Um estudo controlado de Fase II de Velafermin para prevenção de mucosite oral
14 de março de 2016 atualizado por: CuraGen Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do Velafermin na prevenção da mucosite oral em pacientes com câncer hematológico que receberam transplante autólogo de células-tronco
CG53135-05 (velafermin), uma proteína recombinante do fator de crescimento de fibroblastos humanos 20 (rhFGF-20), está sob investigação para a prevenção da mucosite oral.
A mucosite oral é um efeito colateral comum da quimioterapia de alta dose em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
O objetivo deste estudo de Fase II é confirmar a segurança e a eficácia do CG53135-05 (velafermin) quando administrado em dose única a pacientes com risco de desenvolver mucosite oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Facility
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisonsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma recebendo TC mieloablativa com ou sem TCE que requerem suporte de células-tronco autólogas. Os esquemas de CT são limitados a altas doses de melfalano (200 mg/m2) como agente único, BEAM ou TBI com ciclofosfamida ou VP-16.
- Função adequada do órgão que atende aos requisitos institucionais para transplante autólogo de células-tronco. Uma dose mínima de células CD34+ de 2X106/kg com base no peso corporal ideal (IBW) foi ou será infundida.
- Pontuação de desempenho ECOG de 2 ou menos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) soropositiva ativa ou hepatite B/C
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à terapêutica com proteínas recombinantes
- Pacientes que tomaram velafermina (CG53135-05) anteriormente
- Pacientes que tomaram palifermina nos últimos 90 dias
- Pacientes que tomaram outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
- Pacientes com infecção dentária sintomática não tratada
- Pacientes com histórico de sensibilidade ou alergia a produtos derivados de E. coli
- Pacientes com OM grau 3 ou 4 da OMS no momento da randomização
- Pacientes sensíveis ou alérgicos ao G-CSF, Fluconazol ou aciclovir ou equivalente
- Pacientes com estado mental alterado impedindo a compreensão do processo de consentimento informado e/ou conclusão das avaliações necessárias
- Pacientes com nível basal de creatinina maior ou igual a 3 ou qualquer paciente com insuficiência renal que necessite de diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
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administrado por via intravenosa em dose única de 100mL durante 15 minutos no dia 1
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EXPERIMENTAL: 2
30 mcg/kg de velafermina
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administrado por via intravenosa em dose única de 100mL durante 15 minutos no dia 1
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
10 mcg/kg de velafermina
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administrado por via intravenosa em dose única de 100mL durante 15 minutos no dia 1
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: 4
60 mcg/kg de velafermina
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administrado por via intravenosa em dose única de 100mL durante 15 minutos no dia 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de mucosite oral grau 3/4 usando o sistema de classificação da OMS
Prazo: avaliado ao longo do estudo
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avaliado ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG53135-CLN-12
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