Sårinfeksjon Alexis Wound Retractor
Frekvens for kirurgisk sårinfeksjon etter åpen blindtarmsoperasjon ved bruk av Alexis Wound Retractor
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Dette er en randomisert sammenligning av åpen appendektomi ved bruk av metallretraktorer og åpen appendektomi ved bruk av Alexis® sårretraktor hos pasienter med enkel og komplisert blindtarmbetennelse. Studien er designet for å minimere skjevhet ved å standardisere de to prosedyrene og blende pasienter og sykepleiere i den preoperative og postoperative perioden.
Etter å ha innhentet informert samtykke, eller informert samtykke fra mindreårige, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to grupper: en gruppe vil gjennomgå en standard åpen blindtarmsoperasjon med tradisjonelle metallretraktorer. Den andre gruppen vil gjennomgå en åpen blindtarmsoperasjon med bruk av Alexis® sårretraktor.
Preoperativt antibiotikum Zosyn gis før hudsnitt. Hudprep vil være betadine, duraprep eller gelprep. Etter å ha gått inn i bukhulen, vil Alexis®-retraktoren bli introdusert og brukt for å opprettholde retraksjon under operasjonens varighet.
Ved enkel blindtarmbetennelse vil pasienten få én dose antibiotika seks timer etter operasjonen. Pasienten vil ikke få oral antibiotika ved utskrivning. Ved komplisert blindtarmbetennelse vil pasienten få Zosyn inntil feber i 24 timer og normalt antall hvite blodlegemer. Pasienten vil bli skrevet ut på oral antibiotika.
Oppfølging vil finne sted mellom 14. og 21. postoperative dag. Ved kurbesøket vil såret bli sjekket for erytem, drenering eller åpning. Det vil bli vurdert om forsøkspersonen har fått ytterligere legehjelp eller fått medisiner etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av blindtarmbetennelse
- Åpen blindtarmsoperasjon
- Mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Den eksperimentelle armen vil gjennomgå åpen blindtarmsoperasjon ved bruk av Alexis®-retraktor (sårbeskyttelsesanordning brukt intraoperativt), etterfulgt av standardisert sårlukking.
|
Kontrollarmpersonene vil gjennomgå åpen appendektomi og standardisert sårlukking.
Den eksperimentelle armen vil gjennomgå åpen blindtarmsoperasjon ved bruk av Alexis®-retraktoren, etterfulgt av standardisert sårlukking.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Åpen appendektomi og standardisert sårlukking
|
Kontrollarmpersonene vil gjennomgå åpen appendektomi og standardisert sårlukking.
Den eksperimentelle armen vil gjennomgå åpen blindtarmsoperasjon ved bruk av Alexis®-retraktoren, etterfulgt av standardisert sårlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårinfeksjon, etter åpen appendektomi
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
Sårinfeksjoner vil være dokumenter i både den tradisjonelle retraksjonsarmen og sårbeskyttelsesapparatarmen.
Alvorlighetsgraden av blindtarmbetennelse mellom de to gruppene vil bli matchet.
|
21 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Hovedetterforsker: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Hovedetterforsker: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Hovedetterforsker: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .