En kontrollerad fas II-studie av Velafermin för förebyggande av oral mukosit
14 mars 2016 uppdaterad av: CuraGen Corporation
En fas II randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Velafermin för förebyggande av oral mukosit hos hematologiska cancerpatienter som får autolog stamcellstransplantation
CG53135-05 (velafermin), ett rekombinant humant fibroblasttillväxtfaktor-20 (rhFGF-20) protein, är under utredning för att förebygga oral mukosit.
Oral mukosit är en vanligt förekommande biverkning av högdos kemoterapi hos patienter som genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Syftet med denna fas II-studie är att bekräfta säkerheten och effekten av CG53135-05 (velafermin) när det administreras som engångsdos till patienter med risk för att utveckla oral mukosit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
390
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Research Facility
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter med multipelt myelom eller lymfom som får myeloablativ CT med eller utan TBI som kräver autologt stamcellsstöd. CT-kurerna är begränsade till hög dos melfalan (200 mg/m2) som enstaka medel, BEAM eller TBI med cyklofosfamid eller VP-16.
- Tillräcklig organfunktion som uppfyller institutionella krav för autolog stamcellstransplantation. En minsta CD34+-celldos på 2X106/kg baserat på ideal kroppsvikt (IBW) har infunderats eller kommer att infunderas.
- ECOG Performance Score på 2 eller mindre
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Premenopausala kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida
- Patienter som diagnostiserats med aktivt seropositivt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller hepatit B/C
- Patienter med känd överkänslighet mot rekombinanta proteinläkemedel
- Patienter som har tagit velafermin (CG53135-05) tidigare
- Patienter som har tagit palifermin under de senaste 90 dagarna
- Patienter som har tagit andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Patienter som har obehandlad symtomatisk tandinfektion
- Patienter med en historia av känslighet eller allergi mot E. coli-härledda produkter
- Patienter med WHO grad 3 eller 4 OM vid tidpunkten för randomisering
- Patienter som är känsliga eller allergiska mot G-CSF, flukonazol eller acyklovir eller motsvarande
- Patienter med förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga bedömningar
- Patienter med baslinjekreatininnivåer högre än eller lika med 3 eller någon patient med njurinsufficiens som kräver dialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
|
administreras intravenöst som 100 ml enkeldos under 15 minuter på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: 2
30 mcg/kg velafermin
|
administreras intravenöst som 100 ml enkeldos under 15 minuter på dag 1
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3
10 mcg/kg velafermin
|
administreras intravenöst som 100 ml enkeldos under 15 minuter på dag 1
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 4
60 mcg/kg velafermin
|
administreras intravenöst som 100 ml enkeldos under 15 minuter på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av grad 3/4 oral mukosit med hjälp av WHOs graderingssystem
Tidsram: utvärderas under hela studien
|
utvärderas under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2006
Första postat (UPPSKATTA)
9 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CG53135-CLN-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .