- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00323635
Ein Vergleich von Tolterodin- und Placebo-Behandlungen hinsichtlich der nächtlichen Häufigkeit und Schlafqualität bei Frauen nach der Menopause.
Ein paralleler, doppelblinder Vergleich von Tolterodin- und Placebo-Behandlungen für Nykturie bei postmenopausalen Frauen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens zu vergleichen, wenn Frauen Tolterodin-Tabletten einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die Placebo-Tabletten einnehmen.
Wir werden auch messen, ob es zwischen diesen beiden Behandlungsbedingungen Unterschiede im Schlaf, der Stimmung und der Leistung der Frauen bei kognitiven Tests gibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ab der Lebensmitte klagen etwa die Hälfte der Frauen über eine schlechte Schlafqualität. Ein möglicher Grund könnte ein häufiger nächtlicher Harndrang sein. Frauen verspüren einen häufigeren Harndrang, wenn die Strukturen, die die Blase stützen, lockerer werden. Tolterodin ist ein Medikament, das die Schwelle für die Urinmenge erhöhen kann, die sich in der Blase ansammelt, bevor der Harndrang auftritt.
Wie Menschen sagen, dass sie schlafen, hängt von vielen Faktoren ab, etwa davon, wie ihr Schlaf von Schlafmessgeräten aufgezeichnet wird, wie genau sie ihren Nachtschlaf wahrnehmen, ob sie generell zu positiven oder negativen Urteilen neigen oder ob sie viele oder wenige Körpersymptome haben .
In dieser Studie nehmen Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, die die Menopause bereits hinter sich haben und häufig unter nächtlichem Harndrang leiden, 8 Wochen lang entweder Tolterodin oder Placebo-Tabletten ein. In der letzten Woche zeichnen sie jeden Morgen ihre Schlafstunden und die Qualität ihres Schlafes auf. Sie tragen die ganze Woche über ein Gerät am Handgelenk, das kontinuierlich aufzeichnet, ob sie schlafen oder wach sind. An drei Abenden in der Woche zeichnen sie bei jedem Urinieren die Urinmenge auf. Am Ende der Woche werden sie Fragebögen zu ihrer Stimmung ausfüllen und einige Computertests absolvieren, die ihre Aufmerksamkeit messen. Danach wiederholen sie diese Prozeduren und nehmen die Art von Tabletten ein, die sie während der ersten 8-wöchigen Behandlungsperiode nicht eingenommen haben.
Wir werden die Häufigkeit des Wasserlassens, den Schlaf und die Stimmung vergleichen, angepasst an die Tendenz, positive oder negative Urteile zu fällen, und das Aufmerksamkeitsniveau am Tag, um herauszufinden, ob sich diese zwischen den beiden Behandlungsperioden unterscheiden, und um die Unterschiede zwischen den eventuell festgestellten Unterschieden zu erklären .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause im Alter von 45 bis 65 Jahren.
- Keine Menstruation für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
- Haben Sie mindestens 14 Nykturie-Episoden pro Woche.
- Habe täglich mindestens 4 Hitzewallungen.
- Insgesamt guter Gesundheitszustand, wie aus einem Brief des Hausarztes hervorgeht.
- Stimmen Sie zu, keine exogenen Hormone, einschließlich Soja-Isoflavone oder Shakes auf Sojabohnenbasis, oder Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, die möglicherweise Hitzewallungen reduzieren.
- Sie haben alle Hormonbehandlungen, ob systemisch, topisch oder vaginal, mindestens 60 Tage vor der Aufnahme und während der gesamten Teilnahme an der Studie abgesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von anticholinergen, hypnotischen oder sedierenden Medikamenten
- Vorliegen von Harnverhalt, Magenverhalt, chronisch schwerer Verstopfung oder Engwinkelglaukom.
- Eine Harnwegsinfektion innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
- Nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen.
- Gutartige oder bösartige Lebererkrankung.
- Vorgeschichte oder Vorliegen von chronischem Alkoholismus oder Medikamentenabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Eine akute systemische Infektion innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt eines experimentellen Medikaments/Geräts in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
Geschichte der Schichtarbeit innerhalb der letzten 6 Monate.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tolterodin
Tolterodin 4 mg q.d.
X 8 Wochen
|
Tablette, 4 mg, täglich, 1 Monat
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel, die in Geschmack, Geruch und Aussehen mit Tolterodin identisch ist und kein Tolterodin enthält
|
Tablette, 4 mg, täglich, 1 Monat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nächtliche Harnfrequenz, aufgezeichnet in einer Ereignis-/Symptomtabelle;
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anmerkung der Probanden: 1. Anzahl der nächtlichen und täglichen Hohlräume; 2) Dringlichkeitsgrad für 7 Tage, abgestuft von 1 bis 4, beginnend nach der ersten Annullierung am Freitagmorgen der 7. Woche und der 13. Woche ihrer Teilnahme; 3) Anzahl der Inkontinenzepisoden; 4) Zusammenhang zwischen Inkontinenz und Drang oder Stress (4-Grad-Skala); 4) Ob sie Binden benutzt hat.
|
2 Monate
|
Dringlichkeit
Zeitfenster: Beginnend nach der ersten Stornierung am Freitagmorgen der 7. und 13. Woche ihrer Teilnahme;
|
Dringlichkeitsgrad für 7 Tage, abgestuft von 1 bis 4,
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Beginnend nach der ersten Stornierung am Freitagmorgen der 7. und 13. Woche ihrer Teilnahme;
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Anzahl der Inkontinenzepisoden;
Zeitfenster: Studiendauer
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Nummer
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Studiendauer
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Zusammenhang zwischen Inkontinenz und Drang oder Stress
Zeitfenster: Studiendauer
|
4-stufige Skala
|
Studiendauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychologische Selbstberichte, Ergebnisse auf Bewertungsskalen für Angst und Depression;
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zustands- und Merkmalswerte im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Der Wert wird anhand des Zung Self-Rating Depression Inventory gemessen.
|
2 Wochen
|
Lebensqualität, Ergebnisse im Fragebogen zur Frauengesundheit.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Selbstberichtete vasomotorische Symptome, andere somatische Symptome, Angstzustände, Depressionen, Schlaf- und kognitive Symptome (Gedächtnis-, Konzentrations- und Ungeschicklichkeitsprobleme), gemessen als Kategoriewerte.
Subjektives Einschlafen und Gesamtschlafzeit, gemessen als durchschnittliche 7-Tage-Minuten.
|
2 Wochen
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zwei 20-minütige Sitzungen während 2 Monaten
|
Motorgeschwindigkeit (Anzahl der Fingertipps in 30 Sekunden); Kontinuierliche Leistung (mittlere Reaktionszeit, die durch das Erscheinen des Zielbuchstabens des Alphabets hervorgerufen wird, der 1 Minute lang in einer Reihe von Buchstaben auf einem Monitorbildschirm angezeigt wird); Farb-Wort-Stroop-Test (Reaktionszeiten auf Reize mit kongruentem Wort und Farbe)
|
Zwei 20-minütige Sitzungen während 2 Monaten
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Übererregung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen später
|
Bewertung auf der 26-Punkte-Hyperarousal-Selbstberichtsskala, die den Anteil der Aufmerksamkeit angibt, die viszeral-somatischen Informationen im Vergleich zu externen sensorischen Daten gewidmet wird.
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen später
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Ob sie Binden benutzt hat.
Zeitfenster: Studiendauer
|
Ja Nein
|
Studiendauer
|
Beläge verwendet
Zeitfenster: Studiendauer
|
Beläge verwendet
|
Studiendauer
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaf-/Wachmuster
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Handgelenk-Aktigraphie-Messungen der gesamten Tages- und Nachtaktivität, bewertet durch standardisierte Actiwatch-Messungen von Schlaf und Sake.
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Tolterodintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-P-000960
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