Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность MultiHance у педиатрических пациентов

13 октября 2010 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Многоцентровое открытое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности MultiHance в дозе 0,10 ммоль/кг при магнитно-резонансной томографии центральной нервной системы у детей

Целью настоящего исследования была оценка безопасности и усиливающих свойств контрастного вещества МультиХанс для магнитно-резонансной томографии (МРТ) у детей в возрасте от 2 до 17 лет с поражением центральной нервной системы (ЦНС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 2 до 17 лет
  • Информированное согласие родителей
  • Согласие пациента, если требуется
  • Известное или сильно подозреваемое заболевание ЦНС, направленное на МРТ головного или спинного мозга.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Прохождение МРТ в экстренной ситуации
  • Известная аллергия на один или несколько ингредиентов MultiHance.
  • Серповидноклеточная анемия средней и тяжелой степени почечной недостаточности
  • Получено другое исследуемое соединение в течение 30 дней
  • Беременность
  • Кормящие самки
  • Вероятность проведения инвазивной процедуры в течение 72 часов после получения MultiHance

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гадобенат Димеглюмин
Лекарство: гадобенат димеглюмина
Дозу 0,10 ммоль/кг (т.е. 0,2 мл/кг) 0,5 молярного MultiHance вводили внутривенно со скоростью 2 мл/сек в виде разовой дозы.
Другие имена:
  • МультиХанс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очерчивание границы поражения (изменение с Pre на Pre+Postdose) для считывателя 1
Временное ограничение: до и сразу после приема
5-балльная шкала (0=нет четкости границ поражения [очаг не идентифицируется на изображении, границы поражения не видны]; 1=плохая граница [все границы плохо четкие, поражение не отделено от окружающих тканей/структур/отека]; 2= умеренная граница [граница четкая/неполная, поражение четко не отделено]; 3=хорошее определение границы [полная граница, поражение адекватно отделено]; 4=отличная граница [границы четко/четко различимы, поражение четко отделено]) парные оценка для сравнения разницы между до и до + после введения дозы
до и сразу после приема
Очерчивание границы поражения (изменение с Pre на Pre+Postdose) для считывателя 2
Временное ограничение: до и сразу после приема
5-балльная шкала (0=нет четкости границ поражения [очаг не идентифицируется на изображении, границы поражения не видны]; 1=плохая граница [все границы плохо четкие, поражение не отделено от окружающих тканей/структур/отека]; 2= умеренная граница [граница четкая/неполная, поражение четко не отделено]; 3=хорошее определение границы [полная граница, поражение адекватно отделено]; 4=отличная граница [границы четко/четко различимы, поражение четко отделено]) парные оценка для сравнения разницы между до и до + после введения дозы
до и сразу после приема
Очерчивание границы поражения (изменение с «до» на «до + постдоз») для считывателя 3
Временное ограничение: до и сразу после приема
5-балльная шкала (0=нет четкости границ поражения [очаг не идентифицируется на изображении, границы поражения не видны]; 1=плохая граница [все границы плохо четкие, поражение не отделено от окружающих тканей/структур/отека]; 2= умеренная граница [граница четкая/неполная, поражение четко не отделено]; 3=хорошее определение границы [полная граница, поражение адекватно отделено]; 4=отличная граница [границы четко/четко различимы, поражение четко отделено]) парные оценка для сравнения разницы между до и до + после введения дозы
до и сразу после приема
Визуализация внутренней морфологии поражения (изменение от до до до + после введения дозы) для считывателя 1
Временное ограничение: до дозы, чтобы сразу после дозы
5-балльная шкала (0 = отсутствие визуализации внутренней морфологии поражения (LIM) [поражение не идентифицировано на изображении, не видно]; 1 = плохая визуализация LIM [недостаточно изображено, особенности внутри очага плохо определены]; 2 = умеренная визуализация LIM [ не полностью изображено, видны некоторые особенности внутри очага]; 3=хорошая визуализация ЛИМ [полностью изображена, признаки внутри очага адекватно идентифицированы]; 4=отличная визуализация ЛИМ [оптимально изображена, элементы внутри очага четко идентифицированы и охарактеризованы]) парная оценка для сравнения различий между до и до + последоз
до дозы, чтобы сразу после дозы
Визуализация внутренней морфологии поражения (изменение от до до до + после введения дозы) для считывателя 2
Временное ограничение: до дозы, чтобы сразу после дозы
5-балльная шкала (0 = отсутствие визуализации внутренней морфологии поражения (LIM) [поражение не идентифицировано на изображении, не видно]; 1 = плохая визуализация LIM [недостаточно изображено, особенности внутри очага плохо определены]; 2 = умеренная визуализация LIM [ не полностью изображено, видны некоторые особенности внутри очага]; 3=хорошая визуализация ЛИМ [полностью изображена, признаки внутри очага адекватно идентифицированы]; 4=отличная визуализация ЛИМ [оптимально изображена, элементы внутри очага четко идентифицированы и охарактеризованы]) парная оценка для сравнения различий между до и до + последоз
до дозы, чтобы сразу после дозы
Визуализация внутренней морфологии поражения (изменение от до до до + после введения дозы) для считывателя 3
Временное ограничение: передозировка для немедленной постдозировки
5-балльная шкала (0 = отсутствие визуализации внутренней морфологии поражения (LIM) [поражение не идентифицировано на изображении, не видно]; 1 = плохая визуализация LIM [недостаточно изображено, особенности внутри очага плохо определены]; 2 = умеренная визуализация LIM [ не полностью изображено, видны некоторые особенности внутри очага]; 3=хорошая визуализация ЛИМ [полностью изображена, признаки внутри очага адекватно идентифицированы]; 4=отличная визуализация ЛИМ [оптимально изображена, элементы внутри очага четко идентифицированы и охарактеризованы]) парная оценка для сравнения различий между до и до + последоз
передозировка для немедленной постдозировки
Улучшение контрастности поражения (CE) (изменение с Pre на Pre + Postdose) для считывателя 1
Временное ограничение: до и сразу после приема
5-балльная шкала (0 = CE без поражения [поражение не идентифицировано на изображении, нет контраста между поражением и окружающей нормальной тканью головного / позвоночника]; 1 = плохое CE поражения [разница в интенсивности сигнала (SI) плохая, поражение едва идентифицируется, невозможно оценить/измерить размер]; 2=умеренный CE поражения [разница в SI удовлетворительная, поражение выявлено, невозможно оценить/измерить размер]; 3=хорошее CE поражения [адекватная разница в SI, выявлено поражение, оценен размер /измерено]; 4 = отличное поражение CE [разница в SI отмечена, поражение идентифицировано, размер измерен]) парная оценка для сравнения различий. между до и до + последоз
до и сразу после приема
Улучшение контрастности поражения (CE) (изменение с Pre на Pre+Postdose) для Reader 2
Временное ограничение: передозировка для немедленной постдозировки
5-балльная шкала (0 = CE без поражения [поражение не идентифицировано на изображении, нет контраста между поражением и окружающей нормальной тканью головного / позвоночника]; 1 = плохое CE поражения [разница в интенсивности сигнала (SI) плохая, поражение едва идентифицируется, невозможно оценить/измерить размер]; 2=умеренный CE поражения [разница в SI удовлетворительная, поражение выявлено, невозможно оценить/измерить размер]; 3=хорошее CE поражения [адекватная разница в SI, выявлено поражение, оценен размер /измерено]; 4 = отличное поражение CE [разница в SI отмечена, поражение идентифицировано, размер измерен]) парная оценка для сравнения различий. между до и до + последоз
передозировка для немедленной постдозировки
Улучшение контрастности поражения (CE) (изменение с Pre на Pre+Postdose) для Reader 3
Временное ограничение: передозировка для немедленной постдозировки
5-балльная шкала (0 = CE без поражения [поражение не идентифицировано на изображении, нет контраста между поражением и окружающей нормальной тканью головного / позвоночника]; 1 = плохое CE поражения [разница в интенсивности сигнала (SI) плохая, поражение едва идентифицируется, невозможно оценить/измерить размер]; 2=умеренный CE поражения [разница в SI удовлетворительная, поражение выявлено, невозможно оценить/измерить размер]; 3=хорошее CE поражения [адекватная разница в SI, выявлено поражение, оценен размер /измерено]; 4 = отличное поражение CE [разница в SI отмечена, поражение идентифицировано, размер измерен]) парная оценка для сравнения различий. между до и до + последоз
передозировка для немедленной постдозировки
Количество пациентов, получавших MultiHance (гадобенат димеглюмин), сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
до 72 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH 110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться