- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00323453
Infection de plaie Alexis Wound Retractor
Taux d'infection de la plaie chirurgicale après une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur Alexis Wound
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Il s'agit d'une comparaison randomisée de l'appendicectomie ouverte à l'aide d'écarteurs métalliques et de l'appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur de plaie Alexis® chez des patients atteints d'appendicite simple et compliquée. L'étude est conçue afin de minimiser les biais en standardisant les deux procédures et en aveugle les patients et les infirmières pendant la période préopératoire et postopératoire.
Après avoir obtenu le consentement éclairé ou l'assentiment éclairé des mineurs, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe subira une appendicectomie ouverte standard à l'aide d'écarteurs métalliques traditionnels. Le deuxième groupe subira une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur de plaie Alexis®.
L'antibiotique préopératoire Zosyn sera administré avant l'incision cutanée. La préparation de la peau sera la bétadine, le duraprep ou la préparation en gel. Après avoir pénétré dans la cavité péritonéale, l'écarteur Alexis® sera introduit et utilisé pour maintenir la rétraction pendant toute la durée de la chirurgie.
Dans l'appendicite simple, le patient recevra une dose d'antibiotiques six heures après l'intervention. Le patient ne recevra pas d'antibiotiques oraux à sa sortie. En cas d'appendicite compliquée, le patient recevra Zosyn jusqu'à ce qu'il soit apyrétique pendant 24 heures et que le nombre de globules blancs soit normal. Le patient sortira sous antibiotiques oraux.
Le suivi aura lieu entre le 14ème et le 21ème jour post opératoire. Lors de la visite de test de guérison, la plaie sera vérifiée pour l'érythème, le drainage ou l'ouverture. Il sera évalué si le sujet a reçu d'autres soins médicaux ou a reçu des médicaments depuis sa sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'appendicite
- Appendicite ouverte
- Possibilité d'assister à une visite de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Le bras expérimental subira une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur Alexis® (dispositif de protection des plaies utilisé en peropératoire), suivie d'une fermeture de plaie standardisée.
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Les sujets du groupe témoin subiront une appendicectomie ouverte et une fermeture de plaie standardisée.
Le bras expérimental subira une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur Alexis®, suivie d'une fermeture de plaie standardisée.
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Comparateur placebo: Bras de commande
Appendicectomie ouverte et fermeture de plaie standardisée
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Les sujets du groupe témoin subiront une appendicectomie ouverte et une fermeture de plaie standardisée.
Le bras expérimental subira une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur Alexis®, suivie d'une fermeture de plaie standardisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection de plaie postopératoire, après appendicectomie ouverte
Délai: 21 jours post opératoire
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Les infections de plaies seront documentées à la fois dans le bras de rétraction traditionnel et dans le bras du dispositif de protection des plaies.
La gravité de l'appendicite entre les deux groupes sera appariée.
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21 jours post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Chercheur principal: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Chercheur principal: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Chercheur principal: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-06
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