Haavan infektio Alexis haavan kelauslaite
Kirurgisen haavan infektion määrä avoimen umpilisäkkeen poiston jälkeen Alexis-haavan vetäimellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä on satunnaistettu vertailu avoimesta umpilisäkkeenpoistosta, jossa käytetään metallivetolaitteita, ja avoimesta umpilisäkkeenpoistosta Alexis®-haavan vetäjillä potilailla, joilla on yksinkertainen ja monimutkainen umpilisäkkeentulehdus. Tutkimus on suunniteltu minimoimaan harhaa standardoimalla kaksi toimenpidettä ja sokeuttamalla potilaat ja sairaanhoitajat ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tai alaikäisten tietoisen suostumuksen koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: yhdelle ryhmälle suoritetaan standardi avoin umpilisäkkeen poisto perinteisiä metallisia kelauslaitteita käyttäen. Toiselle ryhmälle tehdään avoin umpilisäkkeen poisto Alexis®-haavan kelauslaitteella.
Leikkausta edeltävä antibiootti Zosyn annetaan ennen ihon viiltoa. Skin prep on betadiini, duraprep tai geeliprep. Peritoneaalionteloon saapumisen jälkeen Alexis®-sisäkelauslaite otetaan käyttöön ja sitä käytetään säilyttämään sisäänveto leikkauksen ajan.
Yksinkertaisessa umpilisäkkeentulehduksessa potilas saa yhden annoksen antibioottia kuusi tuntia leikkauksen jälkeen. Potilas ei saa suun kautta annettavaa antibioottia poistuessaan. Komplisoituneessa umpilisäkkeentulehduksessa potilaalle annetaan Zosyn-valmistetta, kunnes se on kuumettavissa 24 tunnin ajan ja veren valkosolujen määrä on normaali. Potilas kotiutetaan suun kautta otettavalla antibiootilla.
Seuranta tapahtuu 14. ja 21. päivän välillä leikkauksen jälkeen. Parannuskäynnin testissä haava tarkastetaan punoituksen, valumisen tai aukon varalta. Arvioidaan, onko tutkittava saanut lisälääketieteellistä apua tai onko hän saanut lääkkeitä kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Umpilisäkkeen tulehduksen kliininen diagnoosi
- Avoin umpilisäkkeen poisto
- Mahdollisuus osallistua seurantakäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koekäsivarrelle tehdään avoin umpilisäkkeen poisto Alexis®-retractorilla (leikkauksensisäisesti käytettävä haavasuojalaite), minkä jälkeen haavan standardisoitu sulkeminen.
|
Kontrollihaaran koehenkilöille tehdään avoin umpilisäkkeen poisto ja standardisoitu haavasulkeminen.
Kokeelliselle käsivarrelle tehdään avoin umpilisäkkeen poisto Alexis®-retractorilla, minkä jälkeen haava suljetaan standardoidulla tavalla.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Avoin umpilisäkkeen poisto ja standardoitu haavan sulkeminen
|
Kontrollihaaran koehenkilöille tehdään avoin umpilisäkkeen poisto ja standardisoitu haavasulkeminen.
Kokeelliselle käsivarrelle tehdään avoin umpilisäkkeen poisto Alexis®-retractorilla, minkä jälkeen haava suljetaan standardoidulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus avoimen umpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektiot ovat asiakirjoja sekä perinteisessä sisäänvetovarressa että haavasuojalaitteiden varressa.
Umpilisäkkeen tulehduksen vakavuus näiden kahden ryhmän välillä sovitetaan yhteen.
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Päätutkija: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Päätutkija: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Päätutkija: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .