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創傷感染 Alexis 創傷レトラクター

2018年11月21日 更新者:Santa Barbara Cottage Hospital

Alexis 創傷開創器を使用した開腹虫垂切除術後の外科的創傷感染率

この研究の目的は、Alexis® 創傷開創器の使用により開腹虫垂切除術患者における手術部位の創傷感染の発生率が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: これは、単純性および複雑性虫垂炎患者に対する、金属製レトラクターを使用した開腹虫垂切除術と Alexis® 創傷レトラクターを使用した開腹虫垂切除術のランダム化比較です。 この研究は、2つの手順を標準化し、術前と術後の期間に患者と看護師を盲検化することにより、偏見を最小限に抑えるように設計されています。

インフォームド・コンセント、または未成年者のインフォームド・コンセントを得た後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1 つのグループは、従来の金属製レトラクターを使用した標準的な開腹虫垂切除術を受けます。 2 番目のグループは、Alexis® 創傷開創器を使用して開腹虫垂切除術を受けます。

皮膚切開の前に、術前抗生物質Zosynが投与されます。 スキンプレップにはベタジン、デュラプレップ、またはジェルプレップが使用されます。 腹腔に入った後、Alexis® レトラクターが導入され、手術中はレトラクターを維持するために使用されます。

単純性虫垂炎の場合、手術の6時間後に患者は抗生物質を1回投与されます。 患者は退院時に経口抗生物質を投与されません。 複雑な虫垂炎の場合、患者は24時間無熱になり、白血球数が正常になるまでゾシンが投与されます。 患者は経口抗生物質の投与により退院する予定だ。

経過観察は術後 14 日目から 21 日目の間に行われます。 治癒検査の訪問時に、傷の紅斑、排膿、または開口部が確認されます。 対象者が退院後にさらなる治療を受けたか、または投薬を受けたかどうかが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虫垂炎の臨床診断
  • 開腹虫垂切除術
  • フォローアップ訪問に参加する能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用アーム
実験アームでは、Alexis® リトラクター (術中に使用される創傷保護装置) を利用した開腹虫垂切除術が行われ、続いて標準化された創傷閉鎖が行われます。
対照群の被験者には開腹虫垂切除術と標準化された創傷閉鎖術が施されます。 実験アームでは、Alexis® リトラクターを利用した開腹虫垂切除術が行われ、続いて標準化された創傷閉鎖が行われます。
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
開腹虫垂切除術と標準化された創傷閉鎖術
対照群の被験者には開腹虫垂切除術と標準化された創傷閉鎖術が施されます。 実験アームでは、Alexis® リトラクターを利用した開腹虫垂切除術が行われ、続いて標準化された創傷閉鎖が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開腹虫垂切除術後の術後創傷感染
時間枠:術後21日目
創傷感染は、従来の開創アームと創傷保護装置アームの両方で文書化されます。 2 つのグループ間の虫垂炎の重症度は一致します。
術後21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Waxman, MD、Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
  • 主任研究者:Todd Pederson, MD、Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
  • 主任研究者:Benedict Taylor, MD、Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
  • 主任研究者:Pamela Lee, MD、Santa Barbara Cottage Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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