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Ein Vergleich von Tolterodin- und Placebo-Behandlungen hinsichtlich der nächtlichen Häufigkeit und Schlafqualität bei Frauen nach der Menopause.

1. März 2018 aktualisiert von: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

Ein paralleler, doppelblinder Vergleich von Tolterodin- und Placebo-Behandlungen für Nykturie bei postmenopausalen Frauen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens zu vergleichen, wenn Frauen Tolterodin-Tabletten einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die Placebo-Tabletten einnehmen.

Wir werden auch messen, ob es zwischen diesen beiden Behandlungsbedingungen Unterschiede im Schlaf, der Stimmung und der Leistung der Frauen bei kognitiven Tests gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab der Lebensmitte klagen etwa die Hälfte der Frauen über eine schlechte Schlafqualität. Ein möglicher Grund könnte ein häufiger nächtlicher Harndrang sein. Frauen verspüren einen häufigeren Harndrang, wenn die Strukturen, die die Blase stützen, lockerer werden. Tolterodin ist ein Medikament, das die Schwelle für die Urinmenge erhöhen kann, die sich in der Blase ansammelt, bevor der Harndrang auftritt.

Wie Menschen sagen, dass sie schlafen, hängt von vielen Faktoren ab, etwa davon, wie ihr Schlaf von Schlafmessgeräten aufgezeichnet wird, wie genau sie ihren Nachtschlaf wahrnehmen, ob sie generell zu positiven oder negativen Urteilen neigen oder ob sie viele oder wenige Körpersymptome haben .

In dieser Studie nehmen Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, die die Menopause bereits hinter sich haben und häufig unter nächtlichem Harndrang leiden, 8 Wochen lang entweder Tolterodin oder Placebo-Tabletten ein. In der letzten Woche zeichnen sie jeden Morgen ihre Schlafstunden und die Qualität ihres Schlafes auf. Sie tragen die ganze Woche über ein Gerät am Handgelenk, das kontinuierlich aufzeichnet, ob sie schlafen oder wach sind. An drei Abenden in der Woche zeichnen sie bei jedem Urinieren die Urinmenge auf. Am Ende der Woche werden sie Fragebögen zu ihrer Stimmung ausfüllen und einige Computertests absolvieren, die ihre Aufmerksamkeit messen. Danach wiederholen sie diese Prozeduren und nehmen die Art von Tabletten ein, die sie während der ersten 8-wöchigen Behandlungsperiode nicht eingenommen haben.

Wir werden die Häufigkeit des Wasserlassens, den Schlaf und die Stimmung vergleichen, angepasst an die Tendenz, positive oder negative Urteile zu fällen, und das Aufmerksamkeitsniveau am Tag, um herauszufinden, ob sich diese zwischen den beiden Behandlungsperioden unterscheiden, und um die Unterschiede zwischen den eventuell festgestellten Unterschieden zu erklären .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen nach der Menopause im Alter von 45 bis 65 Jahren.
  2. Keine Menstruation für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
  3. Haben Sie mindestens 14 Nykturie-Episoden pro Woche.
  4. Habe täglich mindestens 4 Hitzewallungen.
  5. Insgesamt guter Gesundheitszustand, wie aus einem Brief des Hausarztes hervorgeht.
  6. Stimmen Sie zu, keine exogenen Hormone, einschließlich Soja-Isoflavone oder Shakes auf Sojabohnenbasis, oder Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, die möglicherweise Hitzewallungen reduzieren.
  7. Sie haben alle Hormonbehandlungen, ob systemisch, topisch oder vaginal, mindestens 60 Tage vor der Aufnahme und während der gesamten Teilnahme an der Studie abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von anticholinergen, hypnotischen oder sedierenden Medikamenten
  2. Vorliegen von Harnverhalt, Magenverhalt, chronisch schwerer Verstopfung oder Engwinkelglaukom.
  3. Eine Harnwegsinfektion innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
  4. Nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen.
  5. Gutartige oder bösartige Lebererkrankung.
  6. Vorgeschichte oder Vorliegen von chronischem Alkoholismus oder Medikamentenabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre.
  7. Eine akute systemische Infektion innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt eines experimentellen Medikaments/Geräts in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  9. Geschichte der Schichtarbeit innerhalb der letzten 6 Monate.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolterodin
Tolterodin 4 mg q.d. X 8 Wochen
Tablette, 4 mg, täglich, 1 Monat
Andere Namen:
  • Detrol
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel, die in Geschmack, Geruch und Aussehen mit Tolterodin identisch ist und kein Tolterodin enthält
Tablette, 4 mg, täglich, 1 Monat
Andere Namen:
  • Detrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Harnfrequenz, aufgezeichnet in einer Ereignis-/Symptomtabelle;
Zeitfenster: 2 Monate
Anmerkung der Probanden: 1. Anzahl der nächtlichen und täglichen Hohlräume; 2) Dringlichkeitsgrad für 7 Tage, abgestuft von 1 bis 4, beginnend nach der ersten Annullierung am Freitagmorgen der 7. Woche und der 13. Woche ihrer Teilnahme; 3) Anzahl der Inkontinenzepisoden; 4) Zusammenhang zwischen Inkontinenz und Drang oder Stress (4-Grad-Skala); 4) Ob sie Binden benutzt hat.
2 Monate
Dringlichkeit
Zeitfenster: Beginnend nach der ersten Stornierung am Freitagmorgen der 7. und 13. Woche ihrer Teilnahme;
Dringlichkeitsgrad für 7 Tage, abgestuft von 1 bis 4,
Beginnend nach der ersten Stornierung am Freitagmorgen der 7. und 13. Woche ihrer Teilnahme;
Anzahl der Inkontinenzepisoden;
Zeitfenster: Studiendauer
Nummer
Studiendauer
Zusammenhang zwischen Inkontinenz und Drang oder Stress
Zeitfenster: Studiendauer
4-stufige Skala
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Selbstberichte, Ergebnisse auf Bewertungsskalen für Angst und Depression;
Zeitfenster: 2 Wochen
Zustands- und Merkmalswerte im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Der Wert wird anhand des Zung Self-Rating Depression Inventory gemessen.
2 Wochen
Lebensqualität, Ergebnisse im Fragebogen zur Frauengesundheit.
Zeitfenster: 2 Wochen
Selbstberichtete vasomotorische Symptome, andere somatische Symptome, Angstzustände, Depressionen, Schlaf- und kognitive Symptome (Gedächtnis-, Konzentrations- und Ungeschicklichkeitsprobleme), gemessen als Kategoriewerte. Subjektives Einschlafen und Gesamtschlafzeit, gemessen als durchschnittliche 7-Tage-Minuten.
2 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zwei 20-minütige Sitzungen während 2 Monaten
Motorgeschwindigkeit (Anzahl der Fingertipps in 30 Sekunden); Kontinuierliche Leistung (mittlere Reaktionszeit, die durch das Erscheinen des Zielbuchstabens des Alphabets hervorgerufen wird, der 1 Minute lang in einer Reihe von Buchstaben auf einem Monitorbildschirm angezeigt wird); Farb-Wort-Stroop-Test (Reaktionszeiten auf Reize mit kongruentem Wort und Farbe)
Zwei 20-minütige Sitzungen während 2 Monaten
Übererregung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen später
Bewertung auf der 26-Punkte-Hyperarousal-Selbstberichtsskala, die den Anteil der Aufmerksamkeit angibt, die viszeral-somatischen Informationen im Vergleich zu externen sensorischen Daten gewidmet wird.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen später
Ob sie Binden benutzt hat.
Zeitfenster: Studiendauer
Ja Nein
Studiendauer
Beläge verwendet
Zeitfenster: Studiendauer
Beläge verwendet
Studiendauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-/Wachmuster
Zeitfenster: Zwei Wochen
Handgelenk-Aktigraphie-Messungen der gesamten Tages- und Nachtaktivität, bewertet durch standardisierte Actiwatch-Messungen von Schlaf und Sake.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tolterodin

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