Контролируемое исследование фазы II препарата Велафермин для профилактики орального мукозита
14 марта 2016 г. обновлено: CuraGen Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности велафермина для профилактики орального мукозита у пациентов с гематологическим раком, получающих аутологичную трансплантацию стволовых клеток
CG53135-05 (велафермин), рекомбинантный белок фактора роста фибробластов человека-20 (rhFGF-20), исследуется для профилактики орального мукозита.
Оральный мукозит является частым побочным эффектом высокодозной химиотерапии у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Целью этого исследования фазы II является подтверждение безопасности и эффективности CG53135-05 (велафермин) при однократном введении пациентам с риском развития орального мукозита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Research Facility
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с множественной миеломой или лимфомой, получающие миелоаблативную КТ с ЧМТ или без нее, которым требуется поддержка аутологичными стволовыми клетками. Схемы КТ ограничиваются высокими дозами мелфалана (200 мг/м2) в качестве монотерапии, BEAM или TBI с циклофосфамидом или VP-16.
- Адекватная функция органа, соответствующая институциональным требованиям для трансплантации аутологичных стволовых клеток. Минимальная доза клеток CD34+ 2×106/кг в расчете на идеальную массу тела (ИМТ) была или будет введена.
- Оценка эффективности ECOG 2 или меньше
- Подписанная форма информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Женщины в пременопаузе, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть
- Пациенты с диагнозом активный серопозитивный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатит B/C
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к рекомбинантным белковым терапевтическим средствам
- Пациенты, ранее принимавшие велафермин (CG53135-05).
- Пациенты, принимавшие палифермин в течение последних 90 дней.
- Пациенты, принимавшие другие исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
- Пациенты с нелеченой симптоматической стоматологической инфекцией
- Пациенты с чувствительностью или аллергией на продукты, полученные из E. coli, в анамнезе.
- Пациенты с ОМ 3 или 4 степени ВОЗ на момент рандомизации.
- Пациенты с чувствительностью или аллергией на Г-КСФ, флуконазол или ацикловир или эквивалент
- Пациенты с измененным психическим статусом, препятствующим пониманию процесса получения информированного согласия и/или прохождения необходимых оценок
- Пациенты с исходным уровнем креатинина выше или равным 3 или любой пациент с почечной недостаточностью, нуждающийся в диализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
плацебо
|
внутривенно в виде 100 мл разовой дозы в течение 15 минут в 1-й день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
30 мкг/кг велафермина
|
внутривенно в виде 100 мл разовой дозы в течение 15 минут в 1-й день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
10 мкг/кг велафермина
|
внутривенно в виде 100 мл разовой дозы в течение 15 минут в 1-й день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
60 мкг/кг велафермина
|
внутривенно в виде 100 мл разовой дозы в течение 15 минут в 1-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость оральным мукозитом 3/4 степени по системе классификации ВОЗ
Временное ограничение: оценивается на протяжении всего исследования
|
оценивается на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG53135-CLN-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .