Un ensayo controlado de fase II de Velafermin para la prevención de la mucositis oral
14 de marzo de 2016 actualizado por: CuraGen Corporation
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de velafermina para la prevención de la mucositis oral en pacientes con cáncer hematológico que reciben un trasplante autólogo de células madre
CG53135-05 (velafermina), una proteína recombinante del factor de crecimiento de fibroblastos humanos 20 (rhFGF-20), está bajo investigación para la prevención de la mucositis oral.
La mucositis oral es un efecto secundario frecuente de la quimioterapia en dosis altas en pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
El objetivo de este ensayo de Fase II es confirmar la seguridad y eficacia de CG53135-05 (velafermina) cuando se administra en dosis única a pacientes con riesgo de desarrollar mucositis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Facility
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisonsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con mieloma múltiple o linfoma que reciben TC mieloablativa con o sin TBI que requieren soporte de células madre autólogas. Los regímenes de CT se limitan a dosis altas de melfalán (200 mg/m2) como agente único, BEAM o TBI con ciclofosfamida o VP-16.
- Función adecuada del órgano que cumple con los requisitos institucionales para el trasplante autólogo de células madre. Se ha infundido o se infundirá una dosis mínima de células CD34+ de 2X106/kg en función del peso corporal ideal (IBW).
- Puntuación de rendimiento ECOG de 2 o menos
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres premenopáusicas que están embarazadas, amamantando o con probabilidad de quedar embarazadas
- Pacientes diagnosticados con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) seropositivo activo o Hepatitis B/ C
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la terapia con proteínas recombinantes
- Pacientes que hayan tomado velafermina (CG53135-05) anteriormente
- Pacientes que han tomado palifermin en los últimos 90 días
- Pacientes que han tomado otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días
- Pacientes que tienen infección dental sintomática no tratada
- Pacientes con antecedentes de sensibilidad o alergia a productos derivados de E. coli
- Pacientes con OM de grado 3 o 4 de la OMS en el momento de la aleatorización
- Pacientes sensibles o alérgicos a G-CSF, fluconazol o aciclovir o equivalente
- Pacientes con estado mental alterado que impide la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de las evaluaciones necesarias
- Pacientes con nivel de creatinina basal mayor o igual a 3 o cualquier paciente con insuficiencia renal que requiera diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
placebo
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administrado por vía intravenosa como una dosis única de 100 ml durante 15 minutos el día 1
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EXPERIMENTAL: 2
30 mcg/kg de velafermina
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administrado por vía intravenosa como una dosis única de 100 ml durante 15 minutos el día 1
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
10 mcg/kg de velafermina
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administrado por vía intravenosa como una dosis única de 100 ml durante 15 minutos el día 1
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4
60 mcg/kg de velafermina
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administrado por vía intravenosa como una dosis única de 100 ml durante 15 minutos el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la incidencia de mucositis oral de grado 3/4 utilizando el sistema de clasificación de la OMS
Periodo de tiempo: evaluado a lo largo del estudio
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evaluado a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG53135-CLN-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .