Innocuité et efficacité de MultiHance chez les patients pédiatriques
13 octobre 2010 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Une étude ouverte multicentrique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MultiHance à la dose de 0,10 mmol/kg dans l'imagerie par résonance magnétique du système nerveux central chez les patients pédiatriques
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et les propriétés d'amélioration de l'agent de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM) MultiHance chez les enfants âgés de 2 à 17 ans souffrant de troubles du système nerveux central (SNC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 2 et 17 ans
- Consentement éclairé des parents
- Consentement du patient si nécessaire
- Maladie connue ou fortement suspectée du SNC et référée pour un examen IRM crânien ou rachidien
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Passer une IRM en situation d'urgence
- Allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients de MultiHance
- Anémie falciforme Insuffisance rénale modérée à sévère
- Reçu un autre composé expérimental dans les 30 jours
- Grossesse
- Femelles allaitantes
- Susceptible de subir une procédure invasive dans les 72 heures suivant la réception de MultiHance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gadobenate Diméglumine
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Une dose de 0,10 mmol/kg (c'est-à-dire 0,2 ml/kg) de MultiHance 0,5 molaire a été injectée par voie intraveineuse à un débit de 2 ml/sec en une seule dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délimitation de la bordure de la lésion (changement de pré à pré+postdose) pour le lecteur 1
Délai: pré-dose et immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=pas de délimitation des bords de la lésion [lésion non identifiée sur l'image, bords de la lésion non visibles] ; 1=mauvaise délimitation des bords [toutes les bordures sont mal distinctes, lésion non séparée des tissus/structures/œdème environnants] ; 2= délimitation modérée des frontières [délimitation des frontières passable/incomplète, lésion pas clairement séparée] ; 3 = bonne délimitation des frontières [délimitation des frontières complète, lésion suffisamment séparée] ; 4 = excellente délimitation des frontières [limites nettes/clairement distinctes, lésion nettement séparée]) appariées évaluation pour comparer la différence entre pré et pré+post-dose
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pré-dose et immédiatement après la dose
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Délimitation de la bordure de la lésion (changement de pré à pré+postdose) pour le lecteur 2
Délai: pré-dose et immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=pas de délimitation des bords de la lésion [lésion non identifiée sur l'image, bords de la lésion non visibles] ; 1=mauvaise délimitation des bords [toutes les bordures sont mal distinctes, lésion non séparée des tissus/structures/œdème environnants] ; 2= délimitation modérée des frontières [délimitation des frontières passable/incomplète, lésion pas clairement séparée] ; 3 = bonne délimitation des frontières [délimitation des frontières complète, lésion suffisamment séparée] ; 4 = excellente délimitation des frontières [limites nettes/clairement distinctes, lésion nettement séparée]) appariées évaluation pour comparer la différence entre pré et pré+post-dose
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pré-dose et immédiatement après la dose
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Délimitation de la bordure de la lésion (changement de pré à pré+postdose) pour le lecteur 3
Délai: pré-dose et immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=pas de délimitation des bords de la lésion [lésion non identifiée sur l'image, bords de la lésion non visibles] ; 1=mauvaise délimitation des bords [toutes les bordures sont mal distinctes, lésion non séparée des tissus/structures/œdème environnants] ; 2= délimitation modérée des frontières [délimitation des frontières passable/incomplète, lésion pas clairement séparée] ; 3 = bonne délimitation des frontières [délimitation des frontières complète, lésion suffisamment séparée] ; 4 = excellente délimitation des frontières [limites nettes/clairement distinctes, lésion nettement séparée]) appariées évaluation pour comparer la différence entre pré et pré+post-dose
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pré-dose et immédiatement après la dose
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Visualisation de la morphologie interne de la lésion (changement de pré à pré+post-dose) pour le lecteur 1
Délai: pré-dose à immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=pas de visualisation de la morphologie interne de la lésion (LIM) [lésion non identifiée sur l'image, non visible] ; 1=mauvaise visualisation de la LIM [insuffisamment représentée, caractéristiques intralésionnelles mal identifiées] ; 2=visualisation modérée de la LIM [ pas complètement représenté, certaines caractéristiques intralésionnelles visibles] 3 = bonne visualisation du LIM [complètement représenté, caractéristiques intralésionnelles correctement identifiées ] ; 4 = excellente visualisation du LIM [représentation optimale, caractéristiques intralésionnelles clairement identifiées et caractérisées]) évaluation appariée pour comparer la différence entre pré et pré+postdose
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pré-dose à immédiatement après la dose
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Visualisation de la morphologie interne de la lésion (changement de pré à pré+postdose) pour le lecteur 2
Délai: pré-dose à immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=pas de visualisation de la morphologie interne de la lésion (LIM) [lésion non identifiée sur l'image, non visible] ; 1=mauvaise visualisation de la LIM [insuffisamment représentée, caractéristiques intralésionnelles mal identifiées] ; 2=visualisation modérée de la LIM [ pas complètement représenté, certaines caractéristiques intralésionnelles visibles] 3 = bonne visualisation du LIM [complètement représenté, caractéristiques intralésionnelles correctement identifiées ] ; 4 = excellente visualisation du LIM [représentation optimale, caractéristiques intralésionnelles clairement identifiées et caractérisées]) évaluation appariée pour comparer la différence entre pré et pré+postdose
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pré-dose à immédiatement après la dose
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Visualisation de la morphologie interne de la lésion (changement de pré à pré+post-dose) pour le lecteur 3
Délai: pré-dose à immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=pas de visualisation de la morphologie interne de la lésion (LIM) [lésion non identifiée sur l'image, non visible] ; 1=mauvaise visualisation de la LIM [insuffisamment représentée, caractéristiques intralésionnelles mal identifiées] ; 2=visualisation modérée de la LIM [ pas complètement représenté, certaines caractéristiques intralésionnelles visibles] 3 = bonne visualisation du LIM [complètement représenté, caractéristiques intralésionnelles correctement identifiées ] ; 4 = excellente visualisation du LIM [représentation optimale, caractéristiques intralésionnelles clairement identifiées et caractérisées]) évaluation appariée pour comparer la différence entre pré et pré+postdose
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pré-dose à immédiatement après la dose
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Amélioration du contraste des lésions (CE) (changement de pré à pré+post-dose) pour le lecteur 1
Délai: pré-dose et immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=aucune lésion CE [lésion non identifiée sur l'image, pas de contraste entre la lésion et le tissu cérébral/rachidien normal environnant] ; 1=mauvaise lésion CE [diff. intensité du signal (SI) médiocre, lésion à peine identifiée, pas possible d'évaluer/mesurer la taille ] 2 = EC lésion modérée [diff. en SI passable, lésion identifiée, impossible d'évaluer/mesurer la taille] ; 3 = bon EC lésion [diff. en SI adéquat, lésion identifiée, taille évaluée /mesuré] ; 4 = excellent CE de la lésion [diff. en SI marqué, lésion identifiée, taille mesurée]) évaluation appariée pour comparer les diff.
entre pré et pré+postdose
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pré-dose et immédiatement après la dose
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Amélioration du contraste des lésions (CE) (changement de pré à pré+post-dose) pour le lecteur 2
Délai: pré-dose à immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=aucune lésion CE [lésion non identifiée sur l'image, pas de contraste entre la lésion et le tissu cérébral/rachidien normal environnant] ; 1=mauvaise lésion CE [diff. intensité du signal (SI) médiocre, lésion à peine identifiée, pas possible d'évaluer/mesurer la taille ] 2 = EC lésion modérée [diff. en SI passable, lésion identifiée, impossible d'évaluer/mesurer la taille] ; 3 = bon EC lésion [diff. en SI adéquat, lésion identifiée, taille évaluée /mesuré] ; 4 = excellent CE de la lésion [diff. en SI marqué, lésion identifiée, taille mesurée]) évaluation appariée pour comparer les diff.
entre pré et pré+postdose
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pré-dose à immédiatement après la dose
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Amélioration du contraste des lésions (CE) (changement de pré à pré+post-dose) pour le lecteur 3
Délai: pré-dose à immédiatement après la dose
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Échelle à 5 points (0=aucune lésion CE [lésion non identifiée sur l'image, pas de contraste entre la lésion et le tissu cérébral/rachidien normal environnant] ; 1=mauvaise lésion CE [diff. intensité du signal (SI) médiocre, lésion à peine identifiée, pas possible d'évaluer/mesurer la taille ] 2 = EC lésion modérée [diff. en SI passable, lésion identifiée, impossible d'évaluer/mesurer la taille] ; 3 = bon EC lésion [diff. en SI adéquat, lésion identifiée, taille évaluée /mesuré] ; 4 = excellent CE de la lésion [diff. en SI marqué, lésion identifiée, taille mesurée]) évaluation appariée pour comparer les diff.
entre pré et pré+postdose
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pré-dose à immédiatement après la dose
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Le nombre de patients ayant reçu MultiHance (Gadobenate Dimeglumine) signalant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2006
Première publication (Estimation)
9 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH 110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur gadobénate diméglumine
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