伤口感染 Alexis 伤口牵开器
2018年11月21日 更新者：Santa Barbara Cottage Hospital
使用 Alexis 伤口牵开器进行开放性阑尾切除术后手术伤口感染率
本研究的目的是确定通过使用 Alexis® 伤口牵开器是否会降低开放性阑尾切除术患者手术部位伤口感染的发生率。
研究概览
详细说明
目的：这是对使用金属牵开器的开放式阑尾切除术和使用 Alexis® 伤口牵开器的开放式阑尾切除术在单纯性和复杂性阑尾炎患者中的随机比较。 该研究旨在通过标准化两种程序并在术前和术后期间对患者和护士进行盲法来最大程度地减少偏倚。
在获得知情同意或未成年人的知情同意后，受试者将被随机分配到两组中的任何一组：一组将使用传统的金属牵开器进行标准的开放式阑尾切除术。 第二组将使用 Alexis® 伤口牵开器进行开放式阑尾切除术。
在皮肤切开之前给予术前抗生素 Zosyn。 皮肤准备将是 betadine、duraprep 或凝胶准备。 进入腹膜腔后，将引入 Alexis® 牵开器并用于在手术期间保持牵开。
在单纯性阑尾炎中，患者将在手术后 6 小时接受一剂抗生素。 患者出院时不会接受口服抗生素。 在复杂的阑尾炎中，患者将给予 Zosyn 直至 24 小时不发热且白细胞计数正常。 患者将通过口服抗生素出院。
随访将在术后第 14 天和第 21 天之间进行。 在治愈访视测试中，将检查伤口是否有红斑、渗液或开口。 将评估受试者自出院后是否接受过任何进一步的医疗护理或接受过药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阑尾炎的临床诊断
- 开腹阑尾切除术
- 能够参加后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
实验手臂将使用 Alexis® 牵开器（术中使用的伤口保护装置）进行开放式阑尾切除术，然后进行标准化伤口闭合。
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控制臂受试者将接受开放式阑尾切除术和标准化伤口闭合。
实验手臂将使用 Alexis® 牵开器进行开放式阑尾切除术，然后进行标准化伤口闭合。
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安慰剂比较：控制臂
开放式阑尾切除术和标准化伤口闭合
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控制臂受试者将接受开放式阑尾切除术和标准化伤口闭合。
实验手臂将使用 Alexis® 牵开器进行开放式阑尾切除术，然后进行标准化伤口闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开放性阑尾切除术后伤口感染
大体时间：术后21天
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伤口感染将在传统的回缩臂和伤口保护装置臂中记录下来。
两组之间阑尾炎的严重程度将相匹配。
|
术后21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Waxman, MD、Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- 首席研究员：Todd Pederson, MD、Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- 首席研究员：Benedict Taylor, MD、Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- 首席研究员：Pamela Lee, MD、Santa Barbara Cottage Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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