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Eine kontrollierte Phase-II-Studie mit Velafermin zur Vorbeugung von oraler Mukositis

14. März 2016 aktualisiert von: CuraGen Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Velafermin zur Prävention von oraler Mukositis bei hämatologischen Krebspatienten, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten

CG53135-05 (Velafermin), ein rekombinantes menschliches Fibroblasten-Wachstumsfaktor-20 (rhFGF-20)-Protein, wird zur Vorbeugung von oraler Mukositis untersucht. Orale Mukositis ist eine häufig auftretende Nebenwirkung einer Hochdosis-Chemotherapie bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von CG53135-05 (Velafermin) bei Verabreichung als Einzeldosis an Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer oralen Mukositis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Facility
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Biomedical Research Alliance Of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom, die eine myeloablative CT mit oder ohne TBI erhalten und eine autologe Stammzellenunterstützung benötigen. Die CT-Schemata sind auf hochdosiertes Melphalan (200 mg/m2) als Monotherapie, BEAM oder TBI mit Cyclophosphamid oder VP-16 beschränkt.
  • Angemessene Organfunktion, die die institutionellen Anforderungen für eine autologe Stammzelltransplantation erfüllt. Eine minimale CD34+-Zelldosis von 2 x 106 /kg basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW) wurde oder wird infundiert.
  • ECOG-Leistungsbewertung von 2 oder weniger
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten
  • Patienten, bei denen ein aktives seropositives erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Hepatitis B/C diagnostiziert wurde
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteintherapeutika
  • Patienten, die zuvor Velafermin (CG53135-05) eingenommen haben
  • Patienten, die Palifermin in den letzten 90 Tagen eingenommen haben
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen andere Prüfpräparate eingenommen haben
  • Patienten mit unbehandelter symptomatischer Zahninfektion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen aus E. coli gewonnene Produkte
  • Patienten mit OM nach WHO-Grad 3 oder 4 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten, die empfindlich oder allergisch auf G-CSF, Fluconazol oder Aciclovir oder Äquivalente reagieren
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Durchführung der erforderlichen Untersuchungen ausschließen
  • Patienten mit einem Kreatinin-Ausgangswert von mindestens 3 oder Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
intravenös als Einzeldosis von 100 ml über 15 Minuten am Tag 1 verabreicht
EXPERIMENTAL: 2
30 mcg/kg Velafermin
Arzneimittel: Velafermin
intravenös als Einzeldosis von 100 ml über 15 Minuten am Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • CG53135-05
EXPERIMENTAL: 3
10 mcg/kg Velafermin
Arzneimittel: Velafermin
intravenös als Einzeldosis von 100 ml über 15 Minuten am Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • CG53135-05
EXPERIMENTAL: 4
60 mcg/kg Velafermin
Arzneimittel: Velafermin
intravenös als Einzeldosis von 100 ml über 15 Minuten am Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • CG53135-05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz von oraler Mukositis Grad 3/4 unter Verwendung des WHO-Einstufungssystems
Zeitfenster: während der gesamten Studie ausgewertet
während der gesamten Studie ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CuraGen Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG53135-CLN-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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