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Infection de plaie Alexis Wound Retractor

21 novembre 2018 mis à jour par: Santa Barbara Cottage Hospital

Taux d'infection de la plaie chirurgicale après une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur Alexis Wound

Le but de cette étude est de déterminer si l'incidence de l'infection de la plaie du site opératoire sera réduite chez les patients ayant subi une appendicectomie ouverte grâce à l'utilisation de l'écarteur de plaie Alexis®.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Il s'agit d'une comparaison randomisée de l'appendicectomie ouverte à l'aide d'écarteurs métalliques et de l'appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur de plaie Alexis® chez des patients atteints d'appendicite simple et compliquée. L'étude est conçue afin de minimiser les biais en standardisant les deux procédures et en aveugle les patients et les infirmières pendant la période préopératoire et postopératoire.

Après avoir obtenu le consentement éclairé ou l'assentiment éclairé des mineurs, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe subira une appendicectomie ouverte standard à l'aide d'écarteurs métalliques traditionnels. Le deuxième groupe subira une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur de plaie Alexis®.

L'antibiotique préopératoire Zosyn sera administré avant l'incision cutanée. La préparation de la peau sera la bétadine, le duraprep ou la préparation en gel. Après avoir pénétré dans la cavité péritonéale, l'écarteur Alexis® sera introduit et utilisé pour maintenir la rétraction pendant toute la durée de la chirurgie.

Dans l'appendicite simple, le patient recevra une dose d'antibiotiques six heures après l'intervention. Le patient ne recevra pas d'antibiotiques oraux à sa sortie. En cas d'appendicite compliquée, le patient recevra Zosyn jusqu'à ce qu'il soit apyrétique pendant 24 heures et que le nombre de globules blancs soit normal. Le patient sortira sous antibiotiques oraux.

Le suivi aura lieu entre le 14ème et le 21ème jour post opératoire. Lors de la visite de test de guérison, la plaie sera vérifiée pour l'érythème, le drainage ou l'ouverture. Il sera évalué si le sujet a reçu d'autres soins médicaux ou a reçu des médicaments depuis sa sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'appendicite
  • Appendicite ouverte
  • Possibilité d'assister à une visite de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Le bras expérimental subira une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur Alexis® (dispositif de protection des plaies utilisé en peropératoire), suivie d'une fermeture de plaie standardisée.
Les sujets du groupe témoin subiront une appendicectomie ouverte et une fermeture de plaie standardisée. Le bras expérimental subira une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur Alexis®, suivie d'une fermeture de plaie standardisée.
Comparateur placebo: Bras de commande
Appendicectomie ouverte et fermeture de plaie standardisée
Les sujets du groupe témoin subiront une appendicectomie ouverte et une fermeture de plaie standardisée. Le bras expérimental subira une appendicectomie ouverte à l'aide de l'écarteur Alexis®, suivie d'une fermeture de plaie standardisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de plaie postopératoire, après appendicectomie ouverte
Délai: 21 jours post opératoire
Les infections de plaies seront documentées à la fois dans le bras de rétraction traditionnel et dans le bras du dispositif de protection des plaies. La gravité de l'appendicite entre les deux groupes sera appariée.
21 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
  • Chercheur principal: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
  • Chercheur principal: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
  • Chercheur principal: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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