創傷感染 Alexis 創傷レトラクター
Alexis 創傷開創器を使用した開腹虫垂切除術後の外科的創傷感染率
調査の概要
詳細な説明
目的: これは、単純性および複雑性虫垂炎患者に対する、金属製レトラクターを使用した開腹虫垂切除術と Alexis® 創傷レトラクターを使用した開腹虫垂切除術のランダム化比較です。 この研究は、2つの手順を標準化し、術前と術後の期間に患者と看護師を盲検化することにより、偏見を最小限に抑えるように設計されています。
インフォームド・コンセント、または未成年者のインフォームド・コンセントを得た後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1 つのグループは、従来の金属製レトラクターを使用した標準的な開腹虫垂切除術を受けます。 2 番目のグループは、Alexis® 創傷開創器を使用して開腹虫垂切除術を受けます。
皮膚切開の前に、術前抗生物質Zosynが投与されます。 スキンプレップにはベタジン、デュラプレップ、またはジェルプレップが使用されます。 腹腔に入った後、Alexis® レトラクターが導入され、手術中はレトラクターを維持するために使用されます。
単純性虫垂炎の場合、手術の6時間後に患者は抗生物質を1回投与されます。 患者は退院時に経口抗生物質を投与されません。 複雑な虫垂炎の場合、患者は24時間無熱になり、白血球数が正常になるまでゾシンが投与されます。 患者は経口抗生物質の投与により退院する予定だ。
経過観察は術後 14 日目から 21 日目の間に行われます。 治癒検査の訪問時に、傷の紅斑、排膿、または開口部が確認されます。 対象者が退院後にさらなる治療を受けたか、または投薬を受けたかどうかが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虫垂炎の臨床診断
- 開腹虫垂切除術
- フォローアップ訪問に参加する能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験用アーム
実験アームでは、Alexis® リトラクター (術中に使用される創傷保護装置) を利用した開腹虫垂切除術が行われ、続いて標準化された創傷閉鎖が行われます。
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対照群の被験者には開腹虫垂切除術と標準化された創傷閉鎖術が施されます。
実験アームでは、Alexis® リトラクターを利用した開腹虫垂切除術が行われ、続いて標準化された創傷閉鎖が行われます。
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム
開腹虫垂切除術と標準化された創傷閉鎖術
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対照群の被験者には開腹虫垂切除術と標準化された創傷閉鎖術が施されます。
実験アームでは、Alexis® リトラクターを利用した開腹虫垂切除術が行われ、続いて標準化された創傷閉鎖が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開腹虫垂切除術後の術後創傷感染
時間枠:術後21日目
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創傷感染は、従来の開創アームと創傷保護装置アームの両方で文書化されます。
2 つのグループ間の虫垂炎の重症度は一致します。
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術後21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Waxman, MD、Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- 主任研究者:Todd Pederson, MD、Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- 主任研究者:Benedict Taylor, MD、Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- 主任研究者:Pamela Lee, MD、Santa Barbara Cottage Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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