Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II kontrolleret forsøg med Velafermin til forebyggelse af oral mucositis

14. marts 2016 opdateret af: CuraGen Corporation

Et fase II randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Velafermin til forebyggelse af oral mucositis hos hæmatologiske kræftpatienter, der modtager autolog stamcelletransplantation

CG53135-05 (velafermin), et rekombinant humant fibroblast-vækstfaktor-20 (rhFGF-20) protein, er under undersøgelse til forebyggelse af oral mucositis. Oral mucositis er en almindeligt forekommende bivirkning af højdosis kemoterapi hos patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Formålet med dette fase II-studie er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​CG53135-05 (velafermin), når det administreres som en enkelt dosis til patienter med risiko for at udvikle oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Facility
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Biomedical Research Alliance Of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter med myelomatose eller lymfom, der modtager myeloablativ CT med eller uden TBI, som kræver autolog stamcellestøtte. CT-regimerne er begrænset til højdosis melphalan (200 mg/m2) som enkeltstof, BEAM eller TBI med cyclophosphamid eller VP-16.
  • Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder institutionelle krav til autolog stamcelletransplantation. En minimum CD34+ celledosis på 2X106/kg baseret på ideel kropsvægt (IBW) er blevet eller vil blive infunderet.
  • ECOG Performance Score på 2 eller mindre
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide
  • Patienter diagnosticeret med aktivt seropositivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitis B/C
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for rekombinante proteinlægemidler
  • Patienter, der tidligere har taget velafermin (CG53135-05).
  • Patienter, der har taget palifermin inden for de seneste 90 dage
  • Patienter, der har taget andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage
  • Patienter, der har ubehandlet symptomatisk tandinfektion
  • Patienter med en historie med følsomhed eller allergi over for E. coli-afledte produkter
  • Patienter med WHO grad 3 eller 4 OM på randomiseringstidspunktet
  • Patienter, der er følsomme eller allergiske over for G-CSF, Fluconazol eller acyclovir eller tilsvarende
  • Patienter med ændret mental status, der udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige vurderinger
  • Patienter med baseline kreatininniveau større end eller lig med 3 eller enhver patient med nyreinsufficiens, der kræver dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
Medicin: placebo
administreret intravenøst ​​som 100 ml enkeltdosis over 15 minutter på dag 1
EKSPERIMENTEL: 2
30 mcg/kg velafermin
Medicin: velafermin
administreret intravenøst ​​som 100 ml enkeltdosis over 15 minutter på dag 1
Andre navne:
  • CG53135-05
EKSPERIMENTEL: 3
10 mcg/kg velafermin
Medicin: velafermin
administreret intravenøst ​​som 100 ml enkeltdosis over 15 minutter på dag 1
Andre navne:
  • CG53135-05
EKSPERIMENTEL: 4
60 mcg/kg velafermin
Medicin: velafermin
administreret intravenøst ​​som 100 ml enkeltdosis over 15 minutter på dag 1
Andre navne:
  • CG53135-05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​grad 3/4 mundslimhindebetændelse ved brug af WHOs karaktersystem
Tidsramme: evalueret gennem hele undersøgelsen
evalueret gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CuraGen Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (SKØN)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG53135-CLN-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner