Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II kontrollert studie av Velafermin for forebygging av oral mukositt

14. mars 2016 oppdatert av: CuraGen Corporation

En fase II randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Velafermin for forebygging av oral mukositt hos hematologiske kreftpasienter som får autolog stamcelletransplantasjon

CG53135-05 (velafermin), et rekombinant humant fibroblast vekstfaktor-20 (rhFGF-20) protein, er under utredning for forebygging av oral mukositt. Oral mukositt er en vanlig bivirkning av høydose kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Målet med denne fase II-studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av CG53135-05 (velafermin) når det administreres som en enkeltdose til pasienter med risiko for å utvikle oral mukositt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Facility
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Biomedical Research Alliance Of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter med multippelt myelom eller lymfom som får myeloablativ CT med eller uten TBI som krever autolog stamcellestøtte. CT-regimene er begrenset til høydose melfalan (200 mg/m2) som enkeltmiddel, BEAM eller TBI med cyklofosfamid eller VP-16.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller institusjonelle krav til autolog stamcelletransplantasjon. En minimum CD34+ celledose på 2X106/kg basert på ideell kroppsvekt (IBW) har blitt eller vil bli infundert.
  • ECOG Performance Score på 2 eller mindre
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausale kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide
  • Pasienter diagnostisert med aktivt seropositivt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt B/C
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner
  • Pasienter som har tatt velafermin (CG53135-05) tidligere
  • Pasienter som har tatt palifermin de siste 90 dagene
  • Pasienter som har tatt andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
  • Pasienter som har ubehandlet symptomatisk tanninfeksjon
  • Pasienter med en historie med følsomhet eller allergi mot E. coli-avledede produkter
  • Pasienter med WHO grad 3 eller 4 OM ved randomiseringstidspunktet
  • Pasienter som er sensitive eller allergiske overfor G-CSF, flukonazol eller acyklovir eller tilsvarende
  • Pasienter med endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige vurderinger
  • Pasienter med baseline kreatininnivå høyere enn eller lik 3 eller alle pasienter med nyreinsuffisiens som krever dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
Legemiddel: placebo
administrert intravenøst ​​som 100 ml enkeltdose over 15 minutter på dag 1
EKSPERIMENTELL: 2
30 mcg/kg velafermin
Legemiddel: velafermin
administrert intravenøst ​​som 100 ml enkeltdose over 15 minutter på dag 1
Andre navn:
  • CG53135-05
EKSPERIMENTELL: 3
10 mcg/kg velafermin
Legemiddel: velafermin
administrert intravenøst ​​som 100 ml enkeltdose over 15 minutter på dag 1
Andre navn:
  • CG53135-05
EKSPERIMENTELL: 4
60 mcg/kg velafermin
Legemiddel: velafermin
administrert intravenøst ​​som 100 ml enkeltdose over 15 minutter på dag 1
Andre navn:
  • CG53135-05

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av grad 3/4 oral mukositt ved bruk av WHOs graderingssystem
Tidsramme: evaluert gjennom hele studiet
evaluert gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CuraGen Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG53135-CLN-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere