [vykreslení hranic dokončeno, léze adekvátně oddělená]; 4=výborné ohraničení hranic [hranice ostře/jasně zřetelné, léze ostře oddělená]) spárované hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
|
před dávkou a bezprostředně po dávce
|
|
Vymezení hranice léze (změna z Pre na Pre+Postdose) pro Reader 2
Časové okno: před dávkou a bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádné ohraničení hranic lézí [léze není na snímku identifikována, okraje lézí nejsou vidět]; 1=špatné ohraničení hranic [všechny hranice jsou špatně zřetelné, léze není oddělena od okolních tkání/struktur/edém]; 2= střední ohraničení hranic [vykreslení hranic spravedlivé/neúplné, léze není jasně oddělena]; 3=dobré ohraničení hranic [vykreslení hranic dokončeno, léze adekvátně oddělená]; 4=výborné ohraničení hranic [hranice ostře/jasně zřetelné, léze ostře oddělená]) spárované hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
|
před dávkou a bezprostředně po dávce
|
|
Vymezení hranice léze (změna z před na před+po dávce) pro Reader 3
Časové okno: před dávkou a bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádné ohraničení hranic lézí [léze není na snímku identifikována, okraje lézí nejsou vidět]; 1=špatné ohraničení hranic [všechny hranice jsou špatně zřetelné, léze není oddělena od okolních tkání/struktur/edém]; 2= střední ohraničení hranic [vykreslení hranic spravedlivé/neúplné, léze není jasně oddělena]; 3=dobré ohraničení hranic [vykreslení hranic dokončeno, léze adekvátně oddělená]; 4=výborné ohraničení hranic [hranice ostře/jasně zřetelné, léze ostře oddělená]) spárované hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
|
před dávkou a bezprostředně po dávce
|
|
Vizualizace vnitřní morfologie lézí (změna z před podávkou na před a po dávce) pro Reader 1
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádná vizualizace vnitřní morfologie lézí (LIM) [léze není identifikována na obrázku, není viditelná]; 1=špatná vizualizace LIM [nedostatečně zobrazeno, intralezionální znaky špatně identifikovány]; 2=střední vizualizace LIM [ není zcela zobrazeno, některé intralezionální rysy jsou viditelné]; 3=dobrá vizualizace LIM [úplně zobrazeno, intralezionální rysy adekvátně identifikovány]; 4=výborná vizualizace LIM [optimálně zobrazeno, intralezionální rysy jasně identifikované a charakterizované]) párové hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
|
před dávkou až bezprostředně po dávce
|
|
Vizualizace vnitřní morfologie lézí (změna z před a po + po dávce) pro Reader 2
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádná vizualizace vnitřní morfologie lézí (LIM) [léze není identifikována na obrázku, není viditelná]; 1=špatná vizualizace LIM [nedostatečně zobrazeno, intralezionální znaky špatně identifikovány]; 2=střední vizualizace LIM [ není zcela zobrazeno, některé intralezionální rysy jsou viditelné]; 3=dobrá vizualizace LIM [úplně zobrazeno, intralezionální rysy adekvátně identifikovány]; 4=výborná vizualizace LIM [optimálně zobrazeno, intralezionální rysy jasně identifikované a charakterizované]) párové hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
|
před dávkou až bezprostředně po dávce
|
|
Vizualizace vnitřní morfologie léze (změna z před podávkou na před a po dávce) pro Reader 3
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádná vizualizace vnitřní morfologie lézí (LIM) [léze není identifikována na obrázku, není viditelná]; 1=špatná vizualizace LIM [nedostatečně zobrazeno, intralezionální znaky špatně identifikovány]; 2=střední vizualizace LIM [ není zcela zobrazeno, některé intralezionální rysy jsou viditelné]; 3=dobrá vizualizace LIM [úplně zobrazeno, intralezionální rysy adekvátně identifikovány]; 4=výborná vizualizace LIM [optimálně zobrazeno, intralezionální rysy jasně identifikované a charakterizované]) párové hodnocení pro porovnání rozdílu mezi před a po dávce
|
před dávkou až bezprostředně po dávce
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (změna z Pre na Pre+Post-dose) pro Reader 1
Časové okno: před dávkou a bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádná léze CE [léze neidentifikovaná na obrázku, žádný kontrast mezi lézí a okolní normální mozkovou/páteřní tkání]; 1=špatná léze CE [rozdíl v intenzitě signálu (SI) špatná, léze stěží identifikovaná, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 2=střední léze CE [rozdíl v SI spravedlivý, léze identifikována, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 3=dobrá léze CE [rozdíl v SI adekvátní, léze identifikována, velikost hodnocena 4=výborná léze CE [rozdíl v SI označen, léze identifikována, velikost změřena]) párové hodnocení pro porovnání dif.
mezi před a po dávce
|
před dávkou a bezprostředně po dávce
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (změna z Pre na Pre+Post-dose) pro Reader 2
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádná léze CE [léze neidentifikovaná na obrázku, žádný kontrast mezi lézí a okolní normální mozkovou/páteřní tkání]; 1=špatná léze CE [rozdíl v intenzitě signálu (SI) špatná, léze stěží identifikovaná, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 2=střední léze CE [rozdíl v SI spravedlivý, léze identifikována, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 3=dobrá léze CE [rozdíl v SI adekvátní, léze identifikována, velikost hodnocena 4=výborná léze CE [rozdíl v SI označen, léze identifikována, velikost změřena]) párové hodnocení pro porovnání dif.
mezi před a po dávce
|
před dávkou až bezprostředně po dávce
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (změna z Pre na Pre+Post-dose) pro Reader 3
Časové okno: před dávkou až bezprostředně po dávce
|
5bodová stupnice (0=žádná léze CE [léze neidentifikovaná na obrázku, žádný kontrast mezi lézí a okolní normální mozkovou/páteřní tkání]; 1=špatná léze CE [rozdíl v intenzitě signálu (SI) špatná, léze stěží identifikovaná, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 2=střední léze CE [rozdíl v SI spravedlivý, léze identifikována, nelze vyhodnotit/změřit velikost]; 3=dobrá léze CE [rozdíl v SI adekvátní, léze identifikována, velikost hodnocena 4=výborná léze CE [rozdíl v SI označen, léze identifikována, velikost změřena]) párové hodnocení pro porovnání dif.
mezi před a po dávce
|
před dávkou až bezprostředně po dávce
|
|
Počet pacientů podávaných MultiHance (Gadobenate Dimeglumine) hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin po dávce
|
až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH 110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .