MultiHancen turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla
keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioitiin MultiHancen turvallisuutta ja tehoa annoksella 0,10 mmol/kg keskushermoston magneettikuvauksessa lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida magneettikuvauksen (MRI) varjoaineen MultiHance turvallisuutta ja parantavia ominaisuuksia 2–17-vuotiailla lapsilla, joilla on keskushermoston (CNS) häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-17 vuoden iässä
- Tietoinen suostumus vanhemmilta
- Tarvittaessa potilaan suostumus
- Tunnettu tai erittäin epäilty keskushermostosairaus ja lähetetty joko kallon tai selkärangan MRI-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Käynnissä MRI hätätilanteessa
- Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle MultiHancen ainesosalle
- Sirppisoluanemia keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Sai toisen tutkimusyhdisteen 30 päivän sisällä
- Raskaus
- Imettävät naaraat
- Todennäköisesti hänelle tehdään invasiivinen toimenpide 72 tunnin sisällä MultiHancen saamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadobenaattidimegluminaatti
|
Annos 0,10 mmol/kg (eli 0,2 ml/kg) 0,5-molaarista MultiHancea injektoitiin laskimoon nopeudella 2 ml/s kerta-annoksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion rajan määrittäminen (muutos ennen annostusta edeltäväksi + annoksen jälkeen) Reader 1:lle
Aikaikkuna: ennen annosta ja heti annoksen jälkeen
|
5 pisteen asteikko (0 = ei vaurion rajoja [leesio ei tunnisteta kuvassa, vaurion rajoja ei näy]; 1 = huono rajaus [kaikki rajat huonosti erottuva, leesio ei ole erotettu ympäröivistä kudoksista/rakenteista/edeemasta]; 2= kohtalainen rajaviivaus [rajaviivaus kohtuullinen/ei täydellinen, vaurio ei selvästi erotettu]; 3=hyvä rajaviivaus [rajaviivaus täydellinen, vaurio riittävästi erotettu]; 4=erinomainen rajaviivaus [rajat terävästi/selvästi erottuva, vaurio jyrkästi erotettu]) paritettu arvioinnissa vertailla eroa ennen antoa ja ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen
|
ennen annosta ja heti annoksen jälkeen
|
|
Leesion rajan määrittäminen (muutos ennen annosta ennen annosta + annoksen jälkeen) Reader 2:lle
Aikaikkuna: ennen annosta ja heti annoksen jälkeen
|
5 pisteen asteikko (0 = ei vaurion rajoja [leesio ei tunnisteta kuvassa, vaurion rajoja ei näy]; 1 = huono rajaus [kaikki rajat huonosti erottuva, leesio ei ole erotettu ympäröivistä kudoksista/rakenteista/edeemasta]; 2= kohtalainen rajaviivaus [rajaviivaus kohtuullinen/ei täydellinen, vaurio ei selvästi erotettu]; 3=hyvä rajaviivaus [rajaviivaus täydellinen, vaurio riittävästi erotettu]; 4=erinomainen rajaviivaus [rajat terävästi/selvästi erottuva, vaurio jyrkästi erotettu]) paritettu arvioinnissa vertailla eroa ennen antoa ja ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen
|
ennen annosta ja heti annoksen jälkeen
|
|
Leesion rajan määrittäminen (muutos ennen annostusta edeltäväksi + annoksen jälkeen) Reader 3:lle
Aikaikkuna: ennen annosta ja heti annoksen jälkeen
|
5 pisteen asteikko (0 = ei vaurion rajoja [leesio ei tunnisteta kuvassa, vaurion rajoja ei näy]; 1 = huono rajaus [kaikki rajat huonosti erottuva, leesio ei ole erotettu ympäröivistä kudoksista/rakenteista/edeemasta]; 2= kohtalainen rajaviivaus [rajaviivaus kohtuullinen/ei täydellinen, vaurio ei selvästi erotettu]; 3=hyvä rajaviivaus [rajaviivaus täydellinen, vaurio riittävästi erotettu]; 4=erinomainen rajaviivaus [rajat terävästi/selvästi erottuva, vaurio jyrkästi erotettu]) paritettu arvioinnissa vertailla eroa ennen antoa ja ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen
|
ennen annosta ja heti annoksen jälkeen
|
|
Leesion sisäisen morfologian visualisointi (muutos ennen annostusta edeltäväksi + annoksen jälkeen) Reader 1:lle
Aikaikkuna: ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
5-pisteen asteikko (0 = ei visualisointia leesion sisäisestä morfologiasta (LIM) [leesio ei tunnisteta kuvassa, ei näkyvissä]; 1 = huono visualisointi LIM:ssä [riittävästi kuvattu, leesion sisäisiä piirteitä tunnistettu huonosti]; 2 = LIM:n kohtalainen visualisointi [ ei täysin kuvattu, jotkin vaurionsisäiset piirteet näkyvissä]; 3 = hyvä LIM:n visualisointi [täysin kuvattu, vaurionsisäiset piirteet tunnistettu riittävästi]; 4 = erinomainen LIM:n visualisointi [optimaalisesti kuvattu, leesionsisäiset piirteet selvästi tunnistettu ja karakterisoitu]) parillinen arviointi eron vertaamiseksi ennen annostusta edeltävään + annoksen jälkeiseen väliin
|
ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
|
Leesion sisäisen morfologian visualisointi (muutos ennen annosta ennen annosta + annoksen jälkeen) Reader 2:lle
Aikaikkuna: ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
5-pisteen asteikko (0 = ei visualisointia leesion sisäisestä morfologiasta (LIM) [leesio ei tunnisteta kuvassa, ei näkyvissä]; 1 = huono visualisointi LIM:ssä [riittävästi kuvattu, leesion sisäisiä piirteitä tunnistettu huonosti]; 2 = LIM:n kohtalainen visualisointi [ ei täysin kuvattu, jotkin vaurionsisäiset piirteet näkyvissä]; 3 = hyvä LIM:n visualisointi [täysin kuvattu, vaurionsisäiset piirteet tunnistettu riittävästi]; 4 = erinomainen LIM:n visualisointi [optimaalisesti kuvattu, leesionsisäiset piirteet selvästi tunnistettu ja karakterisoitu]) parillinen arviointi eron vertaamiseksi ennen annostusta edeltävään + annoksen jälkeiseen väliin
|
ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
|
Leesion sisäisen morfologian visualisointi (muutos ennen annostusta edeltäväksi + annoksen jälkeen) Reader 3:lle
Aikaikkuna: ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
5-pisteen asteikko (0 = ei visualisointia leesion sisäisestä morfologiasta (LIM) [leesio ei tunnisteta kuvassa, ei näkyvissä]; 1 = huono visualisointi LIM:ssä [riittävästi kuvattu, leesion sisäisiä piirteitä tunnistettu huonosti]; 2 = LIM:n kohtalainen visualisointi [ ei täysin kuvattu, jotkin vaurionsisäiset piirteet näkyvissä]; 3 = hyvä LIM:n visualisointi [täysin kuvattu, vaurionsisäiset piirteet tunnistettu riittävästi]; 4 = erinomainen LIM:n visualisointi [optimaalisesti kuvattu, leesionsisäiset piirteet selvästi tunnistettu ja karakterisoitu]) parillinen arviointi eron vertaamiseksi ennen annostusta edeltävään + annoksen jälkeiseen väliin
|
ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
|
Leesion Contrast Enhancement (CE) (muutos ennen annostusta edeltäväksi + annoksen jälkeen) Reader 1:lle
Aikaikkuna: ennen annosta ja heti annoksen jälkeen
|
5 pisteen asteikko (0 = ei leesiota CE [leesio ei tunnistettu kuvassa, ei kontrastia leesion ja ympäröivän normaalin aivo-/selkärangan kudoksen välillä]; 1 = huono leesio CE [signaalin intensiteetin (SI) ero huono, vaurio tuskin tunnistettu, ei ole mahdollista arvioida/mittaa kokoa] 2 = kohtalainen leesion CE [ero SI:ssä kohtalainen, leesio tunnistettu, ei ole mahdollista arvioida/mittaa kokoa] 3 = hyvä leesion CE [ero SI:ssä riittävä, leesio tunnistettu, koko arvioitu /mitattu] 4 = erinomainen leesio CE [ero SI-merkitty, leesio tunnistettu, koko mitattu]) parillinen arviointi eron vertailua varten.
ennen annostusta edeltävään + annoksen jälkeiseen väliin
|
ennen annosta ja heti annoksen jälkeen
|
|
Leesion Contrast Enhancement (CE) (muutos ennen annostusta edeltäväksi + annoksen jälkeen) Reader 2:lle
Aikaikkuna: ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
5 pisteen asteikko (0 = ei leesiota CE [leesio ei tunnistettu kuvassa, ei kontrastia leesion ja ympäröivän normaalin aivo-/selkärangan kudoksen välillä]; 1 = huono leesio CE [signaalin intensiteetin (SI) ero huono, vaurio tuskin tunnistettu, ei ole mahdollista arvioida/mittaa kokoa] 2 = kohtalainen leesion CE [ero SI:ssä kohtalainen, leesio tunnistettu, ei ole mahdollista arvioida/mittaa kokoa] 3 = hyvä leesion CE [ero SI:ssä riittävä, leesio tunnistettu, koko arvioitu /mitattu] 4 = erinomainen leesio CE [ero SI-merkitty, leesio tunnistettu, koko mitattu]) parillinen arviointi eron vertailua varten.
ennen annostusta edeltävään + annoksen jälkeiseen väliin
|
ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
|
Leesion Contrast Enhancement (CE) (muutos ennen annostusta edeltäväksi + jälkeiseksi) Reader 3:lle
Aikaikkuna: ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
5 pisteen asteikko (0 = ei leesiota CE [leesio ei tunnistettu kuvassa, ei kontrastia leesion ja ympäröivän normaalin aivo-/selkärangan kudoksen välillä]; 1 = huono leesio CE [signaalin intensiteetin (SI) ero huono, vaurio tuskin tunnistettu, ei ole mahdollista arvioida/mittaa kokoa] 2 = kohtalainen leesion CE [ero SI:ssä kohtalainen, leesio tunnistettu, ei ole mahdollista arvioida/mittaa kokoa] 3 = hyvä leesion CE [ero SI:ssä riittävä, leesio tunnistettu, koko arvioitu /mitattu] 4 = erinomainen leesio CE [ero SI-merkitty, leesio tunnistettu, koko mitattu]) parillinen arviointi eron vertailua varten.
ennen annostusta edeltävään + annoksen jälkeiseen väliin
|
ennen annosta välittömästi annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille annettiin MultiHancea (gadobenaattidimeglumiini), jotka raportoivat haittatapahtumista
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH 110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .