Infección de heridas Retractor de heridas Alexis
Tasa de infección de la herida quirúrgica después de una apendicectomía abierta con el separador de heridas Alexis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Esta es una comparación aleatoria de apendicectomía abierta con retractores metálicos y apendicectomía abierta con el retractor de heridas Alexis® en pacientes con apendicitis simple y complicada. El estudio está diseñado para minimizar el sesgo mediante la estandarización de los dos procedimientos y el cegamiento de pacientes y enfermeras durante el período preoperatorio y postoperatorio.
Después de obtener el consentimiento informado o el asentimiento informado de los menores, los sujetos se asignarán aleatoriamente a cualquiera de dos grupos: un grupo se someterá a una apendicectomía abierta estándar utilizando retractores metálicos tradicionales. El segundo grupo se someterá a una apendicectomía abierta con el uso del separador de heridas Alexis®.
El antibiótico preoperatorio Zosyn se administrará antes de la incisión en la piel. La preparación de la piel será betadine, duraprep o gel prep. Después de ingresar a la cavidad peritoneal, se introducirá el retractor Alexis® y se utilizará para mantener la retracción durante la cirugía.
En la apendicitis simple, el paciente recibirá una dosis de antibióticos seis horas después de la cirugía. El paciente no recibirá antibióticos orales al alta. En la apendicitis complicada, el paciente recibirá Zosyn hasta que esté afebril durante 24 horas y tenga un recuento de glóbulos blancos normal. El paciente será dado de alta con antibióticos orales.
El seguimiento se realizará entre el día 14 y el 21 después de la operación. En la visita de prueba de cura, se revisará la herida en busca de eritema, drenaje o abertura. Se evaluará si el sujeto recibió alguna atención médica adicional o si recibió medicamentos desde el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de apendicitis
- Apendicectomía abierta
- Posibilidad de asistir a la visita de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
El brazo experimental se someterá a una apendicectomía abierta utilizando el retractor Alexis® (dispositivo de protección de heridas utilizado intraoperatoriamente), seguido de un cierre estandarizado de la herida.
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Los sujetos del brazo de control se someterán a apendicectomía abierta y cierre estandarizado de heridas.
El brazo experimental se someterá a una apendicectomía abierta utilizando el retractor Alexis®, seguido de un cierre estandarizado de la herida.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Apendicectomía abierta y cierre estandarizado de heridas
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Los sujetos del brazo de control se someterán a apendicectomía abierta y cierre estandarizado de heridas.
El brazo experimental se someterá a una apendicectomía abierta utilizando el retractor Alexis®, seguido de un cierre estandarizado de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección de herida postoperatoria, después de apendicectomía abierta
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorios
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Las infecciones de heridas se documentarán tanto en el brazo de retracción tradicional como en el brazo del dispositivo de protección de heridas.
Se igualará la gravedad de la apendicitis entre los dos grupos.
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21 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Investigador principal: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Investigador principal: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Investigador principal: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-06
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