Zakażenie rany Retraktor rany Alexis
Częstość infekcji rany chirurgicznej po otwartym usunięciu wyrostka robaczkowego przy użyciu retraktora rany Alexis
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Jest to randomizowane porównanie otwartego wyrostka robaczkowego przy użyciu metalowych retraktorów i otwartego wyrostka robaczkowego przy użyciu retraktora Alexis® u pacjentów z prostym i powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Badanie zaprojektowano w celu zminimalizowania błędu systematycznego poprzez standaryzację obu procedur i zaślepienie pacjentów i pielęgniarek w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Po uzyskaniu świadomej zgody lub świadomej zgody nieletnich, badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa zostanie poddana standardowej otwartej resekcji wyrostka robaczkowego przy użyciu tradycyjnych metalowych retraktorów. Druga grupa zostanie poddana zabiegowi otwartej appendektomii z użyciem retraktora ran Alexis®.
Antybiotyk przedoperacyjny Zosyn zostanie podany przed nacięciem skóry. Przygotowaniem skóry będzie betadyna, duraprep lub żel. Po wprowadzeniu do jamy otrzewnej retraktor Alexis® zostanie wprowadzony i będzie służył do utrzymania retrakcji przez cały czas trwania zabiegu.
W prostym zapaleniu wyrostka robaczkowego pacjent otrzyma jedną dawkę antybiotyków sześć godzin po operacji. Pacjent nie otrzyma doustnych antybiotyków przy wypisie. W powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego pacjentowi będzie podawany Zosyn aż do ustąpienia gorączki przez 24 godziny i uzyskania prawidłowej liczby białych krwinek. Pacjent zostanie wypisany do domu na antybiotykach doustnych.
Wizyta kontrolna nastąpi między 14 a 21 dniem po operacji. Podczas wizyty kontrolnej rana zostanie sprawdzona pod kątem rumienia, drenażu lub otwarcia. Zostanie ocenione, czy pacjent otrzymał jakąkolwiek dalszą pomoc lekarską lub otrzymał leki od czasu wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego
- Otwórz appendektomię
- Możliwość uczestniczenia w wizycie kontrolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ramię doświadczalne zostanie poddane otwartemu wyrostkowi robaczkowemu z użyciem retraktora Alexis® (urządzenie do ochrony rany stosowane śródoperacyjnie), po którym nastąpi standaryzowane zamknięcie rany.
|
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane otwartej appendektomii i standardowemu zamknięciu rany.
Ramię doświadczalne zostanie poddane otwartej appendektomii przy użyciu retraktora Alexis®, po której nastąpi standaryzowane zamknięcie rany.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Otwarta appendektomia i standardowe zamknięcie rany
|
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane otwartej appendektomii i standardowemu zamknięciu rany.
Ramię doświadczalne zostanie poddane otwartej appendektomii przy użyciu retraktora Alexis®, po której nastąpi standaryzowane zamknięcie rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie rany pooperacyjnej, po otwartym wyrostku robaczkowym
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Infekcje rany będą dokumentowane zarówno w przypadku tradycyjnego ramienia retrakcyjnego, jak i ramienia urządzenia do ochrony rany.
Nasilenie zapalenia wyrostka robaczkowego między dwiema grupami będzie dopasowane.
|
21 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Główny śledczy: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Główny śledczy: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Główny śledczy: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .