MultiHance 在儿科患者中的安全性和有效性
2010年10月13日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
一项 III 期多中心开放标签研究，以评估剂量为 0.10 mmol/kg 的 MultiHance 在儿科患者中枢神经系统磁共振成像中的安全性和有效性
本研究的目的是评估磁共振成像 (MRI) 造影剂 MultiHance 在 2 至 17 岁患有中枢神经系统 (CNS) 疾病的儿童中的安全性和增强特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 17 岁之间
- 父母的知情同意
- 必要时征得患者同意
- 已知或高度怀疑中枢神经系统疾病并转诊进行颅骨或脊柱 MRI 检查
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 在紧急情况下接受核磁共振检查
- 已知对 MultiHance 中的一种或多种成分过敏
- 镰状细胞性贫血中度至重度肾功能损害
- 在 30 天内收到另一种研究化合物
- 怀孕
- 哺乳期女性
- 可能在接受 MultiHance 后 72 小时内接受侵入性手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钆贝酸二葡胺
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以 2 mL/sec 的速度单剂量静脉内注射 0.10 mmol/kg（即 0.2 mL/kg）剂量的 0.5 摩尔 MultiHance。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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读者 1 的病灶边界描绘（从给药前到给药前+给药后）
大体时间：给药前和给药后立即
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5 点量表（0 = 病灶边界未描绘 [图像中未识别出病灶，病灶边界不可见]；1 = 边界描绘不佳 [所有边界清晰度差，病灶未与周围组织/结构/水肿分离]；2 =中度边界描绘[边界描绘公平/不完整，病灶分离不清晰]；3=边界描绘良好[边界描绘完整，病变充分分离]；4=极佳边界描绘[边界清晰/清晰分明，病变明显分离]）成对评估以比较给药前与给药前+给药后的差异
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给药前和给药后立即
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读者 2 的病灶边界描绘（从给药前到给药前+给药后）
大体时间：给药前和给药后立即
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5 点量表（0 = 病灶边界未描绘 [图像中未识别出病灶，病灶边界不可见]；1 = 边界描绘不佳 [所有边界清晰度差，病灶未与周围组织/结构/水肿分离]；2 =中度边界描绘[边界描绘公平/不完整，病灶分离不清晰]；3=边界描绘良好[边界描绘完整，病变充分分离]；4=极佳边界描绘[边界清晰/清晰分明，病变明显分离]）成对评估以比较给药前与给药前+给药后的差异
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给药前和给药后立即
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读者 3 的病灶边界描绘（从给药前到给药前+给药后）
大体时间：给药前和给药后立即
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5 点量表（0 = 病灶边界未描绘 [图像中未识别出病灶，病灶边界不可见]；1 = 边界描绘不佳 [所有边界清晰度差，病灶未与周围组织/结构/水肿分离]；2 =中度边界描绘[边界描绘公平/不完整，病灶分离不清晰]；3=边界描绘良好[边界描绘完整，病变充分分离]；4=极佳边界描绘[边界清晰/清晰分明，病变明显分离]）成对评估以比较给药前与给药前+给药后的差异
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给药前和给药后立即
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读者 1 的病灶内部形态可视化（从给药前到给药前+给药后）
大体时间：给药前到给药后立即
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5 分制（0 = 病灶内部形态 (LIM) 无可视化 [图像中未识别出病灶，不可见]；1 = LIM 的可视化不佳 [描绘不充分，病灶内特征识别不佳]；2 = LIM 的中等可视化 [未完全描绘，一些病灶内特征可见]；3=LIM 的良好可视化[完全描绘，病灶内特征充分识别]；4=LIM 的出色可视化[最佳描绘，清楚地识别和表征病灶内特征]）配对评估以比较差异给药前后之间
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给药前到给药后立即
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读者 2 的病灶内部形态可视化（从给药前到给药前+给药后）
大体时间：给药前到给药后立即
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5 分制（0 = 病灶内部形态 (LIM) 无可视化 [图像中未识别出病灶，不可见]；1 = LIM 的可视化不佳 [描绘不充分，病灶内特征识别不佳]；2 = LIM 的中等可视化 [未完全描绘，一些病灶内特征可见]；3=LIM 的良好可视化[完全描绘，病灶内特征充分识别]；4=LIM 的出色可视化[最佳描绘，清楚地识别和表征病灶内特征]）配对评估以比较差异给药前后之间
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给药前到给药后立即
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读者 3 的病灶内部形态可视化（从给药前到给药前+给药后）
大体时间：给药前到给药后立即
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5 分制（0 = 病灶内部形态 (LIM) 无可视化 [图像中未识别出病灶，不可见]；1 = LIM 的可视化不佳 [描绘不充分，病灶内特征识别不佳]；2 = LIM 的中等可视化 [未完全描绘，一些病灶内特征可见]；3=LIM 的良好可视化[完全描绘，病灶内特征充分识别]；4=LIM 的出色可视化[最佳描绘，清楚地识别和表征病灶内特征]）配对评估以比较差异给药前后之间
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给药前到给药后立即
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读者 1 的病灶对比度增强 (CE)（从给药前更改为给药前+给药后）
大体时间：给药前和给药后立即
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5 分制（0 = 无病灶 CE [图像中未识别出病灶，病灶与周围正常脑/脊柱组织之间无对比]；1 = 病灶 CE 差 [信号强度 (SI) 差，几乎无法识别病灶，无法评估/测量大小]；2=中度病变 CE [SI 差异一般，病变已识别，无法评估/测量大小]；3=良好病变 CE [SI 差异适当，病变已识别，大小已评估/measured]; 4 = 优秀的病变 CE [差异在 SI 标记、病变识别、尺寸测量]) 配对评估以比较差异。
给药前后之间
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给药前和给药后立即
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读者 2 的病灶对比度增强 (CE)（从给药前更改为给药前+给药后）
大体时间：给药前到给药后立即
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5 分制（0 = 无病灶 CE [图像中未识别出病灶，病灶与周围正常脑/脊柱组织之间无对比]；1 = 病灶 CE 差 [信号强度 (SI) 差，几乎无法识别病灶，无法评估/测量大小]；2=中度病变 CE [SI 差异一般，病变已识别，无法评估/测量大小]；3=良好病变 CE [SI 差异适当，病变已识别，大小已评估/measured]; 4 = 优秀的病变 CE [差异在 SI 标记、病变识别、尺寸测量]) 配对评估以比较差异。
给药前后之间
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给药前到给药后立即
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读者 3 的病灶对比度增强 (CE)（从给药前更改为给药前+给药后）
大体时间：给药前到给药后立即
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5 分制（0 = 无病灶 CE [图像中未识别出病灶，病灶与周围正常脑/脊柱组织之间无对比]；1 = 病灶 CE 差 [信号强度 (SI) 差，几乎无法识别病灶，无法评估/测量大小]；2=中度病变 CE [SI 差异一般，病变已识别，无法评估/测量大小]；3=良好病变 CE [SI 差异适当，病变已识别，大小已评估/measured]; 4 = 优秀的病变 CE [差异在 SI 标记、病变识别、尺寸测量]) 配对评估以比较差异。
给药前后之间
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给药前到给药后立即
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报告不良事件的接受 MultiHance（钆贝酸二葡胺）治疗的患者人数
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gianpaolo Pirovano, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月13日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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