Säkerhet och effekt av MultiHance hos pediatriska patienter
13 oktober 2010 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc
En öppen fas III multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av MultiHance vid dosen 0,10 mmol/kg vid magnetisk resonanstomografi av det centrala nervsystemet hos pediatriska patienter
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och förbättrande egenskaper hos kontrastmedlet MultiHance med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos barn i åldrarna 2 till 17 år med störningar i centrala nervsystemet (CNS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 2 och 17 år
- Informerat samtycke från föräldrar
- Medgivande från patient vid behov
- Känd eller starkt misstänkt sjukdom i CNS och remitterad för antingen kraniell eller spinal MRT-undersökning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Genomgår MRT i en akut situation
- Känd allergi mot en eller flera av ingredienserna i MultiHance
- Sicklecellanemi måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
- Fick en annan undersökningssubstans inom 30 dagar
- Graviditet
- Ammande honor
- Kommer sannolikt att genomgå ett invasivt ingrepp inom 72 timmar efter att du fått MultiHance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gadobenat Dimeglumine
|
En dos på 0,10 mmol/kg (dvs. 0,2 ml/kg) av 0,5 molar MultiHance injicerades intravenöst med en hastighet av 2 ml/sekund som en enda dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgränsning av lesionsgräns (Ändra från före till före+efterdos) för läsare 1
Tidsram: före dos och omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen avgränsning av lesionsgränser [lesionen identifieras inte på bilden, lesionsgränserna är inte synliga]; 1=dålig kantavgränsning [alla gränser är dåligt distinkta, lesionen inte separerad från omgivande vävnader/strukturer/ödem]; 2= måttlig gränsavgränsning [gränsavgränsning rättvis/inte fullständig, lesion inte tydligt separerad]; 3=bra gränsavgränsning [gränsavgränsning fullständig, lesion tillräckligt separerad]; 4=utmärkt gränsavgränsning [gränser skarpt/tydligt distinkt, lesion skarpt separerad]) parad bedömning för att jämföra skillnaden mellan före till före+efterdos
|
före dos och omedelbart efter dos
|
|
Avgränsning av lesionsgräns (Ändra från före till före+efterdos) för Reader 2
Tidsram: före dos och omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen avgränsning av lesionsgränser [lesionen identifieras inte på bilden, lesionsgränserna är inte synliga]; 1=dålig kantavgränsning [alla gränser är dåligt distinkta, lesionen inte separerad från omgivande vävnader/strukturer/ödem]; 2= måttlig gränsavgränsning [gränsavgränsning rättvis/inte fullständig, lesion inte tydligt separerad]; 3=bra gränsavgränsning [gränsavgränsning fullständig, lesion tillräckligt separerad]; 4=utmärkt gränsavgränsning [gränser skarpt/tydligt distinkt, lesion skarpt separerad]) parad bedömning för att jämföra skillnaden mellan före till före+efterdos
|
före dos och omedelbart efter dos
|
|
Avgränsning av lesionsgräns (Ändra från före till före+efterdos) för Reader 3
Tidsram: före dos och omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen avgränsning av lesionsgränser [lesionen identifieras inte på bilden, lesionsgränserna är inte synliga]; 1=dålig kantavgränsning [alla gränser är dåligt distinkta, lesionen inte separerad från omgivande vävnader/strukturer/ödem]; 2= måttlig gränsavgränsning [gränsavgränsning rättvis/inte fullständig, lesion inte tydligt separerad]; 3=bra gränsavgränsning [gränsavgränsning fullständig, lesion tillräckligt separerad]; 4=utmärkt gränsavgränsning [gränser skarpt/tydligt distinkt, lesion skarpt separerad]) parad bedömning för att jämföra skillnaden mellan före till före+efterdos
|
före dos och omedelbart efter dos
|
|
Visualisering av lesions inre morfologi (förändring från före till före+efterdos) för Reader 1
Tidsram: före dos till omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen visualisering av lesionens inre morfologi (LIM) [lesionen inte identifierad på bilden, inte synlig]; 1=dålig visualisering av LIM [otillräckligt avbildad, intralesionala egenskaper dåligt identifierade]; 2=måttlig visualisering av LIM [ inte helt avbildad, vissa intralesionala särdrag synliga]; 3=bra visualisering av LIM [fullständigt avbildad, intralesionala egenskaper adekvat identifierade]; 4=utmärkt visualisering av LIM [optimalt avbildad, intralesionala egenskaper tydligt identifierade och karakteriserade]) parad bedömning för att jämföra skillnaden mellan före till före+efterdos
|
före dos till omedelbart efter dos
|
|
Visualisering av lesions intern morfologi (förändring från före till före+efterdos) för Reader 2
Tidsram: före dos till omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen visualisering av lesionens inre morfologi (LIM) [lesionen inte identifierad på bilden, inte synlig]; 1=dålig visualisering av LIM [otillräckligt avbildad, intralesionala egenskaper dåligt identifierade]; 2=måttlig visualisering av LIM [ inte helt avbildad, vissa intralesionala särdrag synliga]; 3=bra visualisering av LIM [fullständigt avbildad, intralesionala egenskaper adekvat identifierade]; 4=utmärkt visualisering av LIM [optimalt avbildad, intralesionala egenskaper tydligt identifierade och karakteriserade]) parad bedömning för att jämföra skillnaden mellan före till före+efterdos
|
före dos till omedelbart efter dos
|
|
Visualisering av lesions inre morfologi (förändring från före till före+efterdos) för Reader 3
Tidsram: före dos till omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen visualisering av lesionens inre morfologi (LIM) [lesionen inte identifierad på bilden, inte synlig]; 1=dålig visualisering av LIM [otillräckligt avbildad, intralesionala egenskaper dåligt identifierade]; 2=måttlig visualisering av LIM [ inte helt avbildad, vissa intralesionala särdrag synliga]; 3=bra visualisering av LIM [fullständigt avbildad, intralesionala egenskaper adekvat identifierade]; 4=utmärkt visualisering av LIM [optimalt avbildad, intralesionala egenskaper tydligt identifierade och karakteriserade]) parad bedömning för att jämföra skillnaden mellan före till före+efterdos
|
före dos till omedelbart efter dos
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (Ändra från före till före+efterdos) för Reader 1
Tidsram: före dos och omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen lesion CE [lesionen inte identifierad på bilden, ingen kontrast mellan lesionen och omgivande normal hjärn-/ryggradsvävnad]; 1=dålig lesion CE [skillnad i signalintensitet (SI) dålig, skadan knappt identifierad, inte möjligt att utvärdera/mäta storlek]; 2=måttlig lesion CE [skillnad i SI rättvis, lesion identifierad, inte möjlig att utvärdera/mäta storlek]; 3=bra lesion CE [diff. i SI adekvat, lesion identifierad, storlek utvärderad 4=utmärkt lesion CE [diff. i SI märkt, lesion identifierad, storlek uppmätt]) parad bedömning för att jämföra skillnaden.
mellan före till före+efterdos
|
före dos och omedelbart efter dos
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (Ändra från före till före+efterdos) för Reader 2
Tidsram: före dos till omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen lesion CE [lesionen inte identifierad på bilden, ingen kontrast mellan lesionen och omgivande normal hjärn-/ryggradsvävnad]; 1=dålig lesion CE [skillnad i signalintensitet (SI) dålig, skadan knappt identifierad, inte möjligt att utvärdera/mäta storlek]; 2=måttlig lesion CE [skillnad i SI rättvis, lesion identifierad, inte möjlig att utvärdera/mäta storlek]; 3=bra lesion CE [diff. i SI adekvat, lesion identifierad, storlek utvärderad 4=utmärkt lesion CE [diff. i SI märkt, lesion identifierad, storlek uppmätt]) parad bedömning för att jämföra skillnaden.
mellan före till före+efterdos
|
före dos till omedelbart efter dos
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (Ändra från före till före+efterdos) för Reader 3
Tidsram: före dos till omedelbart efter dos
|
5-gradig skala (0=ingen lesion CE [lesionen inte identifierad på bilden, ingen kontrast mellan lesionen och omgivande normal hjärn-/ryggradsvävnad]; 1=dålig lesion CE [skillnad i signalintensitet (SI) dålig, skadan knappt identifierad, inte möjligt att utvärdera/mäta storlek]; 2=måttlig lesion CE [skillnad i SI rättvis, lesion identifierad, inte möjlig att utvärdera/mäta storlek]; 3=bra lesion CE [diff. i SI adekvat, lesion identifierad, storlek utvärderad 4=utmärkt lesion CE [diff. i SI märkt, lesion identifierad, storlek uppmätt]) parad bedömning för att jämföra skillnaden.
mellan före till före+efterdos
|
före dos till omedelbart efter dos
|
|
Antalet patienter som administreras MultiHance (Gadobenate Dimeglumine) som rapporterar biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
|
upp till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH 110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .