Infecção de Feridas Afastador de Feridas Alexis
Taxa de infecção de ferida cirúrgica após apendicectomia aberta usando o retrator de ferida Alexis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Esta é uma comparação randomizada de apendicectomia aberta usando retratores de metal e apendicectomia aberta usando o retrator de ferida Alexis® em pacientes com apendicite simples e complicada. O estudo foi desenhado para minimizar o viés, padronizando os dois procedimentos e cegando pacientes e enfermeiros durante o período pré-operatório e pós-operatório.
Depois de obter consentimento informado, ou consentimento informado de menores, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: um grupo será submetido a uma apendicectomia aberta padrão usando retratores de metal tradicionais. O segundo grupo será submetido a uma apendicectomia aberta com o uso do afastador de feridas Alexis®.
O antibiótico pré-operatório Zosyn será administrado antes da incisão na pele. A preparação da pele será betadine, duraprep ou preparação de gel. Após entrar na cavidade peritoneal, o afastador Alexis® será introduzido e utilizado para manter a retração durante a cirurgia.
Na apendicite simples, o paciente receberá uma dose de antibiótico seis horas após a cirurgia. O paciente não receberá antibióticos orais na alta. Na apendicite complicada, o paciente receberá Zosyn até ficar afebril por 24 horas e uma contagem normal de glóbulos brancos. O paciente receberá alta com antibióticos orais.
O acompanhamento ocorrerá entre o 14º e o 21º dia pós-operatório. Na visita de teste de cura, a ferida será verificada quanto a eritema, drenagem ou abertura. Será avaliado se o sujeito recebeu mais atenção médica ou recebeu medicamentos desde a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de apendicite
- apendicectomia aberta
- Capacidade de comparecer à visita de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
O braço experimental será submetido a apendicectomia aberta utilizando o afastador Alexis® (dispositivo de proteção de feridas utilizado no intraoperatório), seguido de fechamento padronizado da ferida.
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Os indivíduos do braço de controle serão submetidos a apendicectomia aberta e fechamento padronizado da ferida.
O braço experimental será submetido a apendicectomia aberta utilizando o afastador Alexis®, seguido de fechamento padronizado da ferida.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Apendicectomia aberta e fechamento padronizado da ferida
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Os indivíduos do braço de controle serão submetidos a apendicectomia aberta e fechamento padronizado da ferida.
O braço experimental será submetido a apendicectomia aberta utilizando o afastador Alexis®, seguido de fechamento padronizado da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de ferida pós-operatória, após apendicectomia aberta
Prazo: 21 dias de pós operatório
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As infecções de feridas serão documentadas tanto no braço de retração tradicional quanto no braço do dispositivo de proteção de feridas.
A gravidade da apendicite entre os dois grupos será igualada.
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21 dias de pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Investigador principal: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Investigador principal: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Investigador principal: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-06
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