Sårinfektion Alexis Wound Retractor
Hyppigheden af kirurgisk sårinfektion efter åben blindtarmsoperation ved brug af Alexis Wound Retractor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette er en randomiseret sammenligning af åben blindtarmsoperation ved hjælp af metalretraktorer og åben blindtarmsretraktor med Alexis® sårretraktor hos patienter med simpel og kompliceret blindtarmsbetændelse. Studiet er designet til at minimere bias ved at standardisere de to procedurer og blinde patienter og sygeplejersker i den præoperative og postoperative periode.
Efter at have opnået informeret samtykke eller informeret samtykke fra mindreårige, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af to grupper: En gruppe vil gennemgå en standard åben blindtarmsoperation ved hjælp af traditionelle metalretraktorer. Den anden gruppe vil gennemgå en åben blindtarmsoperation med brug af Alexis® sårretraktor.
Preoperativt antibiotikum Zosyn vil blive givet før hudsnit. Hudpræparation vil være betadine, duraprep eller gelpræparation. Efter indtræden i peritonealhulen vil Alexis®-retraktoren blive introduceret og brugt til at opretholde retraktion under hele operationen.
Ved simpel blindtarmsbetændelse vil patienten modtage én dosis antibiotika seks timer efter operationen. Patienten får ikke oral antibiotika ved udskrivelsen. Ved kompliceret blindtarmsbetændelse vil patienten få Zosyn indtil afebril i 24 timer og et normalt antal hvide blodlegemer. Patienten vil blive udskrevet på oral antibiotika.
Opfølgning vil finde sted mellem den 14. og 21. postoperative dag. Ved helbredelsesbesøget vil såret blive tjekket for erytem, dræning eller åbning. Det vil blive vurderet, om forsøgspersonen har modtaget yderligere lægehjælp eller fået medicin siden udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af blindtarmsbetændelse
- Åben blindtarmsoperation
- Mulighed for at deltage i opfølgningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Den eksperimentelle arm vil gennemgå åben blindtarmsoperation ved hjælp af Alexis®-retraktoren (sårbeskyttelsesanordning anvendes intraoperativt), efterfulgt af standardiseret sårlukning.
|
Kontrolarmspersonerne vil gennemgå åben blindtarmsoperation og standardiseret sårlukning.
Den eksperimentelle arm vil gennemgå åben blindtarmsoperation ved hjælp af Alexis®-retraktoren, efterfulgt af standardiseret sårlukning.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Åben blindtarmsoperation og standardiseret sårlukning
|
Kontrolarmspersonerne vil gennemgå åben blindtarmsoperation og standardiseret sårlukning.
Den eksperimentelle arm vil gennemgå åben blindtarmsoperation ved hjælp af Alexis®-retraktoren, efterfulgt af standardiseret sårlukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårinfektion, efter åben appendektomi
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
Sårinfektioner vil være dokumenter i både den traditionelle tilbagetrækningsarm og sårbeskyttelsesanordningsarmen.
Sværhedsgraden af blindtarmsbetændelse mellem de to grupper vil blive matchet.
|
21 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Ledende efterforsker: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Ledende efterforsker: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Ledende efterforsker: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater