Segurança e eficácia do MultiHance em pacientes pediátricos
13 de outubro de 2010 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Um estudo multicêntrico aberto de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do MultiHance na dose de 0,10 mmol/kg em imagens de ressonância magnética do sistema nervoso central em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e melhorar as propriedades do agente de contraste de ressonância magnética (MRI) MultiHance em crianças de 2 a 17 anos com distúrbios do sistema nervoso central (SNC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 2 e 17 anos
- Consentimento informado dos pais
- Assentimento do paciente quando necessário
- Doença conhecida ou altamente suspeita do SNC e encaminhada para exame de ressonância magnética craniana ou espinhal
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Submetendo-se a ressonância magnética em uma situação de emergência
- Alergia conhecida a um ou mais ingredientes do MultiHance
- Anemia falciforme insuficiência renal moderada a grave
- Recebeu outro composto experimental em 30 dias
- Gravidez
- fêmeas lactantes
- Probabilidade de passar por um procedimento invasivo dentro de 72 horas após o recebimento do MultiHance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gadobenato Dimeglumina
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Uma dose de 0,10 mmol/kg (ou seja, 0,2 mL/kg) de MultiHance 0,5 molar foi injetada por via intravenosa a uma taxa de 2 mL/s como uma dose única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delineamento da borda da lesão (mudança de pré para pré+pós-dose) para o leitor 1
Prazo: pré-dose e imediatamente pós-dose
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Escala de 5 pontos (0 = sem delineamento das bordas da lesão [lesão não identificada na imagem, bordas da lesão não visíveis]; 1 = delineamento ruim das bordas [todas as bordas pouco distintas, lesão não separada dos tecidos/estruturas/edema circundantes]; 2= delineamento de borda moderado [delineamento de borda regular/incompleto, lesão não claramente separada]; 3=bom delineamento de borda [delineação de borda completa, lesão adequadamente separada]; 4=delineação de borda excelente [bordas nitidamente/claramente distintas, lesão nitidamente separada]) pareado avaliação para comparar a diferença entre pré e pré+pós-dose
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pré-dose e imediatamente pós-dose
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Delineamento da borda da lesão (mudança de pré para pré+pós-dose) para o leitor 2
Prazo: pré-dose e imediatamente pós-dose
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Escala de 5 pontos (0 = sem delineamento das bordas da lesão [lesão não identificada na imagem, bordas da lesão não visíveis]; 1 = delineamento ruim das bordas [todas as bordas pouco distintas, lesão não separada dos tecidos/estruturas/edema circundantes]; 2= delineamento de borda moderado [delineamento de borda regular/incompleto, lesão não claramente separada]; 3=bom delineamento de borda [delineação de borda completa, lesão adequadamente separada]; 4=delineação de borda excelente [bordas nitidamente/claramente distintas, lesão nitidamente separada]) pareado avaliação para comparar a diferença entre pré e pré+pós-dose
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pré-dose e imediatamente pós-dose
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Delineamento da borda da lesão (mudança de pré para pré+pós-dose) para o leitor 3
Prazo: pré-dose e imediatamente pós-dose
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Escala de 5 pontos (0 = sem delineamento das bordas da lesão [lesão não identificada na imagem, bordas da lesão não visíveis]; 1 = delineamento ruim das bordas [todas as bordas pouco distintas, lesão não separada dos tecidos/estruturas/edema circundantes]; 2= delineamento de borda moderado [delineamento de borda regular/incompleto, lesão não claramente separada]; 3=bom delineamento de borda [delineação de borda completa, lesão adequadamente separada]; 4=delineação de borda excelente [bordas nitidamente/claramente distintas, lesão nitidamente separada]) pareado avaliação para comparar a diferença entre pré e pré+pós-dose
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pré-dose e imediatamente pós-dose
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Visualização da Morfologia Interna da Lesão (Mudança de Pré para Pré+Pós-dose) para o Leitor 1
Prazo: pré-dose para imediatamente após a dose
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Escala de 5 pontos (0=sem visualização da morfologia interna da lesão (LIM) [lesão não identificada na imagem, não visível]; 1=má visualização do LIM [representado insuficientemente, características intralesionais mal identificadas]; 2=visualização moderada do LIM [ não completamente representado, algumas características intralesionais visíveis]; 3=boa visualização do LIM [completamente representado, características intralesionais adequadamente identificadas]; 4=excelente visualização do LIM [otimamente representado, características intralesionais claramente identificadas e caracterizadas]) avaliação pareada para comparar a diferença entre pré a pré+pós-dose
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pré-dose para imediatamente após a dose
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Visualização da morfologia interna da lesão (mudança de pré para pré+pós-dose) para o leitor 2
Prazo: pré-dose para imediatamente após a dose
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Escala de 5 pontos (0=sem visualização da morfologia interna da lesão (LIM) [lesão não identificada na imagem, não visível]; 1=má visualização do LIM [representado insuficientemente, características intralesionais mal identificadas]; 2=visualização moderada do LIM [ não completamente representado, algumas características intralesionais visíveis]; 3=boa visualização do LIM [completamente representado, características intralesionais adequadamente identificadas]; 4=excelente visualização do LIM [otimamente representado, características intralesionais claramente identificadas e caracterizadas]) avaliação pareada para comparar a diferença entre pré a pré+pós-dose
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pré-dose para imediatamente após a dose
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Visualização da morfologia interna da lesão (mudança de pré para pré+pós-dose) para o leitor 3
Prazo: pré-dose para imediatamente pós-dose
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Escala de 5 pontos (0=sem visualização da morfologia interna da lesão (LIM) [lesão não identificada na imagem, não visível]; 1=má visualização do LIM [representado insuficientemente, características intralesionais mal identificadas]; 2=visualização moderada do LIM [ não completamente representado, algumas características intralesionais visíveis]; 3=boa visualização do LIM [completamente representado, características intralesionais adequadamente identificadas]; 4=excelente visualização do LIM [otimamente representado, características intralesionais claramente identificadas e caracterizadas]) avaliação pareada para comparar a diferença entre pré a pré+pós-dose
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pré-dose para imediatamente pós-dose
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Aprimoramento do contraste da lesão (CE) (mudança de pré para pré+pós-dose) para o leitor 1
Prazo: pré-dose e imediatamente pós-dose
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Escala de 5 pontos (0=nenhuma lesão CE [lesão não identificada na imagem, sem contraste entre a lesão e o tecido cerebral/coluna normal circundante]; 1=lesão ruim CE [dif. na intensidade do sinal (SI) ruim, lesão mal identificada, não é possível avaliar/medir tamanho]; 2=lesão moderada CE [dif. em SI razoável, lesão identificada, não é possível avaliar/medir tamanho]; 3=boa lesão CE [dif. em SI adequado, lesão identificada, tamanho avaliado /medido]; 4=excelente lesão CE [dif. em SI marcada, lesão identificada, tamanho medido]) avaliação pareada para comparar a diferença.
entre pré a pré+pós-dose
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pré-dose e imediatamente pós-dose
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Aprimoramento do contraste da lesão (CE) (mudança de pré para pré+pós-dose) para o leitor 2
Prazo: pré-dose para imediatamente pós-dose
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Escala de 5 pontos (0=nenhuma lesão CE [lesão não identificada na imagem, sem contraste entre a lesão e o tecido cerebral/coluna normal circundante]; 1=lesão ruim CE [dif. na intensidade do sinal (SI) ruim, lesão mal identificada, não é possível avaliar/medir tamanho]; 2=lesão moderada CE [dif. em SI razoável, lesão identificada, não é possível avaliar/medir tamanho]; 3=boa lesão CE [dif. em SI adequado, lesão identificada, tamanho avaliado /medido]; 4=excelente lesão CE [dif. em SI marcada, lesão identificada, tamanho medido]) avaliação pareada para comparar a diferença.
entre pré a pré+pós-dose
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pré-dose para imediatamente pós-dose
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Aprimoramento do contraste da lesão (CE) (mudança de pré para pré+pós-dose) para o leitor 3
Prazo: pré-dose para imediatamente pós-dose
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Escala de 5 pontos (0=nenhuma lesão CE [lesão não identificada na imagem, sem contraste entre a lesão e o tecido cerebral/coluna normal circundante]; 1=lesão ruim CE [dif. na intensidade do sinal (SI) ruim, lesão mal identificada, não é possível avaliar/medir tamanho]; 2=lesão moderada CE [dif. em SI razoável, lesão identificada, não é possível avaliar/medir tamanho]; 3=boa lesão CE [dif. em SI adequado, lesão identificada, tamanho avaliado /medido]; 4=excelente lesão CE [dif. em SI marcada, lesão identificada, tamanho medido]) avaliação pareada para comparar a diferença.
entre pré a pré+pós-dose
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pré-dose para imediatamente pós-dose
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O número de pacientes que relataram eventos adversos com MultiHance (gadobenato de dimeglumina)
Prazo: até 72 horas após a dose
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até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gianpaolo Pirovano, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH 110
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