Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårinfektion Alexis Wound Retractor

21 november 2018 uppdaterad av: Santa Barbara Cottage Hospital

Frekvensen av kirurgisk sårinfektion efter öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis Wound Retractor

Syftet med denna studie är att avgöra om förekomsten av sårinfektion på operationsstället kommer att minska hos patienter med öppen blindtarmsoperation genom användning av Alexis® sårupprullare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Detta är en randomiserad jämförelse av öppen blindtarmsoperation med metallupprullare och öppen blindtarmsoperation med Alexis® sårupprullare hos patienter med enkel och komplicerad blindtarmsinflammation. Studien är utformad för att minimera bias genom att standardisera de två procedurerna och förblinda patienter och sjuksköterskor under den preoperativa och postoperativa perioden.

Efter att ha erhållit informerat samtycke, eller informerat samtycke från minderåriga, kommer försökspersonerna att randomiseras till någon av två grupper: en grupp kommer att genomgå en vanlig öppen blindtarmsoperation med traditionella metallupprullare. Den andra gruppen kommer att genomgå en öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis® sårupprullare.

Preoperativ antibiotikum Zosyn kommer att ges före hudsnitt. Hudprep kommer att vara betadine, duraprep eller gelprep. Efter att ha gått in i peritonealhålan kommer Alexis®-retraktorn att introduceras och användas för att upprätthålla retraktion under hela operationen.

Vid enkel blindtarmsinflammation får patienten en dos antibiotika sex timmar efter operationen. Patienten kommer inte att få oral antibiotika vid utskrivning. Vid komplicerad blindtarmsinflammation kommer patienten att ges Zosyn tills han är febrig i 24 timmar och ett normalt antal vita blodkroppar. Patienten kommer att skrivas ut på oral antibiotika.

Uppföljning kommer att ske mellan den 14:e och 21:e dagen efter operationen. Vid kurbesöket kommer såret att kontrolleras för erytem, ​​dränering eller öppning. Det kommer att bedömas om försökspersonen fått ytterligare läkarvård eller fått mediciner sedan utskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av blindtarmsinflammation
  • Öppen blindtarmsoperation
  • Möjlighet att närvara vid uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Den experimentella armen kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis® retractor (sårskyddsanordning används intraoperativt), följt av standardiserad sårtillslutning.
Kontrollarmspersonerna kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation och standardiserad sårtillslutning. Den experimentella armen kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis® retractor, följt av standardiserad sårförslutning.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Öppen blindtarmsoperation och standardiserad sårförslutning
Kontrollarmspersonerna kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation och standardiserad sårtillslutning. Den experimentella armen kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis® retractor, följt av standardiserad sårförslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sårinfektion, efter öppen blindtarmsoperation
Tidsram: 21 dagar efter operationen
Sårinfektioner kommer att vara dokument i både den traditionella retraktionsarmen och sårskyddsanordningens arm. Svårighetsgraden av blindtarmsinflammation mellan de två grupperna kommer att matchas.
21 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
  • Huvudutredare: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
  • Huvudutredare: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
  • Huvudutredare: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera