Раневая инфекция Alexis Wound Retractor
Частота инфицирования хирургической раны после открытой аппендэктомии с использованием ранорасширителя Алексиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: это рандомизированное сравнение открытой аппендэктомии с использованием металлических ранорасширителей и открытой аппендэктомии с использованием ранорасширителя Alexis® у пациентов с простым и осложненным аппендицитом. Исследование разработано таким образом, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку путем стандартизации двух процедур и ослепления пациентов и медсестер в предоперационном и послеоперационном периоде.
После получения информированного согласия или информированного согласия несовершеннолетних субъекты будут рандомизированы в любую из двух групп: в одной группе будет проведена стандартная открытая аппендэктомия с использованием традиционных металлических ретракторов. Второй группе будет проведена открытая аппендэктомия с использованием раневого ретрактора Alexis®.
Предоперационный антибиотик Зосин будет введен до разреза кожи. Подготовка кожи будет проводиться с помощью бетадина, дурапрепа или геля. После входа в брюшную полость будет введен ретрактор Alexis®, который будет использоваться для поддержания ретракции на время операции.
При простом аппендиците пациент получает одну дозу антибиотиков через шесть часов после операции. Пациент не будет получать пероральные антибиотики при выписке. При осложненном аппендиците пациенту назначают Зосин до отсутствия лихорадки в течение 24 часов и нормального количества лейкоцитов. Пациент будет выписан на пероральные антибиотики.
Последующее наблюдение будет происходить между 14-м и 21-м послеоперационным днем. Во время контрольного визита рану проверяют на наличие эритемы, дренажа или открытия. Будет оцениваться, получал ли субъект какую-либо дальнейшую медицинскую помощь или принимал ли лекарства после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика аппендицита
- Открытая аппендэктомия
- Возможность посетить повторный визит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
В экспериментальной руке будет проведена открытая аппендэктомия с использованием ретрактора Alexis® (устройство для защиты раны, используемое во время операции), с последующим стандартным закрытием раны.
|
Субъекты контрольной группы будут подвергнуты открытой аппендэктомии и стандартному закрытию раны.
В экспериментальной руке будет проведена открытая аппендэктомия с использованием ретрактора Alexis® с последующим стандартным закрытием раны.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Открытая аппендэктомия и стандартное закрытие раны
|
Субъекты контрольной группы будут подвергнуты открытой аппендэктомии и стандартному закрытию раны.
В экспериментальной руке будет проведена открытая аппендэктомия с использованием ретрактора Alexis® с последующим стандартным закрытием раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная раневая инфекция после открытой аппендэктомии
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Раневые инфекции будут документироваться как в традиционном ретракционном рукаве, так и в рукаве устройства защиты раны.
Тяжесть аппендицита между двумя группами будет соответствовать.
|
21 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Главный следователь: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Главный следователь: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Главный следователь: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .