Un essai contrôlé de phase II de Velafermin pour la prévention de la mucosite buccale
14 mars 2016 mis à jour par: CuraGen Corporation
Un essai randomisé de phase II en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Velafermin pour la prévention de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer hématologique recevant une greffe de cellules souches autologues
CG53135-05 (vélafermine), une protéine recombinante du facteur de croissance des fibroblastes humains 20 (rhFGF-20), est à l'étude pour la prévention de la mucosite buccale.
La mucosite buccale est un effet secondaire fréquent de la chimiothérapie à haute dose chez les patients subissant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
L'objectif de cet essai de phase II est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du CG53135-05 (vélafermine) lorsqu'il est administré en dose unique chez des patients à risque de développer une mucosite buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Facility
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisonsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients atteints de myélome multiple ou de lymphome recevant une TDM myéloablative avec ou sans TBI nécessitant un support de cellules souches autologues. Les régimes CT sont limités au melphalan à haute dose (200 mg/m2) en monothérapie, BEAM ou TBI avec cyclophosphamide ou VP-16.
- Fonction organique adéquate qui répond aux exigences institutionnelles pour la greffe autologue de cellules souches. Une dose minimale de cellules CD34+ de 2X106/kg basée sur le poids corporel idéal (IBW) a été ou sera perfusée.
- Score de performance ECOG de 2 ou moins
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Patientes préménopausées enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes
- Patients diagnostiqués avec un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) séropositif actif ou une hépatite B/C
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines recombinantes thérapeutiques
- Patients ayant déjà pris de la vélafermine (CG53135-05)
- Patients ayant pris du palifermine au cours des 90 derniers jours
- Patients ayant pris d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Patients qui ont une infection dentaire symptomatique non traitée
- Patients ayant des antécédents de sensibilité ou d'allergie aux produits dérivés d'E. coli
- Patients avec OM de grade 3 ou 4 de l'OMS au moment de la randomisation
- Patients sensibles ou allergiques au G-CSF, Fluconazole ou acyclovir ou équivalent
- Patients présentant un état mental altéré empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou la réalisation des évaluations nécessaires
- Patients ayant un taux initial de créatinine supérieur ou égal à 3 ou tout patient insuffisant rénal nécessitant une dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
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administré par voie intraveineuse sous forme de dose unique de 100 ml sur 15 minutes le jour 1
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EXPÉRIMENTAL: 2
30 mcg/kg de vélafermine
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administré par voie intraveineuse sous forme de dose unique de 100 ml sur 15 minutes le jour 1
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
10 mcg/kg de vélafermine
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administré par voie intraveineuse sous forme de dose unique de 100 ml sur 15 minutes le jour 1
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 4
60 mcg/kg de vélafermine
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administré par voie intraveineuse sous forme de dose unique de 100 ml sur 15 minutes le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'incidence de la mucosite buccale de grade 3/4 selon le système de notation de l'OMS
Délai: évalué tout au long de l'étude
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évalué tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
9 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG53135-CLN-12
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