구강 점막염 예방을 위한 Velafermin의 제2상 제어 시험
2016년 3월 14일 업데이트: CuraGen Corporation
자가 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자의 구강 점막염 예방을 위한 벨라페르민의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험
재조합 인간 섬유아세포 성장 인자-20(rhFGF-20) 단백질인 CG53135-05(벨라페르민)가 구강 점막염 예방을 위해 연구 중이다.
구강점막염은 자가조혈모세포이식을 받는 환자에서 고용량 화학요법의 흔히 발생하는 부작용이다.
이번 2상 시험의 목적은 구강 점막염 발병 위험이 있는 환자에게 1회 용량으로 투여했을 때 CG53135-05(벨라페르민)의 안전성과 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Facility
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisonsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자가 줄기 세포 지원이 필요한 TBI 유무에 관계없이 골수 절제 CT를 받는 다발성 골수종 또는 림프종 환자. CT 요법은 단일 제제로서 고용량 멜팔란(200mg/m2), BEAM 또는 시클로포스파미드 또는 VP-16을 사용한 TBI로 제한됩니다.
- 자가 줄기 세포 이식에 대한 제도적 요구 사항을 충족하는 적절한 장기 기능. 이상적인 체중(IBW)을 기준으로 2X106/kg의 최소 CD34+ 세포 용량이 주입되었거나 주입될 것입니다.
- ECOG 성능 점수 2 이하
- 서명된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성 환자
- 활동성 혈청 양성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 B형/C형 간염 진단을 받은 환자
- 재조합 단백질 치료제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 이전에 벨라페르민(CG53135-05)을 복용한 적이 있는 환자
- 지난 90일 이내에 팔리페르민을 복용한 환자
- 지난 30일 동안 다른 시험약을 복용한 적이 있는 환자
- 치료되지 않은 증상이 있는 치아 감염 환자
- 대장균 유래 제품에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 환자
- 무작위화 시점에 WHO 등급 3 또는 4 OM을 가진 환자
- G-CSF, Fluconazole 또는 acyclovir 또는 이와 동등한 것에 민감하거나 알레르기가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 평가의 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 상태가 변경된 환자
- 베이스라인 크레아티닌 수치가 3 이상인 환자 또는 투석이 필요한 신부전 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 1
위약
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1일째 15분에 걸쳐 100mL 단회 정맥 투여
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실험적: 2
30mcg/kg 벨라페르민
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1일째 15분에 걸쳐 100mL 단회 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 삼
10mcg/kg 벨라페르민
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1일째 15분에 걸쳐 100mL 단회 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 4
60mcg/kg 벨라페르민
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1일째 15분에 걸쳐 100mL 단회 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WHO 등급 시스템을 사용한 3/4 등급 구강 점막염 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐 평가
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연구 전반에 걸쳐 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로