Uno studio controllato di fase II di Velafermin per la prevenzione della mucosite orale
14 marzo 2016 aggiornato da: CuraGen Corporation
Uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Velafermin per la prevenzione della mucosite orale nei pazienti affetti da cancro ematologico sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe
CG53135-05 (velafermin), una proteina ricombinante del fattore di crescita dei fibroblasti umani-20 (rhFGF-20), è sotto inchiesta per la prevenzione della mucosite orale.
La mucosite orale è un effetto collaterale comune della chemioterapia ad alte dosi nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
L'obiettivo di questo studio di fase II è confermare la sicurezza e l'efficacia di CG53135-05 (velafermin) quando somministrato in dose singola a pazienti a rischio di sviluppare mucosite orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkley, California, Stati Uniti, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Research Facility
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Roger Williams Medical Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisonsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti con mieloma multiplo o linfoma sottoposti a TC mieloablativa con o senza trauma cranico che richiedono il supporto di cellule staminali autologhe. I regimi CT sono limitati a melfalan ad alte dosi (200 mg/m2) come singolo agente, BEAM o TBI con ciclofosfamide o VP-16.
- Adeguata funzione dell'organo che soddisfi i requisiti istituzionali per il trapianto autologo di cellule staminali. È stata o sarà infusa una dose minima di cellule CD34+ di 2X106/kg in base al peso corporeo ideale (IBW).
- Punteggio delle prestazioni ECOG di 2 o meno
- Modulo di consenso informato firmato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in premenopausa in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza
- Pazienti con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita sieropositiva attiva (AIDS) o epatite B/C
- Pazienti con nota ipersensibilità alle terapie proteiche ricombinanti
- Pazienti che hanno assunto velafermin (CG53135-05) in precedenza
- Pazienti che hanno assunto palifermin negli ultimi 90 giorni
- Pazienti che hanno assunto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con infezione dentale sintomatica non trattata
- Pazienti con una storia di sensibilità o allergia ai prodotti derivati da E. coli
- Pazienti con OM di grado 3 o 4 dell'OMS al momento della randomizzazione
- Pazienti sensibili o allergici a G-CSF, fluconazolo o aciclovir o equivalenti
- Pazienti con stato mentale alterato che precludono la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle valutazioni necessarie
- Pazienti con livello basale di creatinina maggiore o uguale a 3 o qualsiasi paziente con insufficienza renale che richieda dialisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
placebo
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somministrato per via endovenosa come dose singola da 100 ml nell'arco di 15 minuti il giorno 1
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SPERIMENTALE: 2
30 mcg/kg di velafermina
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somministrato per via endovenosa come dose singola da 100 ml nell'arco di 15 minuti il giorno 1
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
10 mcg/kg di velafermina
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somministrato per via endovenosa come dose singola da 100 ml nell'arco di 15 minuti il giorno 1
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
60 mcg/kg di velafermina
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somministrato per via endovenosa come dose singola da 100 ml nell'arco di 15 minuti il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'incidenza della mucosite orale di grado 3/4 utilizzando il sistema di classificazione dell'OMS
Lasso di tempo: valutato durante tutto lo studio
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valutato durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
9 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG53135-CLN-12
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