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Sicherheit und Wirksamkeit von MultiHance bei pädiatrischen Patienten

13. Oktober 2010 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine multizentrische offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MultiHance in einer Dosis von 0,10 mmol/kg in der Magnetresonanztomographie des Zentralnervensystems bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und die verbessernden Eigenschaften des Magnetresonanztomographie-Kontrastmittels (MRT) MultiHance bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2 und 17 Jahren
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Zustimmung des Patienten, sofern erforderlich
  • Bekannte oder dringend vermutete Erkrankung des ZNS und Überweisung zur kranialen oder spinalen MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Eine MRT-Untersuchung in einer Notfallsituation
  • Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe von MultiHance
  • Sichelzellenanämie, mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Innerhalb von 30 Tagen erhielt ich ein weiteres Prüfpräparat
  • Schwangerschaft
  • Stillende Weibchen
  • Wird sich voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt von MultiHance einem invasiven Eingriff unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadobenat-Dimeglumin
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Eine Dosis von 0,10 mmol/kg (d. h. 0,2 ml/kg) von 0,5 molarem MultiHance wurde intravenös mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s als Einzeldosis injiziert.
Andere Namen:
  • MultiHance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung der Läsionsgrenze (Wechsel von „Pre“ zu „Pre+Postdose“) für Leser 1
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Abgrenzung der Läsionsgrenzen [Läsion im Bild nicht identifiziert, Läsionsgrenzen nicht sichtbar]; 1 = schlechte Randabgrenzung [alle Grenzen schlecht erkennbar, Läsion nicht von umgebenden Geweben/Strukturen/Ödemen getrennt]; 2 = mäßige Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung deutlich/unvollständig, Läsion nicht klar getrennt]; 3 = gute Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung vollständig, Läsion ausreichend getrennt]; 4 = ausgezeichnete Grenzabgrenzung [Grenzen scharf/deutlich abgegrenzt, Läsion scharf getrennt]) gepaart Beurteilung zum Vergleich des Unterschieds zwischen vor und vor + nach der Einnahme
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Abgrenzung der Läsionsgrenze (Wechsel von „Pre“ zu „Pre+Postdose“) für Leser 2
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Abgrenzung der Läsionsgrenzen [Läsion im Bild nicht identifiziert, Läsionsgrenzen nicht sichtbar]; 1 = schlechte Randabgrenzung [alle Grenzen schlecht erkennbar, Läsion nicht von umgebenden Geweben/Strukturen/Ödemen getrennt]; 2 = mäßige Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung deutlich/unvollständig, Läsion nicht klar getrennt]; 3 = gute Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung vollständig, Läsion ausreichend getrennt]; 4 = ausgezeichnete Grenzabgrenzung [Grenzen scharf/deutlich abgegrenzt, Läsion scharf getrennt]) gepaart Beurteilung zum Vergleich des Unterschieds zwischen vor und vor + nach der Einnahme
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Abgrenzung der Läsionsgrenze (Wechsel von „Pre“ zu „Pre+Postdose“) für Reader 3
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Abgrenzung der Läsionsgrenzen [Läsion im Bild nicht identifiziert, Läsionsgrenzen nicht sichtbar]; 1 = schlechte Randabgrenzung [alle Grenzen schlecht erkennbar, Läsion nicht von umgebenden Geweben/Strukturen/Ödemen getrennt]; 2 = mäßige Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung deutlich/unvollständig, Läsion nicht klar getrennt]; 3 = gute Grenzabgrenzung [Grenzabgrenzung vollständig, Läsion ausreichend getrennt]; 4 = ausgezeichnete Grenzabgrenzung [Grenzen scharf/deutlich abgegrenzt, Läsion scharf getrennt]) gepaart Beurteilung zum Vergleich des Unterschieds zwischen vor und vor + nach der Einnahme
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (Wechsel von vor zu vor und nach der Dosis) für Leser 1
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosis
5-Punkte-Skala (0 = keine Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (LIM) [Läsion im Bild nicht identifiziert, nicht sichtbar]; 1 = schlechte Visualisierung von LIM [unzureichend dargestellt, intraläsionale Merkmale schlecht identifiziert]; 2 = mäßige Visualisierung von LIM [ nicht vollständig dargestellt, einige intraläsionale Merkmale sichtbar]; 3 = gute Visualisierung von LIM [vollständig dargestellt, intraläsionale Merkmale ausreichend identifiziert]; 4 = hervorragende Visualisierung von LIM [optimal dargestellt, intraläsionale Merkmale klar identifiziert und charakterisiert]), paarweise Bewertung zum Vergleich der Differenz zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosis
Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (Wechsel von vor zu vor und nach der Dosis) für Leser 2
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosis
5-Punkte-Skala (0 = keine Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (LIM) [Läsion im Bild nicht identifiziert, nicht sichtbar]; 1 = schlechte Visualisierung von LIM [unzureichend dargestellt, intraläsionale Merkmale schlecht identifiziert]; 2 = mäßige Visualisierung von LIM [ nicht vollständig dargestellt, einige intraläsionale Merkmale sichtbar]; 3 = gute Visualisierung von LIM [vollständig dargestellt, intraläsionale Merkmale ausreichend identifiziert]; 4 = hervorragende Visualisierung von LIM [optimal dargestellt, intraläsionale Merkmale klar identifiziert und charakterisiert]), paarweise Bewertung zum Vergleich der Differenz zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosis
Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (Wechsel von vor zu vor und nach der Dosis) für Leser 3
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Visualisierung der inneren Morphologie der Läsion (LIM) [Läsion im Bild nicht identifiziert, nicht sichtbar]; 1 = schlechte Visualisierung von LIM [unzureichend dargestellt, intraläsionale Merkmale schlecht identifiziert]; 2 = mäßige Visualisierung von LIM [ nicht vollständig dargestellt, einige intraläsionale Merkmale sichtbar]; 3 = gute Visualisierung von LIM [vollständig dargestellt, intraläsionale Merkmale ausreichend identifiziert]; 4 = hervorragende Visualisierung von LIM [optimal dargestellt, intraläsionale Merkmale klar identifiziert und charakterisiert]), paarweise Bewertung zum Vergleich der Differenz zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
Läsionskontrastverstärkung (CE) (Wechsel von „Pre“ zu „Pre+Postdose“) für Leser 1
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Läsion CE [Läsion im Bild nicht identifiziert, kein Kontrast zwischen der Läsion und dem umgebenden normalen Gehirn-/Wirbelsäulengewebe]; 1 = schlechte Läsion CE [Unterschied in der Signalintensität (SI) schlecht, Läsion kaum identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 2 = mittelschwerer Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 3 = guter Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe bewertet /gemessen]; 4 = ausgezeichnete Läsion CE [Diff. in SI markiert, Läsion identifiziert, Größe gemessen]), gepaarte Bewertung zum Vergleich des Diff. zwischen vor und vor + nach der Einnahme
Vordosierung und unmittelbar nach der Dosierung
Läsionskontrastverstärkung (CE) (Wechsel von Pre zu Pre+Postdose) für Reader 2
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Läsion CE [Läsion im Bild nicht identifiziert, kein Kontrast zwischen der Läsion und dem umgebenden normalen Gehirn-/Wirbelsäulengewebe]; 1 = schlechte Läsion CE [Unterschied in der Signalintensität (SI) schlecht, Läsion kaum identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 2 = mittelschwerer Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 3 = guter Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe bewertet /gemessen]; 4 = ausgezeichnete Läsion CE [Diff. in SI markiert, Läsion identifiziert, Größe gemessen]), gepaarte Bewertung zum Vergleich des Diff. zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
Läsionskontrastverstärkung (CE) (Wechsel von Pre zu Pre+Postdose) für Reader 3
Zeitfenster: von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
5-Punkte-Skala (0 = keine Läsion CE [Läsion im Bild nicht identifiziert, kein Kontrast zwischen der Läsion und dem umgebenden normalen Gehirn-/Wirbelsäulengewebe]; 1 = schlechte Läsion CE [Unterschied in der Signalintensität (SI) schlecht, Läsion kaum identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 2 = mittelschwerer Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe kann nicht beurteilt/gemessen werden]; 3 = guter Läsions-CE [Unterschied im SI ausreichend, Läsion identifiziert, Größe bewertet /gemessen]; 4 = ausgezeichnete Läsion CE [Diff. in SI markiert, Läsion identifiziert, Größe gemessen]), gepaarte Bewertung zum Vergleich des Diff. zwischen vor und vor + nach der Einnahme
von der Vordosis bis zur unmittelbaren Nachdosierung
Die Anzahl der Patienten, denen MultiHance (Gadobenat-Dimeglumin) verabreicht wurde und die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH 110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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