Velafermin 预防口腔粘膜炎的 II 期对照试验
2016年3月14日 更新者：CuraGen Corporation
一项评估 Velafermin 预防接受自体干细胞移植的血液癌症患者口腔粘膜炎的安全性和有效性的 II 期随机双盲安慰剂对照试验
CG53135-05 (velafermin) 是一种重组人成纤维细胞生长因子 20 (rhFGF-20) 蛋白，正在研究用于预防口腔粘膜炎。
口腔粘膜炎是接受自体造血干细胞移植的患者大剂量化疗常见的副作用。
该 II 期试验的目的是确认 CG53135-05（velafermin）作为单剂量给药于有发生口腔粘膜炎风险的患者时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkley、California、美国、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、美国、92037
- Research Facility
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
New York、New York、美国、10021
- Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者接受清髓性 CT 伴或不伴 TBI，需要自体干细胞支持。 CT 方案仅限于高剂量美法仑 (200 mg/m2) 作为单一药物、BEAM 或 TBI 与环磷酰胺或 VP-16。
- 满足自体干细胞移植机构要求的足够器官功能。 基于理想体重 (IBW) 的最小 CD34+ 细胞剂量已经或将要输注 2X106 /kg。
- ECOG 成绩评分为 2 分或以下
- 签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 已怀孕、正在哺乳或可能怀孕的绝经前女性患者
- 被诊断患有活动性血清阳性获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或乙型/丙型肝炎的患者
- 已知对重组蛋白疗法过敏的患者
- 以前服用过 velafermin (CG53135-05) 的患者
- 在过去 90 天内服用 palifermin 的患者
- 在过去 30 天内服用过其他研究药物的患者
- 有未经治疗的症状性牙齿感染的患者
- 对大肠杆菌衍生产品有敏感性或过敏史的患者
- 随机分组时患有 WHO 3 级或 4 级 OM 的患者
- 对 G-CSF、氟康唑或阿昔洛韦或等效物敏感或过敏的患者
- 精神状态改变的患者无法理解知情同意过程和/或完成必要的评估
- 基线肌酐水平大于或等于 3 的患者或任何需要透析的肾功能不全患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
安慰剂
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第 1 天在 15 分钟内以 100mL 单剂量静脉内给药
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实验性的：2个
30 微克/千克维拉弗明
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第 1 天在 15 分钟内以 100mL 单剂量静脉内给药
其他名称：
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实验性的：3个
10 微克/千克维拉弗明
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第 1 天在 15 分钟内以 100mL 单剂量静脉内给药
其他名称：
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实验性的：4个
60 微克/千克维拉弗明
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第 1 天在 15 分钟内以 100mL 单剂量静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 WHO 分级系统的 3/4 级口腔粘膜炎的发生率
大体时间：在整个研究过程中进行评估
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在整个研究过程中进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月8日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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