Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MultiHance hos pædiatriske patienter

13. oktober 2010 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Et åbent fase III multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af MultiHance ved en dosis på 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansbilleddannelse af centralnervesystemet hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og de forstærkende egenskaber af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel MultiHance hos børn i alderen 2 til 17 år med forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 2 og 17 år
  • Informeret samtykke fra forældre
  • Samtykke fra patient, hvor det er nødvendigt
  • Kendt eller stærkt mistænkt sygdom i CNS og henvist til enten kranie- eller spinal MR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Undergår MR i en nødsituation
  • Kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i MultiHance
  • Seglcelleanæmi moderat til svær nyreinsufficiens
  • Modtog en anden undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage
  • Graviditet
  • Diegivende hunner
  • Sandsynligvis at gennemgå en invasiv procedure inden for 72 timer efter modtagelse af MultiHance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadobenat Dimeglumine
Medicin: gadobenat dimeglumin
En dosis på 0,10 mmol/kg (dvs. 0,2 ml/kg) af 0,5 molær MultiHance blev injiceret intravenøst ​​med en hastighed på 2 ml/sek. som en enkelt dosis.
Andre navne:
  • MultiHance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgrænsning af læsionsgrænse (skift fra før til før+efter dosis) for læser 1
Tidsramme: før dosis og umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen afgrænsning af læsionsgrænser [læsion ikke identificeret på billedet, læsionsgrænser ikke synlige]; 1=dårlig grænseafgrænsning [alle grænser dårligt adskilte, læsion ikke adskilt fra omgivende væv/strukturer/ødem]; 2= moderat grænseafgrænsning [grænseafgrænsning rimelig/ikke fuldstændig, læsion ikke tydeligt adskilt]; 3=god grænseafgrænsning [grænseafgrænsning fuldstændig, læsion tilstrækkeligt adskilt]; 4=fremragende grænseafgrænsning [grænser skarpt/klart adskilt, læsion skarpt adskilt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før+efter dosis
før dosis og umiddelbart efter dosis
Afgrænsning af læsionsgrænse (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 2
Tidsramme: før dosis og umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen afgrænsning af læsionsgrænser [læsion ikke identificeret på billedet, læsionsgrænser ikke synlige]; 1=dårlig grænseafgrænsning [alle grænser dårligt adskilte, læsion ikke adskilt fra omgivende væv/strukturer/ødem]; 2= moderat grænseafgrænsning [grænseafgrænsning rimelig/ikke fuldstændig, læsion ikke tydeligt adskilt]; 3=god grænseafgrænsning [grænseafgrænsning fuldstændig, læsion tilstrækkeligt adskilt]; 4=fremragende grænseafgrænsning [grænser skarpt/klart adskilt, læsion skarpt adskilt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før+efter dosis
før dosis og umiddelbart efter dosis
Afgrænsning af læsionsgrænse (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 3
Tidsramme: før dosis og umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen afgrænsning af læsionsgrænser [læsion ikke identificeret på billedet, læsionsgrænser ikke synlige]; 1=dårlig grænseafgrænsning [alle grænser dårligt adskilte, læsion ikke adskilt fra omgivende væv/strukturer/ødem]; 2= moderat grænseafgrænsning [grænseafgrænsning rimelig/ikke fuldstændig, læsion ikke tydeligt adskilt]; 3=god grænseafgrænsning [grænseafgrænsning fuldstændig, læsion tilstrækkeligt adskilt]; 4=fremragende grænseafgrænsning [grænser skarpt/klart adskilt, læsion skarpt adskilt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før+efter dosis
før dosis og umiddelbart efter dosis
Visualisering af læsionens indre morfologi (skift fra før til før+efter dosis) for læser 1
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen visualisering af læsionens indre morfologi (LIM) [læsion ikke identificeret på billedet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering af LIM [utilstrækkeligt afbildet, intralæsionelle træk dårligt identificeret]; 2=moderat visualisering af LIM [ ikke fuldstændigt afbildet, nogle intralæsionelle træk synlige]; 3=god visualisering af LIM [fuldstændig afbildet, intralæsionale træk tilstrækkeligt identificeret]; 4=fremragende visualisering af LIM [optimalt afbildet, intralæsionale træk tydeligt identificeret og karakteriseret]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Visualisering af læsionens indre morfologi (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 2
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen visualisering af læsionens indre morfologi (LIM) [læsion ikke identificeret på billedet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering af LIM [utilstrækkeligt afbildet, intralæsionelle træk dårligt identificeret]; 2=moderat visualisering af LIM [ ikke fuldstændigt afbildet, nogle intralæsionelle træk synlige]; 3=god visualisering af LIM [fuldstændig afbildet, intralæsionale træk tilstrækkeligt identificeret]; 4=fremragende visualisering af LIM [optimalt afbildet, intralæsionale træk tydeligt identificeret og karakteriseret]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Visualisering af læsionens indre morfologi (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 3
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen visualisering af læsionens indre morfologi (LIM) [læsion ikke identificeret på billedet, ikke synlig]; 1=dårlig visualisering af LIM [utilstrækkeligt afbildet, intralæsionelle træk dårligt identificeret]; 2=moderat visualisering af LIM [ ikke fuldstændigt afbildet, nogle intralæsionelle træk synlige]; 3=god visualisering af LIM [fuldstændig afbildet, intralæsionale træk tilstrækkeligt identificeret]; 4=fremragende visualisering af LIM [optimalt afbildet, intralæsionale træk tydeligt identificeret og karakteriseret]) parret vurdering for at sammenligne forskellen mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Læsion Contrast Enhancement (CE) (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 1
Tidsramme: før dosis og umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen læsion CE [læsion ikke identificeret på billedet, ingen kontrast mellem læsion og omgivende normalt hjerne-/rygsøjlevæv]; 1=dårlig læsion CE [forskel i signalintensitet (SI) dårlig, læsion knap identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 2=moderat læsion CE [forskel i SI rimelig, læsion identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 3=god læsion CE [forskel i SI tilstrækkelig, læsion identificeret, størrelse vurderet /målt]; 4=fremragende læsion CE [forskel i SI markeret, læsion identificeret, størrelse målt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen. mellem før til før + efter dosis
før dosis og umiddelbart efter dosis
Læsion Contrast Enhancement (CE) (skift fra før til før+efter dosis) for Reader 2
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen læsion CE [læsion ikke identificeret på billedet, ingen kontrast mellem læsion og omgivende normalt hjerne-/rygsøjlevæv]; 1=dårlig læsion CE [forskel i signalintensitet (SI) dårlig, læsion knap identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 2=moderat læsion CE [forskel i SI rimelig, læsion identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 3=god læsion CE [forskel i SI tilstrækkelig, læsion identificeret, størrelse vurderet /målt]; 4=fremragende læsion CE [forskel i SI markeret, læsion identificeret, størrelse målt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen. mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Læsion Contrast Enhancement (CE) (skift fra før til før+efter dosis) til Reader 3
Tidsramme: før dosis til umiddelbart efter dosis
5-punkts skala (0=ingen læsion CE [læsion ikke identificeret på billedet, ingen kontrast mellem læsion og omgivende normalt hjerne-/rygsøjlevæv]; 1=dårlig læsion CE [forskel i signalintensitet (SI) dårlig, læsion knap identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 2=moderat læsion CE [forskel i SI rimelig, læsion identificeret, ikke muligt at evaluere/måle størrelse]; 3=god læsion CE [forskel i SI tilstrækkelig, læsion identificeret, størrelse vurderet /målt]; 4=fremragende læsion CE [forskel i SI markeret, læsion identificeret, størrelse målt]) parret vurdering for at sammenligne forskellen. mellem før til før + efter dosis
før dosis til umiddelbart efter dosis
Antallet af patienter administreret MultiHance (Gadobenate Dimeglumine), der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH 110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med gadobenat dimeglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner