Infekce ran Alexis navíječ ran
Míra infekce chirurgických ran po otevřené apendektomii pomocí Alexisova navíječe ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Jedná se o randomizované srovnání otevřené apendektomie pomocí kovových retraktorů a otevřené apendektomie pomocí retraktoru rány Alexis® u pacientů s jednoduchou a komplikovanou apendicitidou. Studie je navržena tak, aby minimalizovala zkreslení standardizací dvou postupů a zaslepením pacientů a sester během předoperačního a pooperačního období.
Po získání informovaného souhlasu nebo informovaného souhlasu nezletilých budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin: jedna skupina podstoupí standardní otevřenou apendektomii za použití tradičních kovových retraktorů. Druhá skupina podstoupí otevřenou apendektomii s použitím navíječe rány Alexis®.
Před kožní incizí bude podán předoperační antibiotikum Zosyn. Prep kůže bude betadine, duraprep nebo gel prep. Po vstupu do peritoneální dutiny bude zaveden retraktor Alexis® a bude používán k udržení retrakce po dobu operace.
U prostého zánětu slepého střeva dostane pacient jednu dávku antibiotik šest hodin po operaci. Pacient při propuštění nedostane perorálně antibiotika. U komplikovaného zánětu slepého střeva bude pacientovi podáván přípravek Zosyn až do afebrilie po dobu 24 hodin a normálního počtu bílých krvinek. Pacient bude propuštěn na perorální antibiotika.
Sledování bude probíhat mezi 14. a 21. pooperačním dnem. Při návštěvě testu vyléčení bude rána zkontrolována na erytém, drenáž nebo otevření. Bude posouzeno, zda subjekt od propuštění dostal nějakou další lékařskou péči nebo dostal léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza apendicitidy
- Otevřená apendektomie
- Schopnost zúčastnit se následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální rameno podstoupí otevřenou apendektomii s použitím retraktoru Alexis® (zařízení na ochranu rány používané během operace) s následným standardizovaným uzavřením rány.
|
Subjekty s kontrolní paží podstoupí otevřenou apendektomii a standardizované uzavření rány.
Experimentální rameno podstoupí otevřenou apendektomii pomocí retraktoru Alexis®, po níž bude následovat standardizované uzavření rány.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Otevřená apendektomie a standardizovaný uzávěr rány
|
Subjekty s kontrolní paží podstoupí otevřenou apendektomii a standardizované uzavření rány.
Experimentální rameno podstoupí otevřenou apendektomii pomocí retraktoru Alexis®, po níž bude následovat standardizované uzavření rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační infekce ran, po otevřené apendektomii
Časové okno: 21 pooperačních dnů
|
Infekce ran budou dokumenty jak v tradičním retrakčním rameni, tak v rameni zařízení na ochranu ran.
Závažnost apendicitidy mezi těmito dvěma skupinami bude shodná.
|
21 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .