Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde fase II-studie van Velafermin voor de preventie van orale mucositis

14 maart 2016 bijgewerkt door: CuraGen Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Velafermin voor de preventie van orale mucositis te beoordelen bij patiënten met hematologische kanker die een autologe stamceltransplantatie ondergaan

CG53135-05 (velafermin), een recombinant humaan fibroblastgroeifactor-20 (rhFGF-20) eiwit, wordt onderzocht voor de preventie van orale mucositis. Orale mucositis is een veel voorkomende bijwerking van hooggedoseerde chemotherapie bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Het doel van deze fase II-studie is het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van CG53135-05 (velafermin) bij toediening als een enkele dosis aan patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van orale mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Facility
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Biomedical Research Alliance Of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten met multipel myeloom of lymfoom die myeloablatieve CT krijgen met of zonder TBI en die autologe stamcelondersteuning nodig hebben. De CT-regimes zijn beperkt tot een hoge dosis melfalan (200 mg/m2) als monotherapie, BEAM of TBI met cyclofosfamide of VP-16.
  • Adequate orgaanfunctie die voldoet aan de institutionele vereisten voor autologe stamceltransplantatie. Een minimale dosis CD34+-cellen van 2 x 106/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW) is of zal worden toegediend.
  • ECOG-prestatiescore van 2 of minder
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauzale vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  • Patiënten met de diagnose actief seropositief verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of hepatitis B/C
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor therapieën met recombinant eiwit
  • Patiënten die eerder velafermin (CG53135-05) hebben gebruikt
  • Patiënten die palifermin in de afgelopen 90 dagen hebben gebruikt
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen andere geneesmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt
  • Patiënten met een onbehandelde symptomatische tandinfectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor van E. coli afgeleide producten
  • Patiënten met WHO graad 3 of 4 OM op het moment van randomisatie
  • Patiënten die gevoelig of allergisch zijn voor G-CSF, Fluconazol of aciclovir of gelijkwaardig
  • Patiënten met een veranderde mentale toestand die het begrip van het geïnformeerde toestemmingsproces en/of het voltooien van de noodzakelijke beoordelingen onmogelijk maken
  • Patiënten met een baseline creatininewaarde hoger dan of gelijk aan 3 of elke patiënt met nierinsufficiëntie die dialyse nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
Geneesmiddel: placebo
intraveneus toegediend als een enkele dosis van 100 ml gedurende 15 minuten op dag 1
EXPERIMENTEEL: 2
30 mcg/kg velafermin
Geneesmiddel: velafermin
intraveneus toegediend als een enkele dosis van 100 ml gedurende 15 minuten op dag 1
Andere namen:
  • CG53135-05
EXPERIMENTEEL: 3
10 mcg/kg velafermin
Geneesmiddel: velafermin
intraveneus toegediend als een enkele dosis van 100 ml gedurende 15 minuten op dag 1
Andere namen:
  • CG53135-05
EXPERIMENTEEL: 4
60 mcg/kg velafermin
Geneesmiddel: velafermin
intraveneus toegediend als een enkele dosis van 100 ml gedurende 15 minuten op dag 1
Andere namen:
  • CG53135-05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van graad 3/4 orale mucositis met behulp van het WHO-classificatiesysteem
Tijdsspanne: geëvalueerd gedurende het hele onderzoek
geëvalueerd gedurende het hele onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CuraGen Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG53135-CLN-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren