Wondinfectie Alexis wondretractor
Percentage chirurgische wondinfectie na open appendectomie met behulp van de Alexis-wondretractor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Dit is een gerandomiseerde vergelijking van open appendectomie met behulp van metalen retractors en open appendectomie met behulp van de Alexis® wondretractor bij patiënten met eenvoudige en gecompliceerde appendicitis. De studie is opgezet om bias te minimaliseren door de twee procedures te standaardiseren en patiënten en verpleegkundigen tijdens de preoperatieve en postoperatieve periode blind te maken.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, of geïnformeerde toestemming van minderjarigen, worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van twee groepen: één groep ondergaat een standaard open appendectomie met behulp van traditionele metalen oprolmechanismen. De tweede groep ondergaat een open appendectomie met behulp van de Alexis® wondretractor.
Pre-operatief antibioticum Zosyn zal voorafgaand aan de huidincisie worden gegeven. Huidvoorbereiding is betadine, duraprep of gelprep. Nadat de peritoneale holte is binnengegaan, wordt de Alexis®-retractor ingebracht en gebruikt om de retractie tijdens de operatie te handhaven.
Bij een eenvoudige appendicitis krijgt de patiënt zes uur na de operatie één dosis antibiotica. Bij ontslag krijgt de patiënt geen orale antibiotica. Bij gecompliceerde appendicitis krijgt de patiënt Zosyn totdat hij 24 uur koorts heeft en een normaal aantal witte bloedcellen heeft. De patiënt wordt ontslagen met orale antibiotica.
De follow-up vindt plaats tussen de 14e en 21e postoperatieve dag. Bij het bezoek aan de genezingstest wordt de wond gecontroleerd op erytheem, drainage of opening. Er zal worden beoordeeld of de proefpersoon verdere medische zorg heeft gekregen of medicijnen heeft gekregen sinds het ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van appendicitis
- Open appendectomie
- Mogelijkheid om vervolgbezoek bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
De experimentele arm zal een open appendectomie ondergaan met behulp van de Alexis®-retractor (wondbeschermingsapparaat dat intraoperatief wordt gebruikt), gevolgd door gestandaardiseerde wondsluiting.
|
Apparaat: Open appendectomie met Alexis Wound Retractor gevolgd door gestandaardiseerde wondsluiting
De proefpersonen van de controlearm ondergaan een open appendectomie en gestandaardiseerde wondsluiting.
De experimentele arm zal een open appendectomie ondergaan met behulp van de Alexis®-retractor, gevolgd door gestandaardiseerde wondsluiting.
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Open appendectomie en gestandaardiseerde wondsluiting
|
De proefpersonen van de controlearm ondergaan een open appendectomie en gestandaardiseerde wondsluiting.
De experimentele arm zal een open appendectomie ondergaan met behulp van de Alexis®-retractor, gevolgd door gestandaardiseerde wondsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfectie, na open appendectomie
Tijdsspanne: 21 postoperatieve dagen
|
Wondinfecties worden gedocumenteerd in zowel de traditionele retractie-arm als de arm voor wondbescherming.
De ernst van blindedarmontsteking tussen de twee groepen zal worden aangepast.
|
21 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Hoofdonderzoeker: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Hoofdonderzoeker: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Hoofdonderzoeker: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .