Sicurezza ed efficacia di MultiHance nei pazienti pediatrici
13 ottobre 2010 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Uno studio in aperto multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di MultiHance alla dose di 0,10 mmol/kg nella risonanza magnetica per immagini del sistema nervoso centrale nei pazienti pediatrici
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e migliorare le proprietà dell'agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) MultiHance in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 2 e i 17 anni
- Consenso informato dei genitori
- Assenso del paziente ove richiesto
- Malattia nota o altamente sospetta del sistema nervoso centrale e sottoposta a esame RM craniale o spinale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Sottoporsi a risonanza magnetica in una situazione di emergenza
- Allergia nota a uno o più ingredienti di MultiHance
- Anemia falciforme compromissione renale da moderata a grave
- Ha ricevuto un altro composto sperimentale entro 30 giorni
- Gravidanza
- Femmine in allattamento
- Probabilità di sottoporsi a una procedura invasiva entro 72 ore dalla ricezione di MultiHance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gadobenato Dimeglumina
|
Una dose di 0,10 mmol/kg (ovvero 0,2 mL/kg) di MultiHance 0,5 molare è stata iniettata per via endovenosa a una velocità di 2 mL/sec come singola dose.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delineazione del bordo della lesione (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 1
Lasso di tempo: pre-dose e immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna delineazione dei bordi della lesione [lesione non identificata nell'immagine, bordi della lesione non visibili]; 1=delineazione dei bordi scarsa [tutti i bordi scarsamente distinti, lesione non separata dai tessuti/strutture/edema circostanti]; 2= moderata delimitazione del bordo [delineazione del bordo discreta/non completa, lesione non chiaramente separata]; 3=buona delimitazione del bordo [delineazione del bordo completa, lesione adeguatamente separata]; 4=eccellente delimitazione del bordo [confini nettamente/chiaramente distinti, lesione nettamente separata]) accoppiato valutazione per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
|
pre-dose e immediatamente dopo la dose
|
|
Delineazione del bordo della lesione (modifica da pre a pre+postdose) per Reader 2
Lasso di tempo: pre-dose e immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna delineazione dei bordi della lesione [lesione non identificata nell'immagine, bordi della lesione non visibili]; 1=delineazione dei bordi scarsa [tutti i bordi scarsamente distinti, lesione non separata dai tessuti/strutture/edema circostanti]; 2= moderata delimitazione del bordo [delineazione del bordo discreta/non completa, lesione non chiaramente separata]; 3=buona delimitazione del bordo [delineazione del bordo completa, lesione adeguatamente separata]; 4=eccellente delimitazione del bordo [confini nettamente/chiaramente distinti, lesione nettamente separata]) accoppiato valutazione per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
|
pre-dose e immediatamente dopo la dose
|
|
Delineazione del bordo della lesione (modifica da pre a pre+postdose) per Reader 3
Lasso di tempo: pre-dose e immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna delineazione dei bordi della lesione [lesione non identificata nell'immagine, bordi della lesione non visibili]; 1=delineazione dei bordi scarsa [tutti i bordi scarsamente distinti, lesione non separata dai tessuti/strutture/edema circostanti]; 2= moderata delimitazione del bordo [delineazione del bordo discreta/non completa, lesione non chiaramente separata]; 3=buona delimitazione del bordo [delineazione del bordo completa, lesione adeguatamente separata]; 4=eccellente delimitazione del bordo [confini nettamente/chiaramente distinti, lesione nettamente separata]) accoppiato valutazione per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
|
pre-dose e immediatamente dopo la dose
|
|
Visualizzazione della morfologia interna della lesione (cambiamento da pre a pre+postdose) per Reader 1
Lasso di tempo: prima della dose immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna visualizzazione della morfologia interna della lesione (LIM) [lesione non identificata nell'immagine, non visibile]; 1=scarsa visualizzazione della LIM [raffigurata in modo insufficiente, caratteristiche intralesionali scarsamente identificate]; 2=visualizzazione moderata della LIM [ non completamente raffigurato, alcune caratteristiche intralesionali visibili]; 3=buona visualizzazione del LIM [completamente raffigurato, caratteristiche intralesionali adeguatamente identificate]; 4=eccellente visualizzazione del LIM [ottimamente raffigurato, caratteristiche intralesionali chiaramente identificate e caratterizzate]) valutazione accoppiata per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
|
prima della dose immediatamente dopo la dose
|
|
Visualizzazione della morfologia interna della lesione (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 2
Lasso di tempo: prima della dose immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna visualizzazione della morfologia interna della lesione (LIM) [lesione non identificata nell'immagine, non visibile]; 1=scarsa visualizzazione della LIM [raffigurata in modo insufficiente, caratteristiche intralesionali scarsamente identificate]; 2=visualizzazione moderata della LIM [ non completamente raffigurato, alcune caratteristiche intralesionali visibili]; 3=buona visualizzazione del LIM [completamente raffigurato, caratteristiche intralesionali adeguatamente identificate]; 4=eccellente visualizzazione del LIM [ottimamente raffigurato, caratteristiche intralesionali chiaramente identificate e caratterizzate]) valutazione accoppiata per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
|
prima della dose immediatamente dopo la dose
|
|
Visualizzazione della morfologia interna della lesione (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 3
Lasso di tempo: pre-dose immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna visualizzazione della morfologia interna della lesione (LIM) [lesione non identificata nell'immagine, non visibile]; 1=scarsa visualizzazione della LIM [raffigurata in modo insufficiente, caratteristiche intralesionali scarsamente identificate]; 2=visualizzazione moderata della LIM [ non completamente raffigurato, alcune caratteristiche intralesionali visibili]; 3=buona visualizzazione del LIM [completamente raffigurato, caratteristiche intralesionali adeguatamente identificate]; 4=eccellente visualizzazione del LIM [ottimamente raffigurato, caratteristiche intralesionali chiaramente identificate e caratterizzate]) valutazione accoppiata per confrontare la differenza tra pre e pre+postdose
|
pre-dose immediatamente dopo la dose
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 1
Lasso di tempo: pre-dose e immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna lesione CE [lesione non identificata nell'immagine, nessun contrasto tra la lesione e il normale tessuto cerebrale/rachide circostante]; 1=scarsa lesione CE [diff. nell'intensità del segnale (SI) scarsa, lesione appena identificata, non è possibile valutare/misurare la dimensione]; 2=lesione moderata CE [diff. in SI discreta, lesione identificata, impossibile valutare/misurare la dimensione]; 3=lesione buona CE [diff. in SI adeguata, lesione identificata, dimensione valutata /misurato]; 4=eccellente lesione CE [diff. in SI marcata, lesione identificata, misura misurata]) valutazione abbinata per confrontare la diff.
tra pre e pre+postdose
|
pre-dose e immediatamente dopo la dose
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 2
Lasso di tempo: pre-dose immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna lesione CE [lesione non identificata nell'immagine, nessun contrasto tra la lesione e il normale tessuto cerebrale/rachide circostante]; 1=scarsa lesione CE [diff. nell'intensità del segnale (SI) scarsa, lesione appena identificata, non è possibile valutare/misurare la dimensione]; 2=lesione moderata CE [diff. in SI discreta, lesione identificata, impossibile valutare/misurare la dimensione]; 3=lesione buona CE [diff. in SI adeguata, lesione identificata, dimensione valutata /misurato]; 4=eccellente lesione CE [diff. in SI marcata, lesione identificata, misura misurata]) valutazione abbinata per confrontare la diff.
tra pre e pre+postdose
|
pre-dose immediatamente dopo la dose
|
|
Lesion Contrast Enhancement (CE) (cambio da pre a pre+postdose) per Reader 3
Lasso di tempo: pre-dose immediatamente dopo la dose
|
Scala a 5 punti (0=nessuna lesione CE [lesione non identificata nell'immagine, nessun contrasto tra la lesione e il normale tessuto cerebrale/rachide circostante]; 1=scarsa lesione CE [diff. nell'intensità del segnale (SI) scarsa, lesione appena identificata, non è possibile valutare/misurare la dimensione]; 2=lesione moderata CE [diff. in SI discreta, lesione identificata, impossibile valutare/misurare la dimensione]; 3=lesione buona CE [diff. in SI adeguata, lesione identificata, dimensione valutata /misurato]; 4=eccellente lesione CE [diff. in SI marcata, lesione identificata, misura misurata]) valutazione abbinata per confrontare la diff.
tra pre e pre+postdose
|
pre-dose immediatamente dopo la dose
|
|
Il numero di pazienti trattati con MultiHance (Gadobenate Dimeglumine) che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH 110
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gadobenato dimeglumina
-
Technical University of MunichCompletatoInfarto miocardico subacuto/cronicoGermania