Kontrolowana próba fazy II Velaferminy w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej
14 marca 2016 zaktualizowane przez: CuraGen Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Velaferminy w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego otrzymujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych
CG53135-05 (welafermina), rekombinowane białko ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-20 (rhFGF-20), jest badane pod kątem zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest często występującym działaniem niepożądanym chemioterapii wysokodawkowej u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Celem tego badania fazy II jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności CG53135-05 (welaferminy) podawanej w pojedynczej dawce pacjentom z ryzykiem rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Research Facility
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem otrzymujący mieloablacyjną tomografię komputerową z TBI lub bez TBI, którzy wymagają wsparcia autologicznymi komórkami macierzystymi. Schematy CT są ograniczone do dużych dawek melfalanu (200 mg/m2) w monoterapii, BEAM lub TBI z cyklofosfamidem lub VP-16.
- Odpowiednia funkcja narządu, spełniająca wymagania instytucjonalne dotyczące autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Minimalna dawka komórek CD34+ wynosząca 2 x 106 /kg w oparciu o idealną masę ciała (IBW) została lub zostanie podana we wlewie.
- Ocena wydajności ECOG 2 lub mniej
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki przed menopauzą, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
- Pacjenci ze zdiagnozowanym aktywnym seropozytywnym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rekombinowane leki białkowe
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali welaferminę (CG53135-05).
- Pacjenci, którzy przyjmowali paliferminę w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci, którzy przyjmowali inne badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z nieleczoną objawową infekcją zębów
- Pacjenci z historią nadwrażliwości lub alergii na produkty pochodzące z E. coli
- Pacjenci z OM stopnia 3. lub 4. WHO w momencie randomizacji
- Pacjenci, którzy są wrażliwi lub uczuleni na G-CSF, flukonazol lub acyklowir lub ich odpowiedniki
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub przeprowadzenie niezbędnych ocen
- Pacjenci z wyjściowym poziomem kreatyniny większym lub równym 3 lub jakikolwiek pacjent z niewydolnością nerek wymagający dializy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
|
podawane dożylnie jako pojedyncza dawka 100 ml w ciągu 15 minut pierwszego dnia
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
30 mcg/kg welaferminy
|
podawane dożylnie jako pojedyncza dawka 100 ml w ciągu 15 minut pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
10 mcg/kg welaferminy
|
podawane dożylnie jako pojedyncza dawka 100 ml w ciągu 15 minut pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
60 mcg/kg welaferminy
|
podawane dożylnie jako pojedyncza dawka 100 ml w ciągu 15 minut pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3/4 według systemu klasyfikacji WHO
Ramy czasowe: oceniane przez całe badanie
|
oceniane przez całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG53135-CLN-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .