口腔粘膜炎予防のためのベラフェルミンの第II相対照試験
2016年3月14日 更新者：CuraGen Corporation
自家幹細胞移植を受けた血液がん患者における口腔粘膜炎の予防のためのベラフェルミンの安全性と有効性を評価するための第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
組換えヒト線維芽細胞増殖因子-20 (rhFGF-20) タンパク質である CG53135-05 (ベラフェルミン) は、口腔粘膜炎の予防のために調査中です。
口腔粘膜炎は、自家造血幹細胞移植を受ける患者における大量化学療法の一般的な副作用です。
この第 II 相試験の目的は、口腔粘膜炎を発症するリスクのある患者に単回投与した場合の CG53135-05 (ベラフェルミン) の安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Facility
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Louisiana State University Health Science Center
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Roger Williams Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisonsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 多発性骨髄腫またはリンパ腫の患者で、TBI を伴うまたは伴わない骨髄破壊的 CT を受けており、自家幹細胞のサポートが必要な患者。 CT レジメンは、単剤としての高用量メルファラン (200 mg/m2)、BEAM、またはシクロホスファミドまたは VP-16 を含む TBI に限定されます。
- -自家幹細胞移植の施設要件を満たす適切な臓器機能。 理想体重（IBW）に基づいて2X106 /kgの最小CD34 +細胞用量が注入されているか、注入される予定です。
- 2以下のECOGパフォーマンススコア
- 署名済みインフォームド コンセント フォーム (ICF)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある閉経前の女性患者
- -アクティブな血清陽性後天性免疫不全症候群（AIDS）またはB型/ C型肝炎と診断された患者
- -組換えタンパク質治療薬に対する既知の過敏症のある患者
- 以前にベラフェルミン（CG53135-05）を服用した患者
- 過去90日以内にパリフェルミンを服用した患者
- 過去30日以内に他の治験薬を服用した患者
- 未治療の症候性歯科感染症の患者
- 大腸菌由来製品に対する過敏症またはアレルギー歴のある患者
- -無作為化時にWHOグレード3または4 OMの患者
- -G-CSF、フルコナゾールまたはアシクロビルまたは同等物に敏感またはアレルギーのある患者
- -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な評価の完了を妨げる精神状態の変化のある患者
- -ベースラインのクレアチニンレベルが3以上の患者、または透析を必要とする腎不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
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1日目に100mLを15分かけて静脈内投与
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実験的：2
30 mcg/kg ベラフェルミン
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1日目に100mLを15分かけて静脈内投与
他の名前：
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実験的：3
10 mcg/kg ベラフェルミン
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1日目に100mLを15分かけて静脈内投与
他の名前：
|
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実験的：4
60 mcg/kg ベラフェルミン
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1日目に100mLを15分かけて静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
WHOグレーディングシステムを使用したグレード3/4の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：研究を通して評価される
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研究を通して評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。