- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00323453
Sårinfektion Alexis Wound Retractor
Frekvensen av kirurgisk sårinfektion efter öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis Wound Retractor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Detta är en randomiserad jämförelse av öppen blindtarmsoperation med metallupprullare och öppen blindtarmsoperation med Alexis® sårupprullare hos patienter med enkel och komplicerad blindtarmsinflammation. Studien är utformad för att minimera bias genom att standardisera de två procedurerna och förblinda patienter och sjuksköterskor under den preoperativa och postoperativa perioden.
Efter att ha erhållit informerat samtycke, eller informerat samtycke från minderåriga, kommer försökspersonerna att randomiseras till någon av två grupper: en grupp kommer att genomgå en vanlig öppen blindtarmsoperation med traditionella metallupprullare. Den andra gruppen kommer att genomgå en öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis® sårupprullare.
Preoperativ antibiotikum Zosyn kommer att ges före hudsnitt. Hudprep kommer att vara betadine, duraprep eller gelprep. Efter att ha gått in i peritonealhålan kommer Alexis®-retraktorn att introduceras och användas för att upprätthålla retraktion under hela operationen.
Vid enkel blindtarmsinflammation får patienten en dos antibiotika sex timmar efter operationen. Patienten kommer inte att få oral antibiotika vid utskrivning. Vid komplicerad blindtarmsinflammation kommer patienten att ges Zosyn tills han är febrig i 24 timmar och ett normalt antal vita blodkroppar. Patienten kommer att skrivas ut på oral antibiotika.
Uppföljning kommer att ske mellan den 14:e och 21:e dagen efter operationen. Vid kurbesöket kommer såret att kontrolleras för erytem, dränering eller öppning. Det kommer att bedömas om försökspersonen fått ytterligare läkarvård eller fått mediciner sedan utskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av blindtarmsinflammation
- Öppen blindtarmsoperation
- Möjlighet att närvara vid uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Den experimentella armen kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis® retractor (sårskyddsanordning används intraoperativt), följt av standardiserad sårtillslutning.
|
Kontrollarmspersonerna kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation och standardiserad sårtillslutning.
Den experimentella armen kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis® retractor, följt av standardiserad sårförslutning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Öppen blindtarmsoperation och standardiserad sårförslutning
|
Kontrollarmspersonerna kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation och standardiserad sårtillslutning.
Den experimentella armen kommer att genomgå öppen blindtarmsoperation med hjälp av Alexis® retractor, följt av standardiserad sårförslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårinfektion, efter öppen blindtarmsoperation
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Sårinfektioner kommer att vara dokument i både den traditionella retraktionsarmen och sårskyddsanordningens arm.
Svårighetsgraden av blindtarmsinflammation mellan de två grupperna kommer att matchas.
|
21 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Huvudutredare: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Huvudutredare: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Huvudutredare: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .