Bezpieczeństwo i skuteczność MultiHance u pacjentów pediatrycznych
13 października 2010 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Otwarte wieloośrodkowe badanie III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu MultiHance w dawce 0,10 mmol/kg w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego u dzieci i młodzieży
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i właściwości wzmacniających środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) MultiHance u dzieci w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 2 do 17 lat
- Świadoma zgoda rodziców
- Zgoda pacjenta, jeśli jest wymagana
- Znana lub wysoce podejrzana choroba OUN i skierowana na badanie MRI czaszki lub kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Przechodzenie MRI w sytuacji awaryjnej
- Znana alergia na jeden lub więcej składników MultiHance
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa od umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek
- Otrzymał kolejny badany związek w ciągu 30 dni
- Ciąża
- Samice w okresie laktacji
- Prawdopodobnie zostanie poddany zabiegowi inwazyjnemu w ciągu 72 godzin od otrzymania MultiHance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dimeglumina gadobenianu
|
Dawkę 0,10 mmol/kg (tj. 0,2 ml/kg) 0,5 molowego MultiHance wstrzyknięto dożylnie z szybkością 2 ml/sek jako pojedynczą dawkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczenie granic zmian chorobowych (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytelnika 1
Ramy czasowe: przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
|
5-punktowa skala (0=brak wytyczenia granic zmiany [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, granice zmiany niewidoczne]; 1=słabe wytyczenie granic [wszystkie granice słabo wyraźne, zmiana nie oddzielona od otaczających tkanek/struktur/obrzęku]; 2= umiarkowane wytyczenie granicy [wyraźne/niepełne wytyczenie granic, zmiana nie jest wyraźnie oddzielona]; 3=dobre wytyczenie granicy [wyznaczone granice kompletne, zmiana odpowiednio oddzielona]; 4=doskonałe wytyczenie granicy [granice ostro/wyraźnie oddzielone, zmiana wyraźnie oddzielona]) sparowane ocena w celu porównania różnicy między przed i przed + po dawce
|
przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
|
|
Wyznaczenie granicy zmiany chorobowej (zmiana z okresu przed dawką na stan przed i po dawce) dla czytelnika 2
Ramy czasowe: przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
|
5-punktowa skala (0=brak wytyczenia granic zmiany [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, granice zmiany niewidoczne]; 1=słabe wytyczenie granic [wszystkie granice słabo wyraźne, zmiana nie oddzielona od otaczających tkanek/struktur/obrzęku]; 2= umiarkowane wytyczenie granicy [wyraźne/niepełne wytyczenie granic, zmiana nie jest wyraźnie oddzielona]; 3=dobre wytyczenie granicy [wyznaczone granice kompletne, zmiana odpowiednio oddzielona]; 4=doskonałe wytyczenie granicy [granice ostro/wyraźnie oddzielone, zmiana wyraźnie oddzielona]) sparowane ocena w celu porównania różnicy między przed i przed + po dawce
|
przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
|
|
Wyznaczenie granic zmian chorobowych (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytnika 3
Ramy czasowe: przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
|
5-punktowa skala (0=brak wytyczenia granic zmiany [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, granice zmiany niewidoczne]; 1=słabe wytyczenie granic [wszystkie granice słabo wyraźne, zmiana nie oddzielona od otaczających tkanek/struktur/obrzęku]; 2= umiarkowane wytyczenie granicy [wyraźne/niepełne wytyczenie granic, zmiana nie jest wyraźnie oddzielona]; 3=dobre wytyczenie granicy [wyznaczone granice kompletne, zmiana odpowiednio oddzielona]; 4=doskonałe wytyczenie granicy [granice ostro/wyraźnie oddzielone, zmiana wyraźnie oddzielona]) sparowane ocena w celu porównania różnicy między przed i przed + po dawce
|
przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
|
|
Wizualizacja morfologii wewnętrznej zmiany chorobowej (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytnika 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki bezpośrednio po dawce
|
5-punktowa skala (0=brak wizualizacji wewnętrznej morfologii zmiany (LIM) [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, niewidoczna]; 1=słaba wizualizacja LIM [niewystarczająco uwidoczniona, cechy wewnątrz zmiany słabo zidentyfikowane]; 2=umiarkowana wizualizacja LIM [ nie w pełni zobrazowane, widoczne niektóre cechy zmian chorobowych]; 3=dobra wizualizacja LIM [całkowicie uwidocznione, cechy zmian chorobowych odpowiednio zidentyfikowane]; 4=doskonałe uwidocznienie LIM [optymalnie uwidocznione, wyraźnie zidentyfikowane i scharakteryzowane cechy zmian chorobowych]) ocena w parach w celu porównania różnic między przed podaniem a przed + po podaniu
|
przed podaniem dawki bezpośrednio po dawce
|
|
Wizualizacja morfologii wewnętrznej zmiany chorobowej (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytnika 2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki bezpośrednio po dawce
|
5-punktowa skala (0=brak wizualizacji wewnętrznej morfologii zmiany (LIM) [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, niewidoczna]; 1=słaba wizualizacja LIM [niewystarczająco uwidoczniona, cechy wewnątrz zmiany słabo zidentyfikowane]; 2=umiarkowana wizualizacja LIM [ nie w pełni zobrazowane, widoczne niektóre cechy zmian chorobowych]; 3=dobra wizualizacja LIM [całkowicie uwidocznione, cechy zmian chorobowych odpowiednio zidentyfikowane]; 4=doskonałe uwidocznienie LIM [optymalnie uwidocznione, wyraźnie zidentyfikowane i scharakteryzowane cechy zmian chorobowych]) ocena w parach w celu porównania różnic między przed podaniem a przed + po podaniu
|
przed podaniem dawki bezpośrednio po dawce
|
|
Wizualizacja morfologii wewnętrznej zmiany chorobowej (zmiana z okresu przed podaniem dawki na stan przed i po dawce) dla czytnika 3
Ramy czasowe: przed podaniem do natychmiastowego podania
|
5-punktowa skala (0=brak wizualizacji wewnętrznej morfologii zmiany (LIM) [zmiana nie zidentyfikowana na obrazie, niewidoczna]; 1=słaba wizualizacja LIM [niewystarczająco uwidoczniona, cechy wewnątrz zmiany słabo zidentyfikowane]; 2=umiarkowana wizualizacja LIM [ nie w pełni zobrazowane, widoczne niektóre cechy zmian chorobowych]; 3=dobra wizualizacja LIM [całkowicie uwidocznione, cechy zmian chorobowych odpowiednio zidentyfikowane]; 4=doskonałe uwidocznienie LIM [optymalnie uwidocznione, wyraźnie zidentyfikowane i scharakteryzowane cechy zmian chorobowych]) ocena w parach w celu porównania różnic między przed podaniem a przed + po podaniu
|
przed podaniem do natychmiastowego podania
|
|
Wzmocnienie kontrastu zmian chorobowych (CE) (zmiana z przed na przed i po podaniu) dla czytnika 1
Ramy czasowe: przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
|
5-punktowa skala (0 = brak zmiany CE [zmiana niezidentyfikowana na obrazie, brak kontrastu między zmianą a otaczającą normalną tkanką mózgu/kręgosłupa]; 1 = słaba zmiana CE [różnica w natężeniu sygnału (SI) słaba, zmiana ledwo zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 2=umiarkowana CE [różnica w SI zadowalająca, zmiana zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 3=dobra CE [różnica w SI adekwatna, zmiana zidentyfikowana, rozmiar oceniony /zmierzone]; 4=doskonała zmiana CE [różnica oznaczona w SI, zidentyfikowana zmiana, zmierzona wielkość]) ocena w parach w celu porównania różnic.
między przed podaniem a przed + po podaniu
|
przed podaniem i bezpośrednio po podaniu
|
|
Wzmocnienie kontrastu zmiany chorobowej (CE) (zmiana z przed dozowaniem na przed+po) dla czytnika 2
Ramy czasowe: przed podaniem do natychmiastowego podania
|
5-punktowa skala (0 = brak zmiany CE [zmiana niezidentyfikowana na obrazie, brak kontrastu między zmianą a otaczającą normalną tkanką mózgu/kręgosłupa]; 1 = słaba zmiana CE [różnica w natężeniu sygnału (SI) słaba, zmiana ledwo zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 2=umiarkowana CE [różnica w SI zadowalająca, zmiana zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 3=dobra CE [różnica w SI adekwatna, zmiana zidentyfikowana, rozmiar oceniony /zmierzone]; 4=doskonała zmiana CE [różnica oznaczona w SI, zidentyfikowana zmiana, zmierzona wielkość]) ocena w parach w celu porównania różnic.
między przed podaniem a przed + po podaniu
|
przed podaniem do natychmiastowego podania
|
|
Wzmocnienie kontrastu zmiany chorobowej (CE) (zmiana z trybu przed podaniem dawki na poziom przed i po dawce) dla czytnika 3
Ramy czasowe: przed podaniem do natychmiastowego podania
|
5-punktowa skala (0 = brak zmiany CE [zmiana niezidentyfikowana na obrazie, brak kontrastu między zmianą a otaczającą normalną tkanką mózgu/kręgosłupa]; 1 = słaba zmiana CE [różnica w natężeniu sygnału (SI) słaba, zmiana ledwo zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 2=umiarkowana CE [różnica w SI zadowalająca, zmiana zidentyfikowana, niemożliwa do oceny/zmierzenia wielkości]; 3=dobra CE [różnica w SI adekwatna, zmiana zidentyfikowana, rozmiar oceniony /zmierzone]; 4=doskonała zmiana CE [różnica oznaczona w SI, zidentyfikowana zmiana, zmierzona wielkość]) ocena w parach w celu porównania różnic.
między przed podaniem a przed + po podaniu
|
przed podaniem do natychmiastowego podania
|
|
Liczba pacjentów, którym podano preparat MultiHance (gadobenian dimegluminy) zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH 110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .