Vaiheen II kontrolloitu koe Velaferminillä suun mukosiitin ehkäisyyn
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: CuraGen Corporation
Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe Velaferminin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suun mukosiitin ehkäisyssä hematologisilla syöpäpotilailla, jotka saavat autologisen kantasolusiirron
CG53135-05 (velafermiini), rekombinantti ihmisen fibroblastikasvutekijä-20 (rhFGF-20) -proteiini, on tutkittavana suun mukosiitin ehkäisyssä.
Suun mukosiitti on suuriannoksisen kemoterapian yleinen sivuvaikutus potilailla, joille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa CG53135-05:n (velafermiinin) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan kerta-annoksena potilaille, joilla on suun mukosiitin riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Research Facility
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma, jotka saavat myeloablatiivista TT:tä TBI:n kanssa tai ilman, jotka tarvitsevat autologista kantasolutukea. TT-ohjelmat rajoittuvat suuriannoksiin melfalaaniin (200 mg/m2) yksittäisenä aineena, BEAM tai TBI syklofosfamidin tai VP-16:n kanssa.
- Riittävä elintoiminto, joka täyttää laitosvaatimukset autologiselle kantasolusiirrolle. Pienin CD34+-soluannos 2 x 106/kg ideaalipainon (IBW) perusteella on annettu tai tullaan infusoimaan.
- ECOG-suorituskykypiste 2 tai vähemmän
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen seropositiivinen hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti B/C
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiproteiiniterapeuttisille aineille
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet velafermiinia (CG53135-05).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet palifermiinia viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on hoitamaton oireinen hammastulehdus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa E. coli -peräisille tuotteille
- Potilaat, joilla on WHO:n asteen 3 tai 4 OM satunnaistamisen aikana
- Potilaat, jotka ovat herkkiä tai allergisia G-CSF:lle, flukonatsolille tai asykloviirille tai vastaaville
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä estää tietoisen suostumusprosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien arviointien suorittamisen
- Potilaat, joiden lähtötason kreatiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, tai potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
plasebo
|
annettuna laskimoon 100 ml:n kerta-annoksena 15 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
|
|
KOKEELLISTA: 2
30 mcg/kg velafermiinia
|
annettuna laskimoon 100 ml:n kerta-annoksena 15 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
10 mcg/kg velafermiinia
|
annettuna laskimoon 100 ml:n kerta-annoksena 15 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
60 mcg/kg velafermiinia
|
annettuna laskimoon 100 ml:n kerta-annoksena 15 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
asteen 3/4 suun mukosiitin ilmaantuvuus WHO:n luokitusjärjestelmää käyttäen
Aikaikkuna: arvioitiin koko tutkimuksen ajan
|
arvioitiin koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG53135-CLN-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .