Veiligheid en werkzaamheid van MultiHance bij pediatrische patiënten
13 oktober 2010 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een fase III multicenter open-labelonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MultiHance te evalueren bij een dosis van 0,10 mmol/kg bij magnetische resonantiebeeldvorming van het centrale zenuwstelsel bij pediatrische patiënten
Het doel van deze studie was om de veiligheid en versterkende eigenschappen van het magnetische resonantie beeldvorming (MRI) contrastmiddel MultiHance te beoordelen bij kinderen van 2 tot 17 jaar met stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 2 en 17 jaar
- Geïnformeerde toestemming van ouders
- Instemming van de patiënt waar nodig
- Bekende of sterk vermoede ziekte van het CZS en doorverwezen voor MRI-onderzoek van de schedel of de wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- MRI ondergaan in een noodsituatie
- Bekende allergie voor een of meer van de ingrediënten in MultiHance
- Sikkelcelanemie matige tot ernstige nierinsufficiëntie
- Binnen 30 dagen een ander onderzoeksmiddel ontvangen
- Zwangerschap
- Zogende vrouwtjes
- Zal waarschijnlijk een invasieve procedure ondergaan binnen 72 uur na ontvangst van MultiHance
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadobenaat dimeglumine
|
Een dosis van 0,10 mmol/kg (d.w.z. 0,2 ml/kg) 0,5 molair MultiHance werd intraveneus geïnjecteerd met een snelheid van 2 ml/sec als een enkele dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbakening van laesiegrens (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 1
Tijdsspanne: vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen afbakening van laesiegrenzen [laesie niet geïdentificeerd in beeld, laesiegrenzen niet zichtbaar]; 1=slechte grensafbakening [alle grenzen slecht onderscheiden, laesie niet gescheiden van omliggende weefsels/structuren/oedeem]; 2= matige grensafbakening [grensafbakening redelijk/niet volledig, laesie niet duidelijk gescheiden]; 3=goede grensafbakening [grensafbakening compleet, laesie voldoende gescheiden]; 4=uitstekende grensafbakening [grenzen scherp/duidelijk te onderscheiden, laesie scherp gescheiden]) gepaard beoordeling om het verschil tussen pre en pre+postdosis te vergelijken
|
vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis
|
|
Afbakening van laesiegrens (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 2
Tijdsspanne: vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen afbakening van laesiegrenzen [laesie niet geïdentificeerd in beeld, laesiegrenzen niet zichtbaar]; 1=slechte grensafbakening [alle grenzen slecht onderscheiden, laesie niet gescheiden van omliggende weefsels/structuren/oedeem]; 2= matige grensafbakening [grensafbakening redelijk/niet volledig, laesie niet duidelijk gescheiden]; 3=goede grensafbakening [grensafbakening compleet, laesie voldoende gescheiden]; 4=uitstekende grensafbakening [grenzen scherp/duidelijk te onderscheiden, laesie scherp gescheiden]) gepaard beoordeling om het verschil tussen pre en pre+postdosis te vergelijken
|
vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis
|
|
Afbakening van laesiegrens (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 3
Tijdsspanne: vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen afbakening van laesiegrenzen [laesie niet geïdentificeerd in beeld, laesiegrenzen niet zichtbaar]; 1=slechte grensafbakening [alle grenzen slecht onderscheiden, laesie niet gescheiden van omliggende weefsels/structuren/oedeem]; 2= matige grensafbakening [grensafbakening redelijk/niet volledig, laesie niet duidelijk gescheiden]; 3=goede grensafbakening [grensafbakening compleet, laesie voldoende gescheiden]; 4=uitstekende grensafbakening [grenzen scherp/duidelijk te onderscheiden, laesie scherp gescheiden]) gepaard beoordeling om het verschil tussen pre en pre+postdosis te vergelijken
|
vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis
|
|
Visualisatie van de interne morfologie van de laesie (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 1
Tijdsspanne: pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen visualisatie van laesie interne morfologie (LIM) [laesie niet geïdentificeerd in beeld, niet zichtbaar]; 1=slechte visualisatie van LIM [onvoldoende afgebeeld, intralesionale kenmerken slecht geïdentificeerd]; 2=matige visualisatie van LIM [ niet volledig afgebeeld, sommige intralesionale kenmerken zichtbaar]; 3=goede visualisatie van LIM [volledig afgebeeld, intralesionale kenmerken adequaat geïdentificeerd]; 4=uitstekende visualisatie van LIM [optimaal afgebeeld, intralesionale kenmerken duidelijk geïdentificeerd en gekarakteriseerd]) gepaarde beoordeling om het verschil te vergelijken tussen pre en pre+postdosering
|
pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
|
Visualisatie van de interne morfologie van de laesie (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 2
Tijdsspanne: pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen visualisatie van laesie interne morfologie (LIM) [laesie niet geïdentificeerd in beeld, niet zichtbaar]; 1=slechte visualisatie van LIM [onvoldoende afgebeeld, intralesionale kenmerken slecht geïdentificeerd]; 2=matige visualisatie van LIM [ niet volledig afgebeeld, sommige intralesionale kenmerken zichtbaar]; 3=goede visualisatie van LIM [volledig afgebeeld, intralesionale kenmerken adequaat geïdentificeerd]; 4=uitstekende visualisatie van LIM [optimaal afgebeeld, intralesionale kenmerken duidelijk geïdentificeerd en gekarakteriseerd]) gepaarde beoordeling om het verschil te vergelijken tussen pre en pre+postdosering
|
pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
|
Visualisatie van de interne morfologie van de laesie (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 3
Tijdsspanne: pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen visualisatie van laesie interne morfologie (LIM) [laesie niet geïdentificeerd in beeld, niet zichtbaar]; 1=slechte visualisatie van LIM [onvoldoende afgebeeld, intralesionale kenmerken slecht geïdentificeerd]; 2=matige visualisatie van LIM [ niet volledig afgebeeld, sommige intralesionale kenmerken zichtbaar]; 3=goede visualisatie van LIM [volledig afgebeeld, intralesionale kenmerken adequaat geïdentificeerd]; 4=uitstekende visualisatie van LIM [optimaal afgebeeld, intralesionale kenmerken duidelijk geïdentificeerd en gekarakteriseerd]) gepaarde beoordeling om het verschil te vergelijken tussen pre en pre+postdosering
|
pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 1
Tijdsspanne: vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen laesie CE [laesie niet geïdentificeerd in beeld, geen contrast tussen laesie en omringend normaal hersen-/ruggengraatweefsel]; 1=slechte laesie CE [verschil in signaalintensiteit (SI) slecht, laesie nauwelijks geïdentificeerd, niet mogelijk om grootte te evalueren/meten]; 2=matige laesie CE [verschil in SI redelijk, laesie geïdentificeerd, niet mogelijk om grootte te evalueren/meten]; 3=goede laesie CE [verschil in SI adequaat, laesie geïdentificeerd, grootte geëvalueerd /gemeten]; 4=uitstekende laesie CE [verschil in SI gemarkeerd, laesie geïdentificeerd, grootte gemeten]) gepaarde beoordeling om het verschil te vergelijken.
tussen pre en pre+postdosering
|
vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 2
Tijdsspanne: pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen laesie CE [laesie niet geïdentificeerd in beeld, geen contrast tussen laesie en omringend normaal hersen-/ruggengraatweefsel]; 1=slechte laesie CE [verschil in signaalintensiteit (SI) slecht, laesie nauwelijks geïdentificeerd, niet mogelijk om grootte te evalueren/meten]; 2=matige laesie CE [verschil in SI redelijk, laesie geïdentificeerd, niet mogelijk om grootte te evalueren/meten]; 3=goede laesie CE [verschil in SI adequaat, laesie geïdentificeerd, grootte geëvalueerd /gemeten]; 4=uitstekende laesie CE [verschil in SI gemarkeerd, laesie geïdentificeerd, grootte gemeten]) gepaarde beoordeling om het verschil te vergelijken.
tussen pre en pre+postdosering
|
pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (veranderen van pre naar pre+postdosis) voor Reader 3
Tijdsspanne: pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
5-puntsschaal (0=geen laesie CE [laesie niet geïdentificeerd in beeld, geen contrast tussen laesie en omringend normaal hersen-/ruggengraatweefsel]; 1=slechte laesie CE [verschil in signaalintensiteit (SI) slecht, laesie nauwelijks geïdentificeerd, niet mogelijk om grootte te evalueren/meten]; 2=matige laesie CE [verschil in SI redelijk, laesie geïdentificeerd, niet mogelijk om grootte te evalueren/meten]; 3=goede laesie CE [verschil in SI adequaat, laesie geïdentificeerd, grootte geëvalueerd /gemeten]; 4=uitstekende laesie CE [verschil in SI gemarkeerd, laesie geïdentificeerd, grootte gemeten]) gepaarde beoordeling om het verschil te vergelijken.
tussen pre en pre+postdosering
|
pre-dosis tot onmiddellijk na de dosis
|
|
Het aantal patiënten dat MultiHance (Gadobenate Dimeglumine) toegediend kreeg en bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH 110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gadobenaat dimeglumine
-
Technical University of MunichVoltooidSubacuut/chronisch myocardinfarctDuitsland